Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение

Национальный Медицинский Исследовательский Центр Терапии и Профилактической Медицины

(ФГБУ НМИЦ ТПМ МЗ РФ)

«Утверждаю» Директор ФБГУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России Член-корр. РАН, д.м.н., профессор _______________________ О.М. Драпкина

Протокол Многоцентрового наблюдательного исследования Эпидемиология Сердечно-Сосудистых Заболеваний в регионах Российской Федерации. Третье обследование («ЭССЕ-РФ3)»

Москва 2019

Протокол исследования подготовлен рабочей группой в составе: С.А. Шальновой, Ю.А. Балановой, А.Э. Имаевой, С.А. Максимовым, Г.А. Муромцевой, С.Е. Евстифеевой, А.В Капустиной

Научные консультанты: Е.Б.Яровая, Н.С. Карамнова, В.А. Метельская, Покровская М.С.

СОДЕРЖАНИЕ

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ	5

1.	Обоснование исследования	6

2.	Цель исследования	6

3.	Характеристика регионов для исследования	7

4.	Механизм распределения сфер ответственности реализации исследования	12

5.	Организация и проведение исследования	14

I Этап. Подготовка к исследованию	15

a.	Знакомство с пакетом документов и формирование команды	15

b.	Формирование выборки [1–4]	15

c.	Выбор и обустройство места проведения обследования	22

d.	Тренинг команды исследователей	22

II этап. Приглашение на обследование	26

III Этап. Обследование	28

a.	Приветствие и получение информированного согласия	28

b.	Взятие крови из вены и последующие лабораторные исследования	29

c.	Место для завтрака	30

d.	Прием врача: опрос, АД, ЧСС	30

e.	Антропометрия	31

f.	Проверка ИРК на полноту заполнения	31

IV Этап. Завершение обследования	32

g.	Ввод данных и контроль качества	32

h.	Подготовка и отправка образцов	32

i.	Подготовка и оформление статуса выборки	32

6.	Проверка данных на полноту и правильность заполнения	33

7.	Статистический анализ данных	33

8.	Управление данными Исследования и публикация результатов	33

9.	Мониторинг исследования	34

10.	Этические вопросы	35

Хельсинская декларация	35

Персональная информация и информированное согласие	35

Защита персональных данных	35

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ	37

ПРИЛОЖЕНИЕ 1	38

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ-ПРИГЛАШЕНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3	38

ПРИЛОЖЕНИЕ 2	40

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ	40

В ИССЛЕДОВАНИИ ЭССЕ-РФ3	40

ПРИЛОЖЕНИЕ 3	0

ИНФОРМАЦИОННО-РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА (ИРК) ПО СОСТАВУ ДОМОХОЗЯЙСТВА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ». ТРЕТЬЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭССЕ-РФ3	0

ПРИЛОЖЕНИЕ 4	49

ИНФОРМАЦИОННО-РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА (ИРК) ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ «ЭПИДЕМИОЛОГИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ». ТРЕТЬЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ЭССЕ-РФ3)	49

ПРИЛОЖЕНИЕ 5	29

ДЕМОНСТРАЦИОННЫЕ КАРТОЧКИ	29

К ИНФОРМАЦИОННО-РЕГИСТРАЦИОННОЙ КАРТЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3	29

ПРИЛОЖЕНИЕ 6	101

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ	101

ИРК ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3	101

ПРИЛОЖЕНИЕ 7	120

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИЗМЕРЕНИЮ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ И ВЫПОЛНЕНИЮ АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3	120

ПРИЛОЖЕНИЕ 8	127

ИНСТРУКЦИЯ ПО СНЯТИЮ ЭКГ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3	127

ПРИЛОЖЕНИЕ 9	131

СПИСОК РЕГИОНОВ	131

ПРИЛОЖЕНИЕ 10	133

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ВЗЯТИЯ, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКЕ К ПЕРЕСЫЛКЕ БИОМАТЕРИАЛА (ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ, СЫВОРОТКИ И ПЛАЗМЫ КРОВИ) ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3	133

ПРИЛОЖЕНИЕ 11	189

МАКЕТЫ ТАБЛИЦ ДЛЯ ИТОГОВЫХ ОТЧЕТНЫХ ДОКУМЕНТОВ РЕГИОНА-УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3	189

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ

АД	артериальное давление
ВВЕ	вторичные выборные единицы
ВРП	валовый региональный продукт
ВОЗ	Всемирная организация здравоохранения
ВУЗ	высшее учебное заведение
ЕФБД	единая федеральная база данных
ЗАГС	отдел записей актов гражданского состояния
ИБС	ишемическая болезнь сердца
ИДН ФОМС	идентификационный номер застрахованного в Фонде обязательного медицинского страхования
ИРК	информационно-регистрационная карта
НМИЦ ТПМ	Национальный Медицинский Исследовательский Центр Терапии и Профилактической Медицины
ЛПУ	лечебно-профилактическое учреждение
НИ	непосредственный исполнитель
ОИ	ответственный исполнитель
ОМС	обязательное медицинское страхование
ПВЕ	первичные выборные единицы
РБД	региональная база данных
РФ	Российская Федерация
РЦ	региональный центр
ССЗ	сердечно-сосудистые заболевания
ТВЕ	третичные выборные единицы
ФБД	Федеральная база данных
ФЦ	Федеральный центр
ФСВОК	Федеральная система внешней оценки качества
ЭКГ	электрокардиограмма
ЭССЕ-РФ	Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в различных регионах России

Обоснование исследования

Показатели смертности от неинфекционных заболеваний среди мужчин и женщин трудоспособного возраста России одни из самых высоких в Европе. Главным образом они обусловлены сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и имеют существенные различия в зависимости от уровня экономического развития и географического положения регионов, места проживания (город/село). Высокий уровень смертности от неинфекционных заболеваний, и от ССЗ в частности, является основным препятствием демографического роста и экономическим бременем для страны. Смертность от ССЗ в значительной степени зависит от распространенности среди населения поведенческих и биологических факторов риска, которые не являются предметом наблюдения Федеральной службы государственной статистики. К сожалению, данные последних исследований не позволяют надеяться на улучшение эпидемиологической ситуации, поскольку динамика основных факторов, определяющих сердечно-сосудистое здоровье, имеет разнонаправленный характер. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, динамическое наблюдение (мониторинг) за ССЗ и их факторами риска является обязательным инструментом оценки ситуации в популяции и моделирования вариантов ее развития. Результаты эпидемиологического исследования, могут служить отправной точкой мониторинга, поскольку содержат исходную базовую информацию для выработки профилактических стратегий по снижению смертности населения.

Цель исследования

Изучить распространенность ССЗ, биологических и поведенческих факторов риска ССЗ, и их ассоциации в регионах Российской Федерации (РФ) с различными экономическими и климато-географическими характеристиками для определения профиля риска региона и формирования подходов к адресным профилактическим программам, специфическим для регионов.

Задачи исследования:

Обеспечить методическое сопровождение исследования в каждом из регионов, участвующих в проекте: обучение персонала, формирование случайной репрезентативной выборки из населения регионов, методический контроль проведения исследования.

Провести статистическую обработку полученного материала с расчетом распространенности ССЗ, факторов и маркеров риска ССЗ в изучаемых регионах.

Изучить ассоциации факторов риска и сердечно-сосудистых и других неинфекционных заболеваний с демографическими и экономическими характеристиками населения.

Проведение наблюдения за смертностью в обследованных когортах населения субъектов РФ.

Оценить профиль риска регионов-участников.

Характеристика регионов для исследования

Для проведения исследования будут отобраны не менее 30 субъектов РФ (далее – регионы) с различными климато-географическими, экономическими и демографическими характеристиками (таблица 1-2).

Таблица 1 – Перечень и характеристика субъектов РФ, участников исследования «ЭССЕ-РФ-3»

Федеральный округ	Регион	Население на конец 2017 г., тыс. чел.	Структура населения региона	ССЗ: общая заболеваемость и смертность	Экономические характеристики региона
% женского нас. (2017)	% трудосп. нас. (2017)	% нас. старше трудосп. (2017)	% городского нас. (2017)	Заболеваемость ССЗ на тыс. нас.** (2016)	Смертность от ССЗ на 100 тыс. (2016)	ВРП*** на 1 жителя (2017)	Средне-душевые доходы,в мес. (2018)
Регионы-участники первого этапа
Дальневосточный	Камчатский край	350,5	52,1	60,6	20,6	78,2	38,7	589,4	628 114	42 342
Дальневосточный	Хабаровский край	1416,2	52,7	58,2	23,0	82,1	20,8	646,2	478 031	37698
Приволжский	Нижегородская область	3234,8	54,6	55,1	28,0	79,5	47,0	646,6	388 809	30 742
Приволжский	Оренбургская область	1977,7	53,4	54,7	25,2	60,1	38,2	607,8	387 570	22 689
Приволжский	Республика Башкортостан	4063,3	53,1	55,6	24,0	62,1	33,6	532,8	343 509	28 442
Приволжский	Республика Мордовия	805,0	52,9	57,1	27,7	63,0	36,1	429,7	264 363	18 065
Приволжский	Республика Татарстан	3894,3	53,7	55,9	24,8	76,8	32,8	599,7	499 779	31 719
Приволжский	Республика Чувашия	1231,1	53,2	55,8	25,0	62,5	30,3	461,6	219 406	17 892
Приволжский	Самарская область	3193,5	54,3	55,5	27,2	80,0	33,0	589,2	397 857	26 989
Северо-Западный	Архангельская область*	1111,0	53,2	54,5	26,8	78,2	24,6	785,2	418 370	31 705
Сибирский	Алтайский край	2350,1	53,8	53,7	27,2	56,4	34,6	587,0	215 768	22 165
Сибирский	Иркутская область	2404,2	53,8	55,4	22,8	78,8	33,8	658,1	495 348	22 412
Сибирский	Новосибирская область	2788,8	53,4	56,3	25,0	79,0	24,4	656,6	409 763	25 313
Уральский	Челябинская область	3493,0	54,2	54,9	25,7	82,7	27,0	617,1	360 048	23 397
Центральный	Белгородская область	1549,9	53,9	55,4	27,7	67,4	39,9	758,3	506 421	30 074
Центральный	Воронежская область	2333,8	54,1	55,5	28,9	67,5	48,7	601,8	370 610	29 327
Центральный	Тверская область	1283,9	54,5	53,7	29,5	75,8	25,4	942,0	297 625	24 077
Южный	Астраханская область	1017,5	52,9	55,4	24,2	66,6	29,3	546,9	413 440	22 519
Южный	Ростовская область	4220,4	53,6	55,9	27,1	68,0	42,3	639,8	318 782	27 677
Регионы-участники первого этапа
Дальневосточный	Амурская область	798,4	50,1	58,1	22,9	67,4	21,4	496,2	357 829	30 663
Дальневосточный	Республика Саха (Якутия)	964,4	51,5	56,6	17,0	65,6	22,0	368,7	903 611	39 765
Приволжский	Республика Марий Эл	682,3	53,4	54,7	25,5	66,2	34,1	540,2	234 160	19 017
Приволжский	Саратовская область	2463,0	54,2	55,6	27,7	75,7	50,3	718,1	263 773	19 825
Северо-Западный	Псковская область	636,5	53,7	53,7	29,8	70,9	31,8	1062,3	224 152	23 144
Северо-Кавказский	Кабардино-Балкарская республика	865,8	53,2	58,1	20,3	52,1	18,7	464,8	153 710	20 385
Северо-Кавказский	Ставропольский край	2800,7	53,4	56,7	24,0	58,4	25,3	668,0	232 582	23 403
Северо-Кавказский	Чеченская республика	1437,0	50,7	55,4	10,4	34,9	54,3	267,4	118 696	22 202
Сибирский	Республика Бурятия	984,5	52,3	55,3	20,2	59,0	28,0	471,9	202 627	25 041
Уральский	Ханты-Мансийский АО	1655,1	51,3	61,2	15,6	92,3	21,2	254,1	1 852 318	44 843
Уральский	Ямало-Ненецкий АО	538,5	50,4	64,3	11,6	83,8	25,7	193,8	3 670 257	71 705
Центральный	Курская область	1115,2	54,6	54,4	28,8	67,9	16,5	759,4	325 114	26 425
Центральный	Орловская область	747,2	54,9	54,2	29,3	66,8	32,0	942,0	282 494	24 122
Центральный	Тамбовская область	1033,6	53,9	54,5	30,5	60,9	28,7	652,9	297 993	25 938
Центральный	Ярославская область	1265,7	55,1	54,2	28,6	81,8	20,1	669,0	348 375	27 625
Южный	Астраханская область	1017,5	52,9	55,4	24,2	66,6	29,3	546,9	413 440	22 519

* – приведены показатели без учета Ненецкого автономного округа; ** – установленная впервые в жизни; *** – валовой региональный продукт.

Таблица 2 – Климато-географические характеристики субъектов РФ, участников исследования «ЭССЕ-РФ-3» (по данным Интернет-сайтов*)

№	Федеральный округ	Субъект / город	Характеристика климата	Широта/долгота	Среднегодовая температура	Средняя температура зимой	Средняя температура летнего периода
1	2	3	4	5	6	7
Регионы-участники первого этапа
Дальневосточный	Камчатский край / Петропавловск-Камчатский	Субарктический / умеренный, морской / континентальный	53ºсш / 158ºвд	+2,8	-6,1	+11,8
Дальневосточный	Хабаровский край / Хабаровск	Муссонный	48ºсш / 135ºвд	+2,4	-17,6	+19,8
Приволжский	Республика Башкортостан / Уфа	Континентальный	54ºсш / 56ºвд	+3,8	-11,6	+18,3
Приволжский	Нижегородская область / Нижний Новгород	Умерено-континентальный	56ºсш / 44ºвд	+4,8	-8,3	+17,9
Приволжский	Оренбургская область / Оренбург	Резко континентальный	51ºсш / 55ºвд	+5,3	-10,9	+21,1
Приволжский	Республика Мордовия / Саранск	Умерено-континентальный	54ºсш / 45ºвд	+4,3	-10,3	+18,2
Приволжский	Республика Татарстан / Казань	Умерено-континентальный	55ºсш / 49ºвд	+4,6	-9,7	+18,7
Приволжский	Республика Чувашия / Чебоксары	Умеренно-континентальный	56ºсш / 47ºвд	+3,5	-10,9	+17,3
Приволжский	Самарская область / Самара	Умерено-континентальный	53ºсш / 50ºвд	+5,6	-9,4	+20,1
Северо-Западный	Архангельская область / Архангельск	Умеренный, морской	64ºсш / 40ºвд	+1,3	-11,3	+14,1
Сибирский	Алтайский край / Барнаул	От умеренного до резко континентального	53ºсш / 83ºвд	+2,6	-14,0	+18,3
Сибирский	Иркутская область /Иркутстк	Резко континентальный	52ºсш / 104ºвд	+0,9	-16,0	+16,5
Сибирский	Новосибирская область / Новосибирск	Континентальный	55ºсш / 82ºвд	+1,8	-14,7	+17,5
Уральский	Челябинская область/Челябинск	Умеренно-континентальный	55ºсш / 61ºвд	+3,2	-12,6	+18,2
Центральный	Белгородская область / Белгород	Умеренно-континентальный	50ºсш / 36ºвд	+7,7	-5,9	+20,8
Центральный	Воронежская область / Воронеж	Умеренно-континентальный	51ºсш / 39ºвд	+7,7	-6,0	+19,4
Центральный	Тверская область / Тверь	Умерено-континентальный	56ºсш / 35ºвд	+5,1	-7,0	+17,2
Южный	Ростовская область / Ростов-на-Дону	Умерено-континентальный	47ºсш / 39ºвд	+9,9	-2,6	+22,3
Южный	Астраханская область / Астрахань	Континентальный, сухой	46ºсш / 48ºвд	+10,5	-3,1	+24,2
Регионы-участники второго этапа
Дальневосточный	Амурская область / Благовещенск	Резко континентальный, муссонный	50ºсш / 127ºвд	+1,6	-19,2	+20,2
Дальневосточный	Республика Саха (Якутия) / Якутск	Резко континентальный	62ºсш / 129ºвд	-8,8	-36,7	+17,0
Приволжский	Республика Марий Эл / Йошкар-Ола	Умеренно континентальный	56ºсш / 47ºвд	+3,2	-11,7	+17,2
Приволжский	Саратовская область / Саратов	Умеренно континентальный	51ºсш / 46ºвд	+6,9	-7,4	+21,1
Северо-Западный	Псковская область / Псков	Умеренно морской, умеренно континентальный	57ºсш / 28ºвд	+5,9	-4,9	+16,9
Северо-Кавказский	Кабардино-Балкарская республика / Нальчик	Влажный континентальный, субальпийский, альпийский	43ºсш / 43ºвд	+9,6	-1,5	19,9
Северо-Кавказский	Ставропольский край / Ставрополь	Умеренно континентальный	45ºсш / 41ºвд	+9,3	-1,9	+20,9
Северо-Кавказский	Чеченская республика / Грозный	Умеренно континентальный, субальпийский, альпийский	43ºсш / 45ºвд	+10,4	-2,0	+22,7
Сибирский	Республика Бурятия / Улан-Удэ	Резко континентальный	51ºсш / 107ºвд	-0,1	-20,2	+17,9
Уральский	Ханты-Мансийский АО / Ханты-Мансийск	Умеренно континентальный	61ºсш / 69ºвд	-0,8	-17,4	+16,1
Уральский	Ямало-Ненецкий АО / Салехард	Резко континентальный, арктический	66ºсш / 66ºвд	-5,7	-22,2	+11,9
Центральный	Курская область / Курск	Умеренно континентальный	51ºсш / 36ºвд	+6,5	-5,8	+18,6
Центральный	Орловская область / Орел	Умеренно континентальный	52ºсш / 36ºвд	+6,2	-6,1	+18,3
Центральный	Тамбовская область / Тамбов	Умеренно континентальный	52ºсш / 41ºвд	+6,1	-7,2	+19,2
Центральный	Ярославская область / Ярославль	Умеренно континентальный	57ºсш / 39ºвд	+3,6	-8,2	18,1
Южный	Астраханская область / Астрахань	Континентальный, сухой	46ºсш / 48ºвд	+10,5	-3,1	+24,2

*http://www.pogodaiklimat.ru, https://www.weatheronline.co.uk/weather/maps/city, https://ru.wikipedia.org

Механизм распределения сфер ответственности реализации исследования

Минздрав России

содействие взаимодействию исполнителей с органами управления здравоохранения субъектов РФ, участвующих в Исследовании;

издание нормативных документов, необходимых для реализации Исследования.

НМИЦ терапии и профилактической медицины (далее – Федеральный центр, ФЦ)

разработка стратегии, методологии и протокола Исследования;

осуществление общей координации деятельности по реализации мероприятий Исследования;

оказание методической и административной поддержки Ответственному исполнителю в регионе;

участие в организации и проведении необходимых обучающих курсов, тренингов ответственных исполнителей в регионах;

контроль соответствия материалов, хода реализации и итогов Исследования требованиям его методологии;

выявление научных и организационных проблем в ходе реализации Исследования и разработка предложений по их устранению;

создание и сопровождение федеральной Единой базы данных Исследования;

контроль за наполнением Единой федеральной базы данных (ЕФБД) Исследования в Региональных Центрах РФ;

координация подготовки итоговых отчетов Федерального центра (ФЦ) и подготовка общего отчета в Минздрав России;

Орган управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

осуществляет поддержку Исследования на региональном уровне;

издает нормативные документы, необходимые для реализации Исследования в субъекте РФ.

Региональный центр (далее – РЦ)

РЦ представляет собой учреждения, расположенные на территории субъекта РФ и реализующие Исследование: медицинский ВУЗ (кафедра ВУЗа), Центр медицинской профилактики, Областной кардиологический диспансер, Областная клиническая больница, поликлиника.

Руководитель РЦ (заведующий кафедрой, директор Центра медицинской профилактики, главный врач диспансера или больницы, или поликлиники) назначает ответственного исполнителя Исследования (ОИ) в своем регионе и отвечает за качество проведения исследования.

В обязанности РЦ входят:

планирование, организация и проведение протокольных мероприятий Исследования на региональном уровне;

взаимодействие с органом управления здравоохранением для разработки нормативных документов, определения сроков, этапов и зон ответственности;

организация и проведение необходимых совещаний, обучающих курсов, тренингов непосредственных исполнителей (НИ) в регионах;

организация ввода собранной в процессе Исследования информации в компьютерную базу данных через интернет;

анализ и оценка базы данных своего региона на полноту и качество, подготовка отчета и передача его и базы данных в ФЦ, подготовка публикаций в соответствии с договором с ФЦ.

Единая федеральная база данных Исследования (далее – ЕФБД)

Цель создания и ведения ЕФБД Исследования:

получение объективного материала для оценки эпидемиологической ситуации по сердечно-сосудистым заболеваниям в субъектах РФ в период 2020-2022гг.;

получение объективного материала для проведения дальнейшего мониторинга эпидемиологической ситуации и/или наблюдений за жизненным статусом обследованных выборок населения с целью оценки риска развития сердечно-сосудистых осложнений в субъектах РФ, участниках Исследования.

Организация и проведение исследования

Организация данного исследования разработана на основании протокола многоцентрового наблюдательного исследования «Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в различных регионах России» (ЭССЕ-РФ) [1].

Каждый регион, принимающий участие в исследовании, должен утвердить регламент сбора данных и доверенное лицо, которое несет ответственность за качество сбора информации. По завершению сбора информации данные должны быть представлены в НМИЦ ТПМ Минздрава России в электронном виде.

На основе опыта ранее проведенных эпидемиологических исследований выработаны унифицированные правила проведения таких исследований (схема 1).

Схема 1 Организация исследования

Ниже представлен подробный план проведения исследования.

I Этап. Подготовка к исследованию (рис. 1) [1–4].

Рисунок 1 – Основные мероприятия при подготовке к исследованию

Знакомство с пакетом документов и формирование команды

В первую очередь, на этапе планирования необходимо решить, кто будет проводить обследование лиц, попавших в случайную выборку в регионе, и сформировать команду. Иначе говоря, должен быть назначен координатор исследования или ответственный исполнитель. Региональный координатор внимательно изучает пакет документов по исследованию, на основании целей и задач исследования и скорости выполнения работ, формирует команду исследователей. Далее важно распределить функции каждого участника, ответственного исполнителя, в задачи которого, помимо планирования работ, составления бюджета и координации исследовательской команды, будет входить решение критических ситуаций.

Формирование выборки [1–4]

При определении лиц, подлежащих обследованию, важно учитывать, что для получения данных о распространенности изучаемого показателя, в том числе фактора риска или заболевания, среди всего населения, следует проводить обследование представительной выборки. Обследование выборки используют в тех случаях, когда исследователь ограничен во времени и/или финансовых возможностях для поголовного обследования всего населения региона, но ставит задачу получить данные, представительные для всего населения региона, обследовав лишь его ограниченную часть, поскольку для получения непредвзятой оценки эпидемиологической ситуации недопустимым считается произвольный отбор лиц или привлечение добровольцев. Таким образом, исследование осуществляется на представительной выборке населения региона (жители города и сельской местности), полученной с применением метода случайного отбора. Обычно это стратифицированная многоступенчатая случайная выборка (рис. 2).

Рисунок 2 – Схема формирования выборки

В структуре формирования выборки элементами 1-го уровня являются административные районы или территориальные участки (избирательные или обслуживаемые территориальной поликлиникой), элементами 2-го уровня – более мелкие структурные подразделения, например, врачебные участки территориальных поликлиник, элементами 3-го уровня – домохозяйства или индивидуумы. Перечисленные элементы называют также первичные, вторичные и третичные выборные единицы (ПВЕ, ВВЕ и ТВЕ), соответственно.

К отбору ПВЕ допускаются поликлиники и иные лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) муниципального подчинения (ЛПУ ведомственного подчинения исключаются), имеющие территориально-участковый принцип организации и расположенные на территории проведения исследования, при условии, что обслуживаемый ими контингент населения подпадает под интересы исследователей. Далее из общего списка ПВЕ, отвечающих выше перечисленным требованиям, случайным образом отбирается их необходимое количество. Приведенная ниже схема формирования случайной выборки из населения региона рекомендует отобрать 10 ПВЕ. Допустимо отбирать меньшее количество ПВЕ, увеличивая при этом количество ВВЕ и/или ТВЕ.

Случайный отбор может быть выполнен с привлечением любых компьютерных программ, обладающих функцией генератора случайных чисел, например, функция СЛЧИС в программе EXCEL.

Процедура формирования выборки

Для формирования выборки в исследовании ЭССЕ-3, регионы-участники разделены на 3 категории в зависимости от численности проживающего населения:

Регион, размер выборки которого составляет 2250 человек;

Регион, размер выборки которого составляет 2500 человек;

Регион, размер выборки которого составляет 3128 человек

Пример расчета количества единиц в выборке 2250 человек (схема 2):

*Отклик – количество обследованных, деленное на общее количество включенных в выборку. При работе с любой выборкой всегда возникают случаи отказа от обследования лиц, попавших в выборку. Однако из всего перечня приглашенных обследовать необходимо более 80%. В этом случае выборка будет представительной для населения региона, а по полученным на ней эпидемиологическим показателям можно будет судить о состоянии здоровья населения всего субъекта РФ.

Схема 2 – Схема расчета объема выборки размером 2250 человек

Обследованию подлежат жители городской и сельской местности в соотношении 3:1. В настоящем исследовании состав выборки формируется поло-возрастными стратами (Таблица 3). При наборе достаточного количества обследованных в поло-возрастную страту, набор в нее прекращается.

Таблица 3 – Численность каждой поло-возрастной страты обследованных (в выборке и по количеству обследованных) для региона с численностью населения, не превышающей 1,4 миллиона человек

Возрастная группа	Мужчины	Женщины	Всего человек
включено	обследовать	включено	обследовать	включено	обследовать
35-39	140	112	140	112	281	225
40-44	140	112	140	112	281	225
45-49	141	113	141	113	281	225
50-54	141	113	141	113	282	225
55-59	141	113	141	113	282	225
60-64	141	113	141	113	281	225
65-69	141	112	141	112	281	225
70-74	140	112	140	112	281	225
Всего	1125	900	1125	900	2250	1800
Городское население	835	675	835	675	1670	1350
Сельское население	290	225	290	225	580	450

При работе с любой выборкой всегда возникают случаи отказа от обследования лица, попавшего в выборку. Однако из всего перечня приглашенных к обследованию обследовать необходимо более 80%. Исходя из отклика 80%, обследовано будет 1800 человек из 2250 попавших в выборку (1125 домохозяйств). В этом случае выборка будет представительной для населения региона, и по полученным на ней эпидемиологическим показателям можно будет судить о состоянии здоровья населения всего субъекта РФ.

Пример расчета количества единиц в выборке (объем выборки) численностью 2500 человек (схема 2а):

Схема 2а – Схема расчета объема выборки численностью 2500 человек

В настоящем исследовании состав выборки формируется поло-возрастными стратами (Таблица 3а). При наборе достаточного количества обследованных в поло-возрастную страту, набор в нее прекращается.

Таблица 3а– Численность каждой поло-возрастной страты обследованных (по количеству обследованных) в выборке численностью 2500 человек

Возрастная группа	Мужчины	Женщины	Всего человек
включено	обследовать	включено	обследовать	включено	обследовать
35-39	156	125	156	125	312	250
40-44	156	125	156	125	312	250
45-49	156	125	156	125	312	250
50-54	157	125	157	125	314	250
55-59	157	125	157	125	314	250
60-64	156	125	156	125	312	250
65-69	156	125	156	125	312	250
70-74	156	125	156	125	312	250
Всего	1250	1000	1250	1000	2500	2000
Городское население	938	750	937	750	1875	1500
Сельское население	312	250	313	250	625	500

Обследованию подлежат жители городской и сельской местности в соотношении 3:1. При работе с любой выборкой всегда возникают случаи отказа от обследования лица, попавшего в выборку. Однако из всего перечня приглашенных к обследованию обследовать необходимо более 80%. Исходя из отклика 80%, обследовано будет 2000 человек из 2500 попавших в выборку (1250 домохозяйств). В этом случае выборка будет представительной для населения региона, и по полученным на ней эпидемиологическим показателям можно будет судить о состоянии здоровья населения всего субъекта РФ.

Пример расчета количества единиц в выборке (объем выборки) численностью 3128 человек (схема 2б):

Схема 2б – Схема расчета объема выборки численностью 3128 человек

В настоящем исследовании состав выборки формируется поло-возрастными стратами (Таблица 3б). При наборе достаточного количества обследованных в поло-возрастную страту, набор в нее прекращается.

Таблица 3б – Численность каждой поло-возрастной страты обследованных в выборке численностью 3128 человек

Возрастная группа	Мужчины	Женщины	Всего человек
включено	обследовать	включено	обследовать	включено	обследовать
35-39	195	156	195	156	390	312
40-44	195	156	195	156	390	312
45-49	196	156	196	156	392	312
50-54	196	157	196	157	392	314
55-59	196	157	196	157	392	314
60-64	196	156	196	156	392	312
65-69	195	156	195	156	390	312
70-74	195	156	195	156	390	312
Всего	1564	1250	1564	1250	3128	2500
Городское население	1173	937	1173	938	2346	1875
Сельское население	391	312	391	313	782	625

Обследованию подлежат жители городской и сельской местности в соотношении 3:1. При работе с любой выборкой всегда возникают случаи отказа от обследования лица, попавшего в выборку. Однако из всего перечня приглашенных к обследованию обследовать необходимо более 80%. Исходя из отклика 80%, обследовано будет 2500 человек из 3128 попавших в выборку (1564 домохозяйств). В этом случае выборка будет представительной для населения региона, и по полученным на ней эпидемиологическим показателям можно будет судить о состоянии здоровья населения всего субъекта РФ.

Выбор и обустройство места проведения обследования

До начала обследования необходимо определить место проведения обследования выборки и установки приборов для инструментальных и лабораторных методов обследования, если таковые имеются, провести ревизию имеющего оборудования и возможности его исключения из текущей деятельности на длительный срок, затем определить потребность в закупках. При этом, лучше составить список помещений (кабинетов) или выбрать одно помещение (кабинет), где будет проводиться опрос и обследование. Оптимальный вариант, если размер населенного пункта позволяет использовать одно место, в котором проводится все обследование. Если такой возможности нет, необходимо выделить место в нескольких ЛПУ. Можно проводить обследование в тех ЛПУ, которые были отобраны для формирования выборки. Обследование можно проводить одновременно во всех ЛПУ или последовательно, при отсутствии достаточного количества необходимого оборудования.

Организация обследования должна исходить из того, что пришедшие на эпидемиологическое обследование не должны стоять в общей очереди в процедурный кабинет, на ЭКГ, к врачу.

Тренинг команды исследователей

Перед проведением обследований с применением эпидемиологических методов для обеспечения качества массовых измерений и опросов необходима процедура стандартизации основных методик, на результаты которых могут оказать влияние субъективные факторы, включая факторы, зависящие от обследуемого, исследователя, приборов, условий измерений и правильности выполнения инструкций. К проведению эпидемиологического обследования допускаются только лица (исследователи), прошедшие процедуру стандартизации измерений артериального давления (АД), стандартных методов опроса. Необходим регулярный контроль качества измерений (рестандартизация).

Исследователи должны быть ознакомлены с планом исследования и пройти необходимые тренировочные занятия с целью унификации процедуры обследования и уменьшения меж- и внутри исследовательской вариации.

Чрезвычайно важным на подготовительном этапе к эпидемиологическому исследованию является организация и проведение обучающего семинара с тренингом для исследователей, проводящих опрос (интервьюеров). Интервьюер должен быть знаком с пакетом документов, хорошо знать и уметь объяснить цель исследования, хорошо знать протокол исследования, изучить инструкцию для информационно-регистрационной карты (ИРК), правильно проводить опрос. Участие в таком семинаре позволит снизить количество ошибок и улучшить качество собираемых данных. При этом, форма обучения может быть очной, очно-заочной и дистанционной. Хотелось бы отметить, что слушателями должны быть не только руководящие или ответственные лица, но и непосредственно интервьюеры.

План обучающего семинара с тренингом:

1-й день

N	Время	Название лекции/практического занятия	Лектор
Введение в эпидемиологический мониторинг
10.00 – 10.10	Открытие семинара. Приветствие. Представление участников	Руководители проекта в регионе, 2 лектора НМИЦ ТПМ, участники семинара
10.10 – 11-00	Эпидемиологические исследования – основа для изучения распространенности факторов риска НИЗ в отдельном регионе и в Российской Федерации в целом.	лектор НМИЦ ТПМ
11.00 – 11.40	Этапы организации исследования. Формирование выборки, приглашение участников и отклик в исследовании.	лектор НМИЦ ТПМ
11-40 – 12.00	Перерыв	лектор НМИЦ ТПМ
12.00-12.30	Этические аспекты исследования. Информированное согласие.	лектор НМИЦ ТПМ
12.30 – 13.30	Этапы организации исследования (продолжение). Подготовительный период (планы, сотрудники и т.д.). Правила создания идентификатора. Состав домохозяйства.	лектор НМИЦ ТПМ
13.30 – 14.30	Перерыв
14.30 – 15.10	Методология заполнения опросника. Подробное знакомство с вопросником, с обсуждением каждого вопроса. Основные правила заполнения вопросников.	лектор НМИЦ ТПМ
15.10 – 16.00	Тренинг по заполнению вопросника	2 лектора НМИЦ ТПМ, участники семинара
16.00 – 17.00	Ответы на вопросы. Подведение итогов лекционного дня.	2 лектора НМИЦ ТПМ

2-й день

N	Время	Название лекции/практического занятия	Лектор
10.00 –10.30	Методы измерений и инструментарий, используемый в исследовании. Типовые ошибки.	лектор НМИЦ ТПМ
10.30 – 11.00	Методология проведения инструментальных измерений	лектор НМИЦ ТПМ
11.00 – 11.20	Фильм о правилах измерения роста и веса в домашних условиях.	лектор НМИЦ ТПМ
11.20 – 11.40	Перерыв
11.40 – 12.20	Методология проведения лабораторных исследований. Процессинг крови	лектор НМИЦ ТПМ
12.20 – 13.20	Отправка крови в НМИЦ ТПМ – особенности логистики	лектор НМИЦ ТПМ
13.20 – 14.20	Перерыв.
14.20 – 14.40	Тренинг измерений роста, веса, АД и ЧСС.	2 лектора НМИЦ ТПМ
15.40 – 16.00	Журналы исследования.	лектор НМИЦ ТПМ
16.00 – 16.20	Ввод информации в базу данных, передача данных в НМИЦ ТПМ	лектор НМИЦ ТПМ
16.20 – 16.40	Отчетные документы. Контроль качества проведения мониторинга (внутренний и внешний аудит).	лектор НМИЦ ТПМ
16.40 –17.00	Ответы на вопросы. Подведение итогов	2 лектора НМИЦ ТПМ

II этап. Приглашение на обследование

После того, как выше описанным способом (см. процедуру формирования выборки) отобран случайный врачебный участок, проводится работа по отбору жителей для включения их в состав выборки из населения для обследования.

На основе имеющегося в поликлинике паспорта участка, попавшего выборку сотрудниками НМИЦ ТПМ случайным образом формируется список квартир, закрепленных за конкретным врачебным участком, и список проживающих в них лиц, соответствующих критериям включения жителей в выборку для обследования. Из каждой квартиры, попавшей в список отобранных, на обследование приглашаются все жители в возрасте от 35 до 74 лет.

NB! До приглашения следует удостовериться, что отобранные кандидатуры действительно проживают по данному адресу и не находится в длительном отсутствии (в командировке, клиническом стационаре, тюрьме и т.п.). На обследование приглашаются лица, постоянно проживающие на территории региона (не мигранты и не командированные), даже если они зарегистрированы в отобранной случайным образом квартире/домохозяйстве.

Таким образом, готовится список кандидатов на обследование, сформированный случайным образом в соответствии с процедурой формирования выборки.

NB! Общее количество случайным образом отобранных жителей для обследования по всем врачебным участкам всех задействованных поликлиник в едином списке региона должно составить от 2250 до 3125 человек в зависимости от региона. Все отобранные кандидаты приглашаются на обследование (письмами, почтовыми открытками, по телефону, лично), при этом обязательно указывается адрес исследовательского пункта (участковая поликлиника, ВУЗ и др.) и время приема.

NB! Стандартизованное эпидемиологическое обследование проводится в первой половине рабочего дня.

Процедуру приглашения могут выполнять как непосредственные исполнители Исследования, так и медицинские сестры/врачи ЛПУ, на базе которого выполняется исследование.

На этапе приглашения в исследование используется письмо-приглашение (Приложение 1), содержащее всю информацию, которую необходимо сообщить лицам, попавшим в выборку (рис. 3).

Рисунок 3 – Информация, которую необходимо отразить в письме-приглашении

Для приглашения обследованных общую базу данных разбивают на так называемые подвыборки (рис. 4), что позволит структурировать работу по привлечению на обследование и распределить объем обследованных лиц в неделю или месяц, исходя из возможностей команды исследователей.

Рисунок 4 – Пример распределения всей выборки на 4 подвыборки для общей численности выборки 2400 человек

Сначала приглашаются все лица, попавшие в 1-ю подвыборку, после того, как вся подвыборка опрошена и обследована, а также зафиксированы отказы и выявлены лица, которые не могут принять участие, приглашения рассылают 2-ой подвыборке и так далее. На этом же этапе или на этапе посещения лечебного учреждения, где будет проводиться исследование, возможно, получить письменное информированное согласие лиц, согласившихся на обследование.

Вся информация о членах выборки, согласившихся прийти на обследование, как и отказавшихся или недоступных для приглашения, должна быть соответственно занесена в журнал записи, содержащем список выборки, можно использовать электронный журнал.

Следует контролировать, чтобы количество записавшихся на каждый день не превысило пропускную способность команды исполнителей. Дата визита обсуждается и согласуется с возможностями приглашаемого лица.

В результате реализации данного этапа команда должна быть готова к участию. Список потенциальных участников подготовлен, место для обследования выбрано и оборудовано. Первые приглашения посланы, запись на обследование есть.

III Этап. Обследование

Рисунок 5 – Примерная схема обследования в ЭССЕ-РФ3

Приветствие и получение информированного согласия

Перед проведением обследования, схема которого представлена на рисунке 5, каждый приглашенный на обследование потенциальный участник должен получить разъяснение о проводимом Исследовании: его задачах и условиях участия в нем. В случае принятия условий участия, приглашенный житель региона дает письменное согласие. Текст добровольного согласия на участие в Исследовании, которое предлагают подписать потенциальному участнику, приведено в Приложении 2.

NB! Текст добровольного информированного согласие является единым, утвержденным Независимым Этическим комитетом документом Исследования, для всех регионов-участников. Изменения в этом документе недопустимы.

На этапе обследования членов выборки недопустимо использование результатов ранее проведенных исследований, в том числе данных диспансеризации, профилактического осмотра или осмотра участкового врача, и так далее. Также не разрешается записывать сведения об участнике со слов родственников. Предположим, что обследование проводится в ЛПУ. В холле поликлиники выделяете место встречи обследуемого, где его приветствуют, он получает информацию об исследовании и бегунок с номерами кабинетов и ИРК. Если информированное согласие еще не подписано, подписать его следует

Потенциальный участник, пришедший на обследование по приглашению, получивший информацию об Исследовании и подписавший добровольное информированное согласие на обследование, получает идентификационный номер согласно единому списку. Идентификационный номер формируется из:

части кода субъекта РФ (Приложение 5. Демонстрационная карточка с кодам),

номера домохозяйства (4 знака), (Присваивается при формировании выборки, выкопировывается из общей базы данных по выборке)

порядкового номера кандидата (Приложение 3. ИРК по составу домохозяйства, Графа С1 «Индивидуальный код члена домохозяйства»).

Взятие крови из вены и последующие лабораторные исследования

Первым шагом обследования является взятие крови из вены с ее дальнейшим процессированием (инструкция по взятию крови и ее процессированию – Приложение 9). Взятие крови из вены производится при условии последнего приема пищи не позднее 20 часов накануне вечера. Следует помнить, что пробирки и ИРК маркируются одинаковым штрихкодом. Определение лабораторных тестов проводится в крови (цельная кровь, сыворотка, плазма) (таблица 4). В отобранных РЦ выполняется анализ крови на гликированный гемоглобин.

Таблица 4 – Лабораторные параметры, изучаемые в исследовании ЭССЕ 3

№ п/п	Параметр
Общий ХС, сыворотка
ХС-ЛВП, сыворотка
Триглицериды, сыворотка
Глюкоза, плазма
Креатинин, сыворотка
Мочевая кислота, сыворотка
вчСРБ, сыворотка
АСТ, сыворотка
АЛТ, сыворотка
ГГТ, сыворотка
ЩФ, сыворотка
Общий билирубин, сыворотка
Фибриноген

Допускаются дополнительные методы. Генетическое исследование для выявления генетических маркеров преждевременной смерти будет проводиться во всех регионах-участниках Исследования.

Биообразцы подготавливаются согласно соответствующим инструкциям (см. Приложение 9 в отдельном документе) и пересылаются в НМИЦПМ с помощью специализированной транспортной фирмы.

Место для завтрака

Рекомендуется организовать место для приема пищи обследуемыми (стол, стулья, чайник etc). Можно предусмотреть легкий завтрак, чай с печеньем, или булочкой. Важность организации места для приема пищи обусловлена тем, что обследованные приходят натощак для забора крови. Некоторые из пришедших могут иметь заболевания, при которых длительный период голодания не показан (например, сахарный диабет).

Прием врача: опрос, АД, ЧСС

Этапы обследования, описанные в пунктах d и e могут выполняться в любом порядке. В бегунке делается отметка о посещении специалиста. Опрос проводится членом исследовательской команды с образованием не ниже среднего, прошедшим предварительное обучение. Данные заносятся в ИРК (Приложения 3 и 4) с использованием Демонстрационных карточек (Приложение 5) без пропусков ячеек заполнения. Для опроса используется стандартный вопросник, построенный по модульному типу, что допускает включение в него дополнительных модулей в интересах РЦ.

Предложенный вопросник состоит из 13 модулей:

МОДУЛЬ 1. Информация о респонденте

МОДУЛЬ 2. Пищевые привычки

МОДУЛЬ 3. Физическая активность

МОДУЛЬ 4. Курение

МОДУЛЬ 5. Употребление алкоголя

МОДУЛЬ 6. Заболевания

МОДУЛЬ 7. Стресс

МОДУЛЬ 8. Тревога и Депрессия

МОДУЛЬ 9. Самооценка здоровья и оценка качества жизни

МОДУЛЬ 10. Экономические условия и работа

МОДУЛЬ 11. Краткая шкала оценки психического статуса

МОДУЛЬ 12. Женское здоровье

МОДУЛЬ 13. Инструментальные измерения

Артериальное давление и частота сердечных сокращений (АД, ЧСС) измеряются согласно инструкции (Приложение 7).

Антропометрия

Антропометрию желательно выполнять в одном кабинете, где обследуемый снимает верхнюю одежду. В бегунке делается отметка о выполнении обследований. Антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии, окружность бедер) выполняются в соответствии с инструкцией (Приложение 7).

Проверка ИРК на полноту заполнения

После завершения обследования, заполненные на каждого карты обследования должны быть избирательно проверены ответственным за исследование лицом на предмет правильности оформления. При выявлении незаполненных ячеек, информация уточняется врачом, проводившим исследование, у обследуемого. Далее все полученные данные должны быть внесены в предварительно разработанную базу данных. По окончании обследования выдача заключения обследованному, памяток по коррекции факторов риска, результатов анализов, а также рекомендаций о необходимости дальнейшего обследования в поликлинике по месту жительства не является необходимым и остается на усмотрение руководителя или ответственного исполнителя. Однако остается чрезвычайно желательным, поскольку служит увеличению отклика [1,2,5].

IV Этап. Завершение обследования

Ввод данных и контроль качества

Ввод данных в специально разработанную форму может осуществляться как отдельно выделенным членом исследовательской команды, так и каждым исследователем самостоятельно, что остается на усмотрение ответственного исполнителя. Ввод данных осуществляется сразу после старта исследования при наличии первых обследованных и заканчивается не позднее 2-х недель после завершения. Форма ввода предусматривает наличие ограничителей, не позволяющих пропустить ввод параметра, или ввести ошибочный. При поступлении в ЕФБД анкет, содержащих неполную информацию, такие анкеты будут возвращены в регион-исполнитель для внесения правок. Контроль качества также предусматривает анализ порядка 10% случайно отобранных ИРК специалистами НМИЦ ТПМ и избирательный телефонный контакт с обследуемыми для получения подтверждения их участия в нем.

Подготовка и отправка образцов

Образцы крови, сохраняемые региональным исполнителем согласно инструкции, содержащейся в Приложении 9, отправляются в НМИЦ ТПМ 1-2 раза в месяц.

Подготовка и оформление статуса выборки

Ответственный исполнитель региона вносит информацию в общую базу данных по выборке. Вносится информация о контактах с членами выборки, об обследованных, отказавшихся от обследования и обновляет статус выборки 1 раз в неделю (нарастающим итогом). В ФЦ еженедельно направляется информация об общем числе обследованных в регионе (таблица 5). Проверяется также промежуточный отклик в исследовании. По итогу создается заключительная таблица по статусу членов выборки (Приложение 10).

Таблица 5 – Пример таблицы мониторинга числа обследованных в регионе (для еженедельного отчета)

Возрастная группа	Мужчины	Женщины	Всего человек
обследовать	обследовано	обследовать	обследовано	обследовать	обследовано
35-39	125	125	250
40-44	125	125	250
45-49	125	125	250
50-54	125	125	250
55-59	125	125	250
60-64	125	125	250
65-69	125	125	250
70-74	125	125	250
Всего	1000	1000	2000

Проверка данных на полноту и правильность заполнения

При поступлении данных в ЕФБД проводится проверка данных на полноту и правильность заполнения – удаляются дубли, выявляются пропуски данных и запрашивается уточняющая информация в регионе-исполнителе.

Статистический анализ данных

Для анализа результатов Исследования будут использованы следующие статистические методы: дескриптивная статистика, анализ средних и распределений, а также частот изучаемых показателей. Анализ показателей по половозрастным группам и подгруппам.

Управление данными Исследования и публикация результатов

Все собранные данные принадлежат НМИЦ ТПМ в виде Единой Федеральной Базы Данных (ЕФБД - ЭССЕ-РФ3). Региональный Центр является держателем региональной базы данных (РБД).

Анализ и публикации допускаются по письменному согласованию с ФЦ.

Недопустима передача данных третьим лицам.

Все договоренности действуют на время проведения исследования и в течение 10 лет после его окончания. Первичная документация, собранная в исследовании, хранится у Ответственного исполнителя в течение 10 лет по завершении контракта.

Мониторинг исследования

Мониторинг (контроль) Исследования осуществляется Монитором Исследования.

Монитором настоящего эпидемиологического Исследования является лицо, уполномоченное ФЦ. Монитор контролирует ход проводимых в регионе мероприятий и их соответствие Протоколу Исследования, а также качество работы.

Обязанности Монитора:

регулярные визиты в региональные центры (к ОИ);

контроль соблюдения правил обследования случайной выборки (контроль принадлежности обследованных лиц к случайной выборке);

контроль наличия информированного согласия обследованного;

контроль правильности внесения данных в ИРК;

контроль и оценка обоснованности причин, по которым лица из состава случайной выборки не были обследованы;

контроль своевременности извещений ответственных лиц о ходе Исследования в регионе и их соответствие установленному порядку.

Исследователь должен предоставить Монитору возможность проводить контроль над ходом исследования и правильностью внесенных данных в ИРК обследованного человека. При необходимости он должен предоставить в распоряжение Монитора все исходные/первичные документы проведенных исследований и информированное согласие обследованного. При работе с персональными документами должен соблюдаться принцип конфиденциальности данных обследованных лиц.

Этические вопросы

Хельсинская декларация

Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с этическими положениями Хельсинской декларации и Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP)» ГОСТ Р52379-2005. Исследование должно получить одобрение этического комитета.

Персональная информация и информированное согласие

Информацию для приглашенных членов случайной выборки, а также текст информированного согласия составляет ФЦ. Оба документа являются обязательной составной частью документации исследования, которые необходимо представить на одобрение.

Исследователь должен объяснить приглашенному на обследование значение этих документов и его права. Следует разъяснить права приглашенного выбыть из исследования без объяснения причин своего решения и каких-либо обязательств. Прекращение участия в исследовании не должно влиять на дальнейшее лечение пациента, если приглашенный таковым окажется, и должно продолжаться в соответствии с действующей медицинской практикой. После ознакомления приглашенного со значением проводимого эпидемиологического исследования и его правами, ему предлагают подписать Информированное согласие. Без подписанного добровольного согласия приглашенный не может принять участия в Исследовании.

Подписанное информированное согласие является составной частью документации, которая хранится исследователем (здесь и в ФЦ) в установленном порядке.

Защита персональных данных

В ИРК вносятся следующие данные: инициалы, порядковый номер ИРК, дата рождения, демографические данные. Исходный/первичный документ, содержащий полное имя обследуемого, хранится исследователем (здесь – у непосредственного и ответственного исполнителей) в соответствии с Федеральным законом РФ от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", и не доступен никаким лицам, участвующим в Исследовании без доступа к персональной информации обследованного. Таким способом защищается право включенных в исследование людей на анонимность.

В целях исполнения указанных законов, а также статьи 93 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» каждый обследуемый дает свое информированное согласие на обработку своих персональных данных в целях настоящего Исследования. Эти персональные данные включают: имя, отчество, дату рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность, адрес, идентификационный код обследуемого, факт участия в программе клинического исследования, данные о состоянии здоровья и профиле риска, а также рекомендации, выданные по окончании обследования.

Передача персональных данных другим лицам (кроме исследователей РЦ и ФЦ) или иное их разглашение, за исключением публикации результатов исследования и получения исследователями соответствующего запроса от компетентных органов и/или суда может осуществляться, согласно действующему законодательству, только с письменного согласия обследованного человека.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Научно-организационный комитет проекта ЭССЕ-РФ. Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в различных регионах России (ЭССЕ-РФ). Обоснование и дизайн исследования. Профилактическая медицина. 2013, 6: 25–34.

Эпидемиологический мониторинг факторов риска хронических неинфекционных заболеваний в практическом здравоохранении. Методические рекомендации под редакцией Бойцова С.А. Москва, 2016

Константинов В. В., Шальнова С. А., Деев А. Д. и соавт. Методические аспекты мониторирования эпидемиологической ситуации по артериальной гипертонии среди населения Российской Федерации в ходе выполнения целевой Федеральной программы «Профилактика и лечение артериальной гипертонии в Российской Федерации на 2002-2008 гг.» Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2007, 6(2), 66-70.

Якушин С.С., Шальнова С.А., Потемкина Р.А. и соавт. Опыт организации эпидемиологического исследования факторов риска неинфекционных заболеваний в Рязанской области (по результатам пилотного проекта МЕРИДИАН-РО) Профилактическая медицина, 2012. (6):20–24.

Shkolnikova M., Shalnova S., Shkolnikov V. et al. Biological mechanisms of disease and death in Moscow: rationale and design of the survey on Stress Aging and Health in Russia (SAHR). BMC Public Health. 2009. 9: 293.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ-ПРИГЛАШЕНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3

Приглашение на обследование жителей, отобранных в случайную выборку из населения региона для исследования ЭССЕ-РФ3

С 2012 года Министерство здравоохранения Российской Федерации проводит профилактическое обследование населения различных регионов страны для оценки состояния их сердечно-сосудистого здоровья. В число регионов, отобранных для наблюдения в 2020г, включена_______________________________ область/республика/край. (вписать название региона)

По результатам обследования будет получена карта риска сердечнососудистых заболеваний и их осложнений для населения данного региона, которая будет передана в Министерство здравоохранения Российской Федерации для принятия оперативных мер по улучшению здоровья населения.

Для изучения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний необходимо провести исследование образцов крови, для чего необходимо их долговременное хранение.

К участию в профилактическом обследовании приглашаются жители региона в возрасте 35-74 лет обоего пола, отобранные случайным образом по специальному алгоритму отбора. Вы приглашены на обследование потому, что в число отобранных для обследования случайным образом попали Ваша улица, Ваш дом и квартира, а Вы имеете возраст указанного диапазона.

Приглашаем Вас принять участие в обследовании, проводимом на базе

____________________________ ________ № _______ с_______ по ____ _________ 2020г.

(вписать название мед.учреждения, на базе которого проводится исследование)

Во время обследования Вам предстоит ответить на вопросы для выявления факторов риска различных заболеваний и оценки качества жизни, сдать кровь из вены для проведения широкого спектра анализов, снять антропометрические характеристики тела, измерить частоту сердечных сокращение и артериальное давление, зарегистрировать ЭКГ. По завершению обследования Вам будут даны рекомендации по лечению и профилактике выявленных отклонений в здоровье. Место консультирования по результатам обследования и/или способ передачи рекомендаций по укреплению здоровья Вам сообщат по завершении обследования (определяет региональный исполнитель).

Качество проводимого исследования контролируется региональным координатором ___________________________________________________ _________(внутренний аудит)

(вписать название учреждения, являющегося региональным координатором -кафедра ВУЗа)

и специалистами ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России (Москва, внешний аудит). В связи с эти информируем, что в период исследования и/или в течение 6 месяцев после исследования к Вам могут обратиться контролирующие организации по телефону или связаться с Вами иным образом для проверки проведенных обследований.

Заранее признательны Вам за готовность пройти обследование.

Ваше участие очень важно для совершенствования здравоохранения страны.

Записаться на обследование можно по телефону _______________________________________

(вписать номер телефона, часы приема сообщений)

______________________________/________________/

(подпись и ФИО руководителя регионального центра)

_____________________________________________________________________________________

(вписать должность и название регионального центра, участника ЭССЕ-РФ3)

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ

В ИССЛЕДОВАНИИ ЭССЕ-РФ3

Информированное согласие

Я, _________________________________________________________________________,

(ФИО, дата рождения члена выборки)

зарегистрированный(ая) по адресу: _____________________________________________,

в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», а также в соответствии с частью 5 правил Качественной клинической практики Международной Конференции по гармонизации даю добровольное согласие на участие в исследовании «Эпидемиология Сердечно-Сосудистых Заболеваний в регионах Российской Федерации» (ЭССЕ-РФ3) (далее – Исследование), проводимого на базе _____________________________________________________________________________

(вписать наименование мед.организации, на базе которой проводится исследование)

(далее – региональный исполнитель), находящийся по адресу: _____________________________________________________________________________

(адрес мед.организации, на базе которой проводится исследование)

Мне присвоен идентификационный номер участника исследования № ________________.

1. Я получил полную информацию, касающуюся российского эпидемиологического исследования по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний, организованного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России), расположенного по адресу г.Москва, Петроверигский переулок, д.10, стр.3 (далее – Заказчик исследования). Я согласен(на) пройти процедуры медицинского обследования в соответствии с Протоколом исследования, а также периодически являться в Исследовательский Центр для осуществления медицинского наблюдения и проведения лабораторных и инструментальных тестов, или давать информацию о себе по телефону. А именно, я согласен(на) ответить на вопросы исследователей о состоянии моего здоровья и образе жизни и позволить выполнить измерения моих роста, веса, окружности талии, бедер, частоты сердечных сокращений и артериального давления, ЭКГ. Я согласен также на взятие у меня образцов крови (цельной, плазмы и сыворотки), которые будут использованы для поиска возможных биохимических и генетических маркеров предрасположенности к сердечно-сосудистым заболеваниям.

Мне объяснено, что информация, предоставленная мной, может быть использована для изучения распространенности факторов риска неинфекционных заболеваний среди населения _______________________________________________________________(России)

(вписать название региона, в котором проводится исследование)

с соблюдением требований конфиденциальности.

2. Я согласен на долговременное хранение моих образцов крови в ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России для использования без ограничения во времени только в научно-исследовательских целях, в том числе третьей стороной, для поиска новых маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний в будущем с соблюдением требований конфиденциальности.

3. Мне объяснена суть медицинской процедуры/процедур, а также возможный риск развития осложнений и их последствий. Я понял(а) все объяснения врача. Я разрешаю врачу и его/ее коллегам, опираясь на их профессиональные знания и опыт, провести медицинские процедуры, необходимые для выполнения указанного Исследования, выполнить лабораторные исследования моих образцов крови по следующим показателям: глюкоза, липиды (общих холестерин, ХСЛВП, триглицериды), биохимические показатели (креатинин, мочевая кислота, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, общий билирубин), белки острой фазы (вчСРБ, фибриноген), генетические маркеры, а также провести необходимые лабораторные исследования для выявления новых маркеров сердечно-сосудистого риска в будущем.

4. Если до, в течение или после исследования я буду проходить лечение/обследование в стационарных или амбулаторных условиях в каком-либо другом медицинском учреждении здравоохранения, я разрешаю предоставить бессрочный доступ моему врачу-исследователю ко всем медицинским записям, данным и выписанным документам, относящимся к полученному лечению и моему состоянию, а также выписанным документам и данным посмертного исследования в случае моей смерти. Я согласен(на) поставить в известность моего участкового/семейного врача о моем участии в Исследовании.

5. Я согласен(на) на обработку и на перевод моих данных в цифровой формат и их анализ в статистических целях. Я согласен(на) с тем, чтобы связанная с Исследованием информация обо мне обрабатывалась с использованием электронной базы данных указанного Исследования и хранилась с соблюдением конфиденциальности (в соответствии с федеральным законом Российской Федерации «О персональных данных» N 152-ФЗ от 27 июля 2006 года и национальном стандарте Российской Федерации «Электронная история болезни. Общие положения» ГОСТ Р 52636-2006), оценивалась или передавалась только в научных целях, мое имя будет сохранено в тайне. Доступ к моим документации/персональным данным могут иметь только медицинский персонал вышеуказанного регионального исполнителя; сотрудники _____________________________________________________________________________

(указывается название медицинского учреждения/кафедры ВУЗа/ЦМП)

являющейся региональным координатором исследования (далее – региональный координатор), Заказчик исследования, а также, при необходимости, уполномоченные государственные лица, несущие ответственность за сохранение медицинской тайны при проведении научных исследований, подготовке публикаций в научной литературе. В этом случае данные будут использованы в обезличенной форме и информация о моем здоровье будет конфиденциальной.

Я понимаю, что ни в ходе исследований, ни в случае публикации результатов таких исследований, ни моя медицинская история, ни моя личность не будут раскрыты.

6. Я согласен(на), что, в целях обеспечения проверки и контроля качества полученной клинической информации, а также предоставления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственных услуг в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», доступ к моей личной медицинской информации и право обрабатывать ее в соответствии с ч.3 ст.3 Федерального закона от 27.07.2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" будут иметь вышеуказанные Заказчик исследования и персонал регионального координатора, а также представители Независимого Этического Комитета или других государственных контролирующих органов с соблюдением принципов конфиденциальности медицинской информации. При этом конфиденциальность данных будет регулироваться соответствующими правовыми актами.

7. Я согласен на то, чтобы при необходимости контроля качества проведенных мероприятий региональный исполнитель, региональный координатор исследования или сотрудники ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, осуществляющие внешний аудит исследования, со мной связались в ходе исследования или в течение шести месяцев после исследования по телефону ______________________________________________ или при личной встрече.

(вписать номер телефона подписывающего данное Согласие для связи)

8. У меня достаточно времени для изучения этого документа. Я прочитал(а) и понял(а) содержание этого документа. Я имел(а) возможность задать представителю указанного выше медицинского учреждения все интересующие меня вопросы относительно этого документа и Исследования. Я получил(а) полные ответы на мои вопросы.

Я понимаю, что мое участие добровольное, и я могу прекратить участие в Исследовании в любой момент без объяснения причины, и это не повлияет на качество оказываемой мне медицинской помощи и мои права сейчас или в будущем. В случае отзыва моего согласия и отказа от участия в Исследовании, я обязуюсь письменно информировать об этом регионального исследователя. Я понимаю, что, хотя Исследование будет способствовать продвижению медицинских знаний, я не смогу получить никаких прямых выгод, участвуя в нем.

Я согласен(на) подписать 5 экземпляров данного Информированного согласия: 2 экземпляра для региональных исполнителя и координатора; 2 экземпляра для организаций, осуществляющих длительное хранение биообразцов, и 1 экземпляр для меня, как участника Исследования. Мне было сообщено, что один подписанный экземпляр этого информированного согласия остается у меня.

Данное информированное согласие не отменяет какие-либо другие информированные согласия, подписанные мною ранее.

___________________________	_________________________

(подпись)	(ФИО участника)

«___»___________ 20__ г.

Я, _____________________________________________________________________________

(ФИО медицинского специалиста)

объяснил/а описанное выше Исследование, используя понятный участнику язык. Я полностью информировал/а участника о целях проведения Исследования, возможных преимуществах и рисках и подтверждаю, что эта информация понята участником и он согласен принять участие в Исследовании.

________________	_________________________

(подпись) (ФИО медицинского специалиста)

«___»___________ 20__ г.

Раздел заполняется, если согласие подписывает законный представитель лица ______________________________________________________________________,

(ФИО, представителя субъекта персональных данных)

зарегистрированный по адресу: ___________________________________________

Документ, удостоверяющий личность: ____________________________________________

(серия и номер документа, кем и когда выдан)

Документ, подтверждающий полномочия представителя:

______________________________________________________________________

(серия и номер документа, кем и когда выдан)

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

ИНФОРМАЦИОННО-РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА (ИРК) ПО СОСТАВУ ДОМОХОЗЯЙСТВА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ». ТРЕТЬЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭССЕ-РФ3

Состав домохозяйства

Назовите тех, кто обычно проживает в этой квартире (доме) и с кем Вы, как правило, ведете совместное хозяйство, вне зависимости от родственного отношения, регистрации по данному адресу или отсутствия в настоящее время по какой-либо причине

С1 По указанному адресу имеется домохозяйство?	Нет → Завершение опроса	Да
С2 С домохозяйством контакт установлен?	Нет → Завершение опроса	Да
С3 Возраст всех проживающих в домохозяйстве младше 35 и/или старше 74 лет (не подлежат обследованию)?	Нет	Да → Завершение опроса
Индивидуальный код члена домохозяйства	Фамилия Имя Отчество	Пол (М - 1; Ж – 2)	Возраст (лет) Старше 99 лет вписать 99	Отношение родства к ответственному лицу	Необходимость постоянного ухода из-за инвалидности или болезни (Да – 1, Нет -2)	Статус обследования (обследован - 1 не обследован – 2, возраст ≤34 лет и ≥75 лет – 3)**	Причина НЕ обследования (вписать код из списка ниже)
С4	С5	С6	С7	С8	С9	С10	С11
01 Ответственное лицо*	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘
02	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘
03	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘
04	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘
05	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘
06	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘
07	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘
08	└─┘	└─┴─┘	└─┴─┘	└─┘	└─┘	└─┴─┘

* Ответственное лицо - наиболее информированный член домохозяйства, проживающий по данному адресу, и участвующий в заполнении данного листа «Состав семьи».

** статус обследован(1)/не обследован(2)/возраст участника – младше 35 или 75 и старше. Причина не обследования заполняется либо сразу, либо в конце исследования.

Состав домохозяйства

Коды к вопросу «Родственные отношения» (С8)
01	Ответственное лицо
02	Супруг(а) или сожитель (сожительница)
03	Мать/Отец
04	Сын/Дочь
05	Брат/Сестра
06	Зять/Невестка
07	Внук/Внучка
08	Дедушка/Бабушка
09	Родители жены/мужа
10	Другие младшие родственники (племянники, внучатые племянники, супруги внуков, правнуки, двоюродные правнуки и т.д.)
11	Прочие (не упомянутые выше) родственники
12	Не родственник: человек, не являющийся Вашим родственником или родственником Вашего(ей) супруга(и)/сожителя(сожительницы)
13	Всегда жил(а) один (одна)
Коды к вопросу «Причины отказа» (С11)
01	Отсутствует: в больнице; в путешествии; в командировке менее 3 месяцев; временно проживает по другому адресу; уход за инвалидом/больным на другой территории; на учебе/стажировке и т.п.)
02	Не отпустят с работы. Слишком занят. Нет личного свободного времени (включая ремонт в квартире и т.п.)
03	Не могу оставить одного ребенка, больного человека, квартиру/дом без присмотра, чтобы пройти обследование
04	Отказ по состоянию собственного здоровья (включая отказ из-за беременности; инвалид – прикован к постели/к квартире; на реабилитации после оперативного вмешательства или острого состояния; острое респираторное или вирусное заболевание весь период проводимого исследования)
05	Отказ по причине прикрепления к ведомственной/частной поликлинике
06	Недоверие к исследованию/исследователям, подозрение в мошенничестве (включая отказ после прочтения Информированного согласия)
07	По религиозным соображениям
08	Из-за неадекватности жителей (психические больные, алкоголики, наркоманы, агрессивное поведение по отношению к приглашающему на обследование)
09	Неявка: обещал прийти, но не пришел (включая случаи бесконечного переноса даты обследования; появление непредвиденных обстоятельств)
10	Категорический отказ без объяснения причины
11	Умер в период от приглашения (верификации домохозяйства) до обследования
12	Не приглашали (не успели пригласить, т.к. поло-возрастную группу уже набрали)

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

ИНФОРМАЦИОННО-РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА (ИРК) ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ «ЭПИДЕМИОЛОГИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ». ТРЕТЬЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ЭССЕ-РФ3)

МОДУЛЬ 1. Информация о респонденте

Код региона (Демонстрационная карточка)	└─┴─┘
M1_1a	Название населенного пункта	_________________________________________ _________________________________________
Тип населенного пункта Городской Сельский	1 2
Код поликлиники	└─┴─┘
Код участка	└─┴─┘
Код и ФИО интервьюера	└─┴─┴─┘ ________________________________
Идентификационный номер участника (ИДН)	└─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘ └─┴─┘ код региона номер домохозяйства номер участника
Фамилия _________________________________________________________________ Имя ____________________________ Отчество ________________________________ Контактный номер телефона _______________________________________ Полис ОМС _____________________________ СНИЛС № _________________________________
Дата подписания информированного согласия	└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘ день месяц год
Дата обследования	└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘ день месяц год
Дата рождения (как указано в паспорте)	└─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘ день месяц год
Пол мужской женский	1 2
К какой национальности Вы относитесь? (Демонстрационная карточка)	└─┴─┴─┘
Семейное положение
никогда не был женат /замужем	1
женат/замужем/гражданский брак	2
разведен/разведена/живут раздельно	3
вдовец/вдова	4
Сколько детей в возрасте до 18 лет, проживают вместе с Вами в вашем домохозяйстве?	└─┴─┘, если нет «00»
Укажите наивысший уровень полученного Вами образования?
Начальное или ниже	1
Неполное среднее, профессионально-техническое и неполное среднее (ПТУ с неполным средним образованием)	2
Полное среднее образование	3
Профессиональное и среднее образование (ПТУ с полным средним образованием, полное специальное среднее (техникум))	4
Незаконченное высшее (3-4 года в институте)	5
Высшее	6
Ученая степень	7
Отказываюсь отвечать	9
Что из перечисленного более всего соответствует Вашему основному роду занятий за последние 12 месяцев?
Работник государственного или бюджетного сектора	1
Работник частного сектора	2
Предприниматель	3
Неоплачиваемый труд	4
Учащийся	5 → к M1_17
Домохозяйка	6 → к M1_17
Не работает (пенсия по возрасту)	7 → к M1_17
Безработный (способный работать)	8 → к M1_17
Безработный (инвалид)	9 → к M1_17
Уточните, пожалуйста, Ваш основной род занятий за последние 12 месяцев
Руководители (госслужащие высокого ранга, администраторы, директора предприятий или учреждений, управляющие, и т.д.)	1
Специалисты в области науки и техники и свободных профессий (ученые, инженеры, архитекторы, врачи, преподаватели, бухгалтеры, юристы, экономисты, историки, журналисты, актеры, художник, писатель и т.д.	2
Специалисты среднего уровня квалификации (техники, мастера, операторы, капитаны судов, диспетчеры, фельдшеры, фармацевты, средний мед. персонал, агенты, закупщики, инспекторы полиции, соц. работники, спортсмены, фотографы, шеф-повара, техники в области информационно-коммуникационных технологий и т.д.)	3
Офисные служащие, служащие, занятые подготовкой и оформлением документации, учетом и обслуживанием (офисные служащие, секретари, кассиры банков, телефонисты, копировщики, корректоры, регистраторы и т.д.)	4
Работники сферы услуг и торговли, охраны граждан и собственности (кондукторы, проводники, гиды, повара, официанты, буфетчики, парикмахеры, косметологи, экономки, продавцы, кассиры, воспитатели, пожарные, полицейские, охранники, помощники, водитель такси, и т.д.)	5
Квалифицированные работники сельского и лесного хозяйства, рыбоводства и рыболовства	6
Квалифицированные рабочие промышленности, строительства, транспорта и рабочие родственных занятий (рабочие, строители, каменщики, стекольщики, маляры, сварщики, ремонтники и механики, водолазы, гончары, промышленные художники, пекари, наладчики и т.д.)	7
Операторы производственных установок и машин, сборщики и водители	8
Неквалифицированные рабочие (уборщики, мойщики, грузчики, помощники на кухне, сортировщики мусора, дворники, уличные торговцы, разнорабочие, разносчики и т.д.)	9
Военнослужащие	10
Группа инвалидности (на момент обследования)	└─┘, если нет – «0», → M1_19
Причина инвалидности по МКБ-10	ССЗ	1
иное	2
неизвестно	8
отказ от ответа	9
Как вы поступаете в случае болезни (недомогания)?
Обращаюсь к врачам	1 → к M1_20
Обращаюсь к людям, лечащим нетрадиционными средствами	2 → к M1_20
Лечусь самостоятельно, применяя лекарства и «народные» средства	3 → к M1_20
Другое	4 → к M1_19.1
Ничего не делаю	5 → к M1_20
Отказываюсь отвечать	9 → к M1_20
M1_19.1	Другие (укажите какие): _____________________________________________________
В какие медицинские организации (поликлиники, больницы, центры и т.д.) вы обращались в течение последних 12 месяцев?
Медицинские организации государственной системы здравоохранения	1→ к M1_21
Медицинские организации частной формы собственности	2→ к M1_23
Медицинские организации государственной системы здравоохранения и частной формы собственности	2→ к M1_23
Не обращался	3→ к M1_24
Затрудняюсь ответить	8→ к M1_24
В течение последних 12 месяцев пользовались ли вы платными медицинскими услугами, в том числе в государственных медицинских учреждениях?
Нет	1
Да	2
Удовлетворены ли вы медицинской помощью, оказанной вам в следующих организациях?	Нет	Да	Затрудняюсь ответить
В медицинских организациях государственной системы здравоохранения	1	2	8
В медицинских организациях частной системы здравоохранения	1	2	8
Имеются ли у Вас профессиональные вредности на рабочем места(х)
Нет	1 → к M1_26
Да	2
Пожалуйста, укажите какие (возможно несколько вариантов ответов)
Химические вещества	1
Биологический препараты и микроорганизмы	2
Пыль (угольная, асбестовая, керамическая и др.)	3
Шум	4
Вибрация	5
Неблагоприятный микроклимат	6
Недостаточная освещенность	7
Неионизирующие электромагнитные поля и излучения	8
Ионизирующие излучения	9
Тяжесть трудового процесса	10
Напряженность трудового процесса	11
Укажите, пожалуйста, сколько человек, включая Вас, проживают вместе с Вами в домохозяйстве?	└─┴─┘
Можете ли Вы приблизительно оценить уровень месячного дохода Вашего домохозяйства, если я зачитаю Вам несколько возможных вариантов? Является ли он: (не знаю – 88, отказ от ответа - 99)
до 10,0 тыс. руб.	1
от 10,0 до 20,0 тыс. руб.	2
от 20,1 до 40,0 тыс. руб.	3
от 40,1 до 60,0 тыс. руб.	4
от 60,1 до 100,0 тыс. руб.	5
от 100,1 до 150,0 тыс. руб.	6
от 150,1 до 200,0 тыс. руб.	7
от 200,1 до 300,0 тыс. руб.	8
от 300,1 до 400,0 тыс. руб.	9
свыше 400,0 тыс. руб.	10
не знаю	88
отказ от ответа	99
Как Вы считаете, какие факторы риска могут оказать наибольшее отрицательное влияние на состояние здоровья человека? (Укажите все важные с Вашей точки зрения факторы риска: оцените от 1 – наименьший вред, до 5- наибольший вред, выберите один вариант ответа в каждой строке)
Курение	1	2	3	4	5
Нездоровое питание	1	2	3	4	5
Низкая физическая активность	1	2	3	4	5
Избыточная масса тела, ожирение	1	2	3	4	5
Повышенное артериальное давление	1	2	3	4	5
Чрезмерное употребление алкоголя	1	2	3	4	5
Стресс	1	2	3	4	5
Другое ________________________	1	2	3	4	5

МОДУЛЬ 2. Пищевые привычки

Как часто в Вашем питании присутствуют следующие продукты?
Продукты питания	не употребляю / редко	1-2 раза в месяц	1-2 раза в неделю	3-5 раз в неделю	ежедневно /почти ежедневно
Рыба, включая все блюда (суп, котлеты, консервы)	1	2	3	4	5
Морепродукты (в том числе морская капуста)	1	2	3	4	5
Птица (индейка, курица, утка и др.)	1 → к M2_5	2	3	4	5
Вы употребляете птицу	с кожей	1
без кожи	2
Мясо красное (говядина, свинина, баранина и др.)	1	2	3	4	5
Мясоколбасные изделия (сардельки, колбасы, сосиски, карбонад, балык, шейка и др.)	1	2	3	4	5
Яйца	1	2	3	4	5
Продукты питания	не употребляю / редко	1-2 раза в месяц	1-2 раза в неделю	3-5 раз в неделю	ежедневно /почти ежедневно
Соления и маринованные продукты (квашенная капуста, оливки, огурцы, помидоры и др.)	1	2	3	4	5
Крупы (каши и крупяные гарниры: греча, пшено, овес, рис и др.)	1	2	3	4	5
Бобовые (фасоль, чечевица, горох, соя и др.)	1	2	3	4	5
Орехи	1	2	3	4	5
Сухофрукты	1	2	3	4	5
Макаронные изделия	1	2	3	4	5
Хлебобулочные изделия (хлеб, несладкая выпечка и др.)	1	2	3	4	5
Молоко	1	2	3	4	5
Кефир, простокваша и др.	1	2	3	4	5
Йогурт	1	2	3	4	5
Творог	1	2	3	4	5
Сыр	1	2	3	4	5
Сметана	1	2	3	4	5
Сливки (в том числе взбитые, в соусе)	1	2	3	4	5
Сливочное масло	1	2	3	4	5
Сладкие газированные напитки (спрайт, дюшес, кока-кола и др.)	1	2	3	4	5
Сладости и кондитерские изделия (конфеты, варенье, печенье, торт, вафли, пряники и др.)	1	2	3	4	5
Картофельные чипсы, сухарики, крендельки, «рыбки» и другие соленые закуски	1	2	3	4	5
Картофель (кроме чипсов)	1	2	3	4	5
Овощи (кроме картофеля) свежие и приготовленные	1	2	3	4	5
Овощной суп (борщ, щи, грибной суп или с бобовыми)	1	2	3	4	5
Фрукты и ягоды (свежие, сушеные, замороженные, консервированные)	1	2	3	4	5
Соусы (майонез,соевый, рыбный, грибной, Песто, Тартар и др.)	1	2	3	4	5
Растительные масла (в салат, для тушения и жарки)	1	2	3	4	5
Укажите жирность наиболее часто потребляемых Вами
молока, кефира, йогурта	0% -1,0%	1
1,5- 2,5%	2
3,0% и выше	3
Затрудняюсь ответить/не употребляет	4
сметаны, сливок	5% - 10%	1
15% - 20%	2
20% и выше	3
Затрудняюсь ответить/не употребляет	4
сыра	менее 10%	1
10% - 24,9%	2
25% и выше	3
Затрудняюсь ответить/не употребляет	4
творога	0% - 4,0%	1
5,0% -15%	2
18% и выше	3
Затрудняюсь ответить/не употребляет	4
Как часто в течение дня Вы употребляете следующие напитки? Сколько раз в день в среднем?	Укажите количество раз
кофе	0	1	2	3	4	5	6 и более
чай черный	0	1	2	3	4	5	6 и более
чай зеленый	0	1	2	3	4	5	6 и более
чай фруктовый, травяной	0	1	2	3	4	5	6 и более
вода питьевая	0	1	2	3	4	5	6 и более
вода минеральная (газированная и негазированная)	0	1	2	3	4	5	6 и более
сладкие газированные напитки (кока-кола, пепси, дюшес и др.)	0	1	2	3	4	5	6 и более
соки фруктовые, овощные	0	1	2	3	4	5	6 и более
энерготонизирующие напитки, содержащие кофеин	0	1	2	3	4	5	6 и более

Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд
УКАЖИТЕ ДЛЯ КАЖДОГО ПРОДУКТА И БЛЮДА	Сколько раз?	Средний размер разовой порции (в граммах)
нет / редко	1 -3 раза в месяц	1- 2 раза в неделю	3-5 раз в неделю	ежедневно/ почти ежедневно	2-3 раза в день
свежие овощи (помидоры, огурцы и др.)	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_45.1
салат из свежих овощей (капуста б/к, морковь, помидоры, огурцы, редис, лук и др.)	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_46.1
овощной гарнир (тушеные овощи, отварные и др., винегрет)	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_47.1
яблоко	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_48.1
банан	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_49.1
УКАЖИТЕ ДЛЯ КАЖДОГО ПРОДУКТА И БЛЮДА	Сколько раз?	Средний размер разовой порции (в граммах
нет / редко	1 -3 раза в месяц	1- 2 раза в неделю	3-5 раз в неделю	ежедневно/ почти ежедневно	2-3 раза в день
мандарин	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_50.1
апельсин	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_51.1
груша	1	2	3	4	5	6	└─┴─┴─┘ М2_52.1

Какой вид растительных или животных жиров чаще всего используется для приготовления пищи в Вашей семье (выберите один вариант ответа)?	Растительное масло	1
Нутряной жир	2
Сливочное масло или топленое масло	3
Маргарин или спред	4
Масло и жир не используются	5
Не знаю	8
Досаливаете ли Вы уже приготовленную пищу?	Нет	1
Да	2
Сколько раз в течении дня Вы принимаете пищу (включая «перекусы»)?	Количество раз Не знаю	└─┴─┘ 88
Как часто Вы завтракаете?	Ежедневно/почти ежедневно	1
2-4 раза в неделю	2
Редко/1 раз в неделю	3
Не завтракаю	4
Какой сорт хлеба Вы чаще употребляете?	Ржаной, цельнозерновой, с отрубями и другими добавками	1
Пшеничный	2
Не употребляю	3
Сколько кусков и/или чайных ложек сахара (а также меда, джема, варенья и др.) Вы употребляете за день?	Количество Не знаю	└─┴─┘ 88
В среднем, сколько раз в неделю Вы потребляете пищу, приготовленную вне дома (ресторан, столовая, кафе и т.д.)? Подразумевается завтрак, обед и ужин.	Количество раз Не знаю	└─┴─┘ 88

МОДУЛЬ 3. Физическая активность

Требует ли Ваша работа (в том числе неоплачиваемая) высокоинтенсивной деятельности, при которой значительно учащается дыхание или пульс, например, поднятие тяжелых грузов, земляные или строительные работы, и которая длится непрерывно, по меньшей мере, 10 минут?
Нет	1 → переход к M3_4.
Да	2
Сколько дней в типичную неделю Вы обычно занимаетесь высокоинтенсивным физическим трудом на работе?	└─┘
Сколько времени в типичный день Вы обычно занимаетесь на работе высокоинтенсивной физической деятельностью?	└─┴─┘ └─┴─┘ часов минут
Требует ли Ваша работа (в том числе неоплачиваемая) среднеинтенсивной деятельности, при которой немного учащается дыхание или пульс [например, быстрая ходьба или поднятие небольших грузов] и которая длится непрерывно, по меньшей мере, 10 минут?
Нет	1 → к M3_7
Да	2
Сколько дней в типичную неделю Вы обычно занимаетесь среднеинтенсивной деятельностью на работе?	└─┘
Сколько времени в типичный день Вы обычно занимаетесь среднеинтенсивной физической деятельностью на работе?	└─┴─┘ └─┴─┘ часов минут
Ходите ли Вы пешком или используете ли Вы велосипед (педальный вид транспорта) непрерывно в течение не менее 10 минут в качестве средства передвижения с места на место?
Нет	1 → к M3_10
Да	2
Сколько дней в типичную неделю Вы обычно ходите пешком или ездите на велосипеде непрерывно в течение не менее 10 минут, чтобы добраться до другого места?	└─┘
Сколько времени в типичный день Вы обычно уделяете ходьбе пешком или езде на велосипеде?	└─┴─┘ └─┴─┘ часов минут
Занимаетесь ли Вы непрерывно в течение, по меньшей мере, 10 минут спортом, активным досугом или физическими упражнениями с высокой нагрузкой на организм, при которых значительно учащается дыхание или пульс [например, бег или футбол]?
Нет	1 → к M3_13
Да	2
Сколько дней в типичную неделю Вы обычно занимаетесь спортом, физическими упражнениями или активным досугом высокоинтенсивного характера?	└─┘
Сколько времени в типичный день Вы обычно занимаетесь спортом, физическими упражнениями или активным досугом высокоинтенсивного характера?	└─┴─┘ └─┴─┘ часов минут
Занимаетесь ли Вы непрерывно в течение, по меньшей мере, 10 минут спортом, активным досугом или физическими упражнениями с умеренной нагрузкой на организм, при которых незначительно учащается дыхание или пульс [например, быстрая ходьба, езда на велосипеде, плавание, волейбол]?
Нет	1 → к M3_16
Да	2
Сколько дней в типичную неделю Вы обычно занимаетесь спортом, физическими упражнениями или активным досугом среднеинтенсивного характера?	└─┘
Сколько времени в типичный день Вы обычно занимаетесь спортом, физическими упражнениями или активным досугом среднеинтенсивного характера?	└─┴─┘ └─┴─┘ часов минут
Следующий вопрос касается нахождения в сидячем или полулежачем положении на работе, дома, при передвижении с места на место, включая время, проведенное сидя за столом, сидя с друзьями, во время поездки в автомобиле, автобусе, поезде, во время чтения, игры в карты или просмотра телевидения, но исключая время сна.
Сколько времени в обычный день Вы обычно проводите в положении сидя или полулежа?	└─┴─┘ └─┴─┘ часов минут

МОДУЛЬ 4. Курение

Потребляете ли Вы в настоящее время какие-либо табачные изделия, например, сигареты, сигары, нюхательный табак, кальян или трубку?
Никогда не курил(а)	1 → переход M4_8
Курил(а), но бросил(а)	2 → переход M4_6
Курю в настоящее время	3
В каком возрасте Вы начали курить? (для курящих)	└─┴─┘
Какое количество следующих табачных изделий, в среднем, Вы потребляете ежедневно/в неделю? (Если реже, чем ежедневно, укажите в неделю) (укажите количество по каждому виду изделий, используйте карточки с ответами)
ЕЖЕДНЕВНО ↓	В НЕДЕЛЮ ↓
Промышленно произведенные сигареты	└─┴─┴─┘ М4_3.1	└─┴─┴─┘ М4_3.2
Сигареты, папиросы, скрученные вручную	└─┴─┴─┘ М4_3.3	└─┴─┴─┘ М4_3.4
Трубки, набитые табаком	└─┴─┴─┘ М4_3.5	└─┴─┴─┘ М4_3.6
Сигары, манильские сигары и сигариллы	└─┴─┴─┘ М4_3.7	└─┴─┴─┘ М4_3.8
Кальянные сессии (один раз заряженный кальян)	└─┴─┴─┘ М4_3.9	└─┴─┴─┘ М4_3.10
Некурительные табачные изделия, например нюхательный и жевательный табак, бетель, насвай	└─┴─┴─┘ М4_3.11	└─┴─┴─┘ М4_3.12
Электронные средства доставки никотина	└─┴─┴─┘ М4_3.13	└─┴─┴─┘ М4_3.14
Другие	└─┴─┴─┘ М4_3.15	└─┴─┴─┘ М4_3.16
Другие (укажите какие):	_____________________________ М4_3.17
Пытались ли Вы в течение последних 12 месяцев бросить курить?
Нет	1
Да	2
В течение последних 12 месяцев во время любого визита к врачу или другому медицинскому работнику советовали ли Вам прекратить курить?
Нет	1 → M4_9
Да	2 → M4_9
В течение последних 12 месяцев у врача не был	3 → M4_9
В каком возрасте Вы начали курить? (это вопрос для бросивших курить)	└─┴─┘
В каком возрасте Вы бросили курить?	└─┴─┘
В течение прошедших 30 дней курил ли кто-нибудь в помещении, где вы живете?
Нет	1
Да	2
В течение прошедших 30 дней курил ли кто-нибудь в помещении, где вы работаете (в здании, в рабочей зоне или в служебных помещениях)?
Нет	1
Да	2
В закрытом помещении не работаю	3

МОДУЛЬ 5. Употребление алкоголя

Употребляли ли Вы когда-либо любой вид алкоголя, например пиво, вино, крепкие спиртные напитки или самогон, настойки и др.	Нет	1 → M6_1
Да	2
Употребляли ли Вы какой-либо алкоголь в течение последних 12 месяцев?	Нет	1 → M5_3
Да	2 → M5_4
Прекращали ли Вы употребление алкоголя по причине его негативного влияние на Ваше здоровье или по совету врача или другого медицинского работника?	Самостоятельно	1 → M6
Медицинский работник	2 → M6
Нет	3 → M6
Как часто за последние 12 месяцев Вы употребляли алкоголь?	4 дня в неделю и более	1
2-3 дня в неделю	2
2-4 раза в месяц	3
1 раз в месяц и реже	4
Отказ от ответа	9

Вы употребляете следующие напитки?	Как часто Вы употребляете спиртные напитки	Cколько Вы обычно выпиваете
Раз в день	Раз в неделю	Раз в месяц	Раз в год	За 1 прием	За прошлую неделю
Пиво	2. Да	|___| M5_5.1	|___| M5_5.2	|___| M5_5.3	|___| M5_5.4	|__|__|__|__| M5_5.5	|__|__|__|__| M5_5.6
1. Нет
Сухое вино, шампанское	2. Да	|___| M5_6.1	|___| M5_6.2	|___| M5_6.3	|___| M5_6.4	|__|__|__|__| M5_6.5	|__|__|__|__| M5_6.6
1. Нет
Крепленое вино	2. Да	|___| M5_7.1	|___| M5_7.2	|___| M5_7.3	|___| M5_7.4	|__|__|__|__| M5_7.5	|__|__|__|__| M5_7.6
1. Нет
Домашние крепкие настойки	2. Да	|___| M5_8.1	|___| M5_8.2	|___| M5_8.3	|___| M5_8.4	|__|__|__|__| M5_8.5	|__|__|__|__| M5_8.6
1. Нет
Водка, коньяк, другие крепкие напитки	2. Да	|___| M5_9.1	|___| M5_9.2	|___| M5_9.3	|___| M5_9.4	|__|__|__|__| M5_9.5	|__|__|__|__| M5_9.6
1. Нет

Как часто Вы выпиваете за один раз 200 граммов крепких спиртных напитков или пол-литра крепленого вина, или 0,7 литра сухого вина, или два литра пива (в течение короткого промежутка времени, например, за вечер)?	4 дня в неделю и более	1
2-3 дня в неделю	2
2-4 раза в месяц	3
1 раз в месяц и реже	4
Никогда	5

Вредное употребление алкоголя	Никогда	Менее раза в месяц	Еже-месячно	Еже-недельно	Ежедневно или почти ежедневно
Случалось ли за последний год, что Вы не могли остановиться после того, как начали употреблять алкоголь?	1	2	3	4	5
Как часто Вы не выполняете семейные и личные обязательства из-за употребления алкоголя?	1	2	3	4	5
Случалось ли за последний год, что Вы чувствовали вину или раскаянье после употребления алкоголя?	1	2	3	4	5
Случалось ли за последний год, что Вы чувствовали не могли вспомнить то, что было накануне по причине употребления алкоголя?	1	2	3	4	5
Случалось ли за последний год, что Вам нужно было выпить с утра, или для облегчения похмелья?	1	2	3	4	5
Получали ли Вы, или кто-то другой травмы в результате того, что Вы употребляли алкоголь?
Нет	1
Да, но не за последний год	2
Да, за последний год	3
В течение последнего года советовал ли Вам кто-нибудь из Ваших родственников, или врач или другие медработники употреблять меньше спиртных напитков
Нет	1
Да, но не за последний год	2
Да, за последний год	3
Хотели бы Вы изменить свою привычку потребления алкоголя?
Нет	1
Да, смогу сделать это самостоятельно	2
Да, но нужна помощь специалиста	3
Вам никогда не казалось, что следует уменьшить употребление алкоголя в целом?
Нет	1
Да	2
Испытываете ли Вы раздражение из-за вопросов об употреблении алкоголя?
Нет	1
Да	2

МОДУЛЬ 6. Заболевания

Вопросы	Нет	Да	Не знаю
Были ли у Ваших родителей переломы бедра?	1	2	8
Страдали(ют) ли Ваши мать, родные сестры (в возрасте до 65 лет), отец, родные братья (в возрасте до 55 лет) следующими заболеваниями:
Инфарктом миокарда	1	2	8
Мозговым инсультом	1	2	8
Артериальной гипертонией	1	2	8
Были ли у Вас переломы позвонков, лучевой кости, плечевой кости, ребер, бедра при низком уровне травмы (падении с высоты не выше своего роста)	1	2	8
Был ли у Ваших родственников сахарный диабет?	1	2	8
Знаете ли Вы цифры своего артериального давления?
Нет	1
Да	2
Говорил ли Вам когда-нибудь врач или другой медицинский работник, что у Вас повышенное артериальное давление?
Нет	1 → M6_12
Да	2
В течение последних 12 месяцев Вы впервые узнали от врача или другого медицинского работника, что у Вас повышенное артериальное давление или гипертония?
Нет	1
Да	2
В течение последних 2 недель принимали ли Вы какие-либо лекарства (медицинские препараты) от повышенного артериального давления, выписанные врачом или другим медицинским сотрудником?
Нет	1 → M6_12
Да	2
Укажите, какие это препараты (не помнит/не знает 888, отказ от ответа 999)
M6_10.1	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_10.6	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_10.2	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_10.7	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_10.3	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_10.8	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_10.4	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_10.9	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_10.5	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_10.10	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
Бывает ли у Вас боль или неприятное ощущение в грудной клетке?
Нет	1 → M6_21
Да	2
Возникает ли эта боль (неприятное ощущение), когда Вы идете в гору или спешите?
Нет	1 → M6_21
Да	2
Никогда не ходит быстро и не поднимается в гору	3
Возникает ли эта боль (неприятное ощущение) при ходьбе обычным шагом по ровному месту?
Нет	1
Да	2
Что Вы делаете, если боль (неприятное ощущение) возникает во время ходьбы? Если больной продолжает идти после приема нитроглицерина, регистрировать «Останавливаюсь или иду медленнее»
Останавливаюсь или иду медленнее	1
Продолжаю идти, не снижая темпа	2 → M6_21
Если Вы останавливаетесь, что происходит с болью (неприятным ощущением)?
Боль исчезает	1
Боль не исчезает	2 → M6_21
Как быстро?
Через 10 минут или быстрее	1
Более, чем через 10 минут	2 → M6_21
Можете ли Вы показать, где ее ощущаете?
М6_17.1	а) грудина (верхняя или средняя треть)?	нет	1	да	2
М6_17.2	б) грудина (нижняя треть)?	нет	1	да	2
М6_17.3	в) левая сторона грудной клетки спереди?	нет	1	да	2
М6_17.4	г) левая рука?	нет	1	да	2
Ощущаете Вы это где-нибудь еще?	нет	1	да	2
M6_18.1	Если "да" - зарегистрировать всю дополнительную информацию ________________________________________________________________________________
Вы обращались по поводу этих болей (неприятных ощущений) к врачу?	нет	1	да	2
Какой диагноз поставил врач
стенокардия	1
другое	2
Была ли у Вас когда-либо сильная боль, пронизывающая грудную клетку спереди назад и продолжавшаяся полчаса или более?
нет	1 → M6_24
да	2
Вы обращались к врачу по поводу этих болей?
нет	1 → M6_24
да	2
Какой диагноз поставил врач?
инфаркт миокарда	1
другое	2
Принимали ли Вы антиангинальные, например нитраты и/или нитратоподобные средства, бета-блокаторы, антагонисты кальция в течение последних 2-х недель?
нет	1 → M6_25
да	2
Укажите, какие это препараты (не помнит/не знает 888, отказ от ответа 999)
M6_24.1	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_24.4	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_24.2	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_24.5	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_24.3	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_24.6	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
Принимали ли Вы аспиринсодержащие препараты или антиагреганты в течение последних 2-х недель?
нет	1 → M6_26
да	2
Укажите, какие это препараты (не помнит/не знает 888, отказ от ответа 999)
M6_25.1	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_25.4	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_25.2	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_25.5	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_25.3	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_25.6	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
У Вас возникает боль или дискомфорт в ноге (ногах) во время ходьбы?
Нет	1 → M6_31
Да	2
Я не могу ходить	3
Возникает ли боль, если Вы стоите неподвижно или сидите?
Нет	1
Да	2
Она возникает у Вас, когда Вы поднимаетесь по склону или торопитесь?
Нет	1
Да	2
Что происходит с этой болью, если Вы стоите неподвижно?
Она продолжается более 10 минут	1
Исчезает через 10 минут или раньше	2
Где у Вас возникает эта боль или дискомфорт? Укажите несколько вариантов ответа
М6_30.1	икра	нет	1	да	2
М6_30.2	бедро	нет	1	да	2
М6_30.3	ягодица	нет	1	да	2
М6_30.4	сухожилие, ограничивающее с бока подколенную ямку	нет	1	да	2
М6_30.5	стопа	нет	1	да	2
М6_30.6	передняя поверхность голени	нет	1	да	2
М6_30.7	суставы	нет	1	да	2
М6_30.8	что-то другое	нет	1	да	2
Говорил ли Вам когда-нибудь врач, что у Вас имеются/имелись следующие болезни:	Нет	Да	Не знаю
Катаракта	1	2	8
Глаукома (повышенное внутриглазное давление)	1	2	8
Болезнь Паркинсона	1	2	8
Эпилепсия	1	2	8
Мигрень	1	2	8
Бессонница	1	2	8
Остеохондроз/спондилит	1	2	8
Остеопороз	1	2	8
Ревматоидный артрит	1	2	8
Подагра	1	2	8
Хронический бронхит	1	2	8
Бронхиальная астма	1	2	8
Рак яичников	1	2	8
Рак матки	1	2	8
Рак шейки матки	1	2	8
Рак простаты	1	2	8
Рак легких	1	2	8
Рак кишечника	1	2	8
Рак поджелудочной железы	1	2	8
Рак желудка	1	2	8
Рак мочевого пузыря	1	2	8
Рак почек	1	2	8
Рак щитовидной железы	1	2	8
Меланома	1	2	8
Рак кожи (исключая меланому)	1	2	8
Рак центральной нервной системы (спинного и головного мозга)	1	2	8
Рак крови	1	2	8
Злокачественное новообразование, локализация неизвестна	1	2	8
Инсульт (тромбоз сосудов мозга или кровоизлияние)	1	2	8
Инфаркт миокарда	1	2	8
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)	1	2	8
Мерцательная аритмия	1	2	8
Сердечная недостаточность	1	2	8
Операции по реваскуляризации (в том числе стентирование, шунтирование, баллонная ангиопластика)	1	2	8
Варикозное расширение вен	1	2	8
Заболевания печени (в т. ч. неалкогольная жировая дистрофия печени)	1	2	8
Гепатит	1	2	8
Хронический холецистит	1	2	8
Желчнокаменная болезнь	1	2	8
Язва желудка или 12-перстной кишки	1	2	8
Хронические болезни почек, в том числе пиелонефрит	1	2	8
Мочекаменная болезнь	1	2	8
Гипертиреоз	1	2	8
Гипотиреоз	1	2	8
Другие болезни щитовидной железы	1	2	8
Гипогонадизм (удаление яичек у мужчин)	1	2	8
Сахарный диабет	1	2	8
M6_77.1	Тип сахарного диабета
1 типа	1
2 типа	2
не знаю	8
Знаете ли Вы свой уровень сахара?
нет	1
да	2
Говорил ли Вам врач или другой медицинский работник, что у Вас повышенный уровень сахара крови?
нет	1 → M6_82
да	2
В течение последних 12 месяцев Вы впервые узнали от врача или другого медицинского работника, что у Вас повышенный уровень сахара крови?
нет	1
да	2
В течение последних 2 недель принимали ли Вы какие-либо лекарства (медицинские препараты) для снижения уровня сахара, выписанные врачом или другим медицинским сотрудником?
нет	1 → M6_82
да	2
Укажите, какие это препараты (не помнит/не знает 888, отказ от ответа 999)
M6_81.1	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_81.4	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_81.2	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_81.5	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_81.3	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_81.6	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
Принимаете ли Вы систематически глюкокортикоиды или противосудорожные препараты?
нет	1
да	2
Знаете ли Вы свой уровень холестерина?
нет	1
да	2
Говорил ли Вам врач или другой медицинский работник, что у Вас повышенный уровень холестерина?
нет	1 → M6_87
да	2
В течение последних 12 месяцев Вы впервые узнали от врача или другого медицинского работника, что у Вас повышенный уровень холестерина?
нет	1
да	2
В течение последних 2 недель принимали ли Вы какие-либо лекарства (медицинские препараты) для снижения уровня холестерина, выписанные врачом или другим медицинским сотрудником?
нет	1 → M6_87
да	2
Укажите, какие это препараты (не помнит/не знает 888, отказ от ответа 999)
M6_86.1	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_86.4	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_86.2	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_86.5	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
M6_86.3	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘	M6_86.6	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
Испытываете ли Вы одышку, идя по ровному месту (в сравнении с другими людьми Вашего возраста)?
Нет	1
Да	2
Приходится ли Вам останавливаться для того, чтобы перевести дыхание, когда Вы идёте по ровной поверхности в обычном для Вас темпе?
Нет	1
Да	2
Отмечаете ли Вы утомляемость, слабость, увеличение времени для восстановления после физической нагрузки?
Нет	1
Да	2
Испытываете ли Вы одышку во время одевания/умывания?
Нет	1
Да	2
Бывают ли у Вас приступы сердцебиения и/или перебоев в сердце?
Нет	1
Да	2
Бывают ли у Вас ночные приступы удушья?
Нет	1
Да	2
Бывают ли у Вас отеки (отечность на стопах и лодыжках обеих ног, исчезающая после ночного отдыха) на ногах к концу дня?
Нет	1
Да	1
Вы храпите?	Нет	1→ M6_98
Да	2
Не знаю	3 → M6_98
Если Вы храпите, то Ваш храп:	Чуть громче дыхания	1
Такой же как разговор	2
Громче обычного разговора	3
Очень громкий - слышно в соседней комнате	4
Как часто Вы храпите?	Почти каждый день	1
3-4 раза в неделю	2
1-2 раза в неделю	3
1-2 раза в месяц	4
Редко или никогда	5
Ваш храп мешает окружающим людям?	Нет	1
Да	2
Не знаю	3
Кто-нибудь замечал, что Вы перестаете дышать во сне?	Почти каждый день	1
3-4 раза в неделю	2
1-2 раза в неделю	3
1-2 раза в месяц	4
Редко или никогда	5
Как часто Вы чувствуете утомленность или усталость после сна?	Почти каждый день	1
3-4 раза в неделю	2
1-2 раза в неделю	3
1-2 раза в месяц	4
Редко или никогда	5
Во время бодрствования Вы чувствуете усталость, вялость, разбитость?	Почти каждый день	1
3-4 раза в неделю	2
1-2 раза в неделю	3
1-2 раза в месяц	4
Редко или никогда	5
Вы когда-нибудь засыпали за рулем?	Нет	1→ M7
Да	2
Если «да», то как часто это случается?	Почти каждый день	1
3-4 раза в неделю	2
1-2 раза в неделю	3
1-2 раза в месяц	4
Редко или никогда	5

МОДУЛЬ 7. Стресс

Интервьюер, прочитайте, пожалуйста, внимательно каждое из приведенных ниже предложений и отметьте цифру напротив соответствующего ответа. В вопросах пойдет речь о чувствах и мыслях за последний месяц. Каждый раз, пожалуйста, отмечайте, как часто пациент чувствовал или думал тем или иным образом. Вопросы данного теста включают события, произошедшие в течение последнего месяца.

никогда	почти никогда	иногда	довольно часто	очень часто
В течение последнего месяца как часто Вы были огорчены чем-то, что произошло в Вашей жизни неожиданно?	0	1	2	3	4
Насколько часто в течение последнего месяца Вы чувствовали неспособность контролировать важные вещи, происходящие в Вашей жизни?	0	1	2	3	4
В течение последнего месяца как часто Вы находились в нервном состоянии или испытывали стресс?	0	1	2	3	4
В течение последнего месяца как часто Вы чувствовали уверенность в своей способности решать свои личные проблемы?	4	3	2	1	0
Как часто в течение последнего месяца Вы чувствовали, что все происходит так, как Вам бы хотелось?	4	3	2	1	0
Как часто в течение последнего месяца Вы чувствовали, что не можете справляться со всем, что должны были делать?	0	1	2	3	4
Как часто в течение последнего месяца Вы могли держать под контролем то, что мешает Вам в жизни?	4	3	2	1	0
Как часто за последний месяц Вы чувствовали, что полностью владеете ситуацией?	4	3	2	1	0
Как часто за последний месяц Вы злились на то, что многие вещи были вне Вашего контроля?	0	1	2	3	4
Как часто в течение последнего месяца Вы чувствовали, что трудности настолько велики, что Вы не можете их преодолеть?	0	1	2	3	4

МОДУЛЬ 8. Тревога и Депрессия
Зачитайте каждое утверждение, и в пустой графе слева отметьте крестиком ответ, который в наибольшей степени соответствует тому, как респондент себя чувствовал на прошлой неделе
М8_Т 1. Я испытываю напряженность, мне не по себе	М8_Д 4. Мне кажется, что я стал делать все очень медленно
все время	3	практически все время	3
часто	2	часто	2
иногда	1	иногда	1
совсем не испытываю	0	совсем нет	0
М8_Д 1. То, что приносило мне большое удовольствие, и сейчас вызывает такое же чувство	М8_Т 5. Я испытываю внутренне напряжение или дрожь
определенно	0	совсем не испытываю	0
наверно, это так	1	иногда	1
лишь в очень малой степени это так	2	часто	2
это совсем не так	3	очень часто	3
М8_Т 2. Я испытываю страх, мне кажется будто что-то ужасное может вот-вот случится	М8_Д 5. Я не слежу за своей внешностью
определенно это так, и страх очень сильный	3	определенно это так	3
да, это так, но страх не очень сильный	2	я не уделяю этому времени, сколько нужно	2
иногда, но это меня не беспокоит	1	может быть	1
совсем не испытываю	0	я слежу за собой так же, как и раньше	0
М8_Д 2. Я способен рассмеяться и увидеть в том или ином событии смешное	М8_Т 6. Я испытываю неусидчивость словно мне постоянно нужно двигаться
определенно это так	0	Определенно это так	3
наверное, это так	1	Наверное, это так	2
лишь в очень малой степени это так	2	Лишь в некоторой степени это так	1
совсем не способен	3	совсем не испытываю	0
М8_Т 3. Беспокойные мысли крутятся у меня в голове	М8_Д 6. Я считаю, что мои дела (занятия, увлечения) могут принести мне чувство удовлетворения
постоянно	3	точно также, как и обычно	0
большую часть времени	2	да, но не в такой степени, как раньше	1
время от времени и не так часто	1	значительно меньше, чем обычно	2
только иногда	0	совсем так не считаю	3
М8_Д 3. Я испытываю бодрость	М8_Т 7. У меня бывает внезапное чувство паники
совсем не испытываю	3	очень часто	3
очень редко	2	довольно часто	2
иногда	1	не так уж часто	1
практически все время	0	совсем не бывает	0
М8_Т 4. Я легко могу сесть и расслабиться	М8_Д 7. Я могу получить удовольствие от хорошей книги, радио- или телепрограммы
определенно это так	0	очень часто	0
наверное это так	1	иногда	1
лишь изредка это так	2	редко	2
совсем не могу	3	очень редко	3

МОДУЛЬ 9. Самооценка здоровья и качество жизни

Как Вы оцениваете в настоящее время состояние Вашего здоровья в целом?	Отличное	1
Очень хорошее	2
Хорошее	3
Удовлетворительное	4
Плохое	5
Как Вы в целом оцениваете свое здоровье сейчас по сравнению с тем, каким оно было год назад?	Значительно лучше, чем год назад	1
Несколько лучше, чем год назад	2
Почти так же	3
Несколько хуже, чем год назад	4
Значительно хуже, чем год назад	5
По сравнению с другими людьми Вашего возраста, как Вы оцениваете свое здоровье?	Лучше	1
Такое же	2
Хуже	3

Я зачитаю Вам несколько утверждений, выберите, пожалуйста, наиболее подходящий. Интервьюер! Зачитайте, пожалуйста, утверждения по каждому пункту (1-5) и обведите тот вариант, который выбрал опрашиваемый

Подвижность
Я не испытываю никаких трудностей при ходьбе	1
Я испытываю некоторые трудности при ходьбе	2
Я прикован (а) к постели	3
Уход за собой
Я не испытываю никаких трудностей при уходе за собой	1
Я испытываю некоторые трудности с мытьем или одеванием	2
Я не в состоянии сам (а) мыться или одеваться	3
Привычная повседневная деятельность
Моя привычная повседневная деятельность дается мне без труда	1
Моя привычная повседневная деятельность для меня несколько затруднительна	2
Я не в состоянии заниматься своей привычной повседневной деятельностью	3
Боль / дискомфорт
Я не испытываю боли или дискомфорта	1
Я испытываю умеренную боль или дискомфорт	2
Я испытываю сильную боль или дискомфорт	3
Тревога / Депрессия
Я не испытываю тревоги или депрессии	1
Я испытываю умеренную тревогу или депрессию	2
Я испытываю сильную тревогу или депрессию	3

Каково состояние Вашего здоровья на сегодняшний день?	Количество баллов Не знаю 888 Отказ от ответа 999	└─┴─┴─┘

МОДУЛЬ 10. Экономические условия и работа

Разрешите задать Вам вопросы о благосостоянии и доходе Вашей семьи

Какая часть Вашего дохода обычно тратится на еду?
Около 10% или менее	1
Около 1/3	2
Около половины	3
Около 2/3	4
Почти все	5
Выберите высказывание, которое наиболее точно описывает финансовые возможности Вашей семьи
Нам не хватает даже на самое необходимое (пищу, коммунальные счета, необходимую одежду, недорогое лечение)	1
Мы можем приобретать все самое необходимое, но не можем покупать дорогие товары длительного пользования	2
Время от времени мы можем приобретать дорогие товары длительного пользования	3
Мы можем приобретать товары длительного пользования, но не можем приобрести такие вещи как квартиру, дом, или дорогой автомобиль	4
Мы способны покупать такие вещи, как дом, квартиру или дорогой автомобиль	5
Как Вы оцениваете обеспеченность Вашей семьи по сравнению с другими?
Очень обеспеченная	1
Относительно обеспеченная	2
Средняя (не богатая, но и не бедная)	3
Относительно бедная	4
Очень бедная	5
Укажите, пожалуйста, тип жилища, где Вы проживаете
Индивидуальный дом/таунхаус	1
Отдельная квартира	2
Комната(ы) в коммунальной квартире	3
Общежитие	4
Другое	5
M11_4.1	Укажите другое	└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

Как много жилых домов следующего типа в районе Вашего проживания?	Нет	Мало	Несколько	Много	Все
Отдельных домов на одну семью	1	2	3	4	5
1-3-этажные таунхаусы или дома барачного типа	1	2	3	4	5
Многоквартирные дома 1-3 этажей	1	2	3	4	5
Многоквартирные дома 4-6 этажей	1	2	3	4	5
Многоквартирные дома 7-12 этажей	1	2	3	4	5
Многоквартирные дома 13 и более этажей	1	2	3	4	5
Сколько минут понадобится на то, чтобы добраться от Вашего дома до ближайших следующих объектов?	1-5	6-10	11-20	21-30	31+	Не знаю
Небольшой продуктовый магазин	1	2	3	4	5	8
Супермаркет / гипермаркет	1	2	3	4	5	8
Хозяйственный магазин	1	2	3	4	5	8
Овощной / фруктовый рынок	1	2	3	4	5	8
Прачечная / химчистка	1	2	3	4	5	8
Магазин одежды	1	2	3	4	5	8
Почтовое отделение	1	2	3	4	5	8
Библиотека	1	2	3	4	5	8
Детский сад	1	2	3	4	5	8
Школа	1	2	3	4	5	8
Книжный магазин	1	2	3	4	5	8
Кафе / пункт быстрого питания	1	2	3	4	5	8
Банк	1	2	3	4	5	8
Ресторан	1	2	3	4	5	8
Аптека	1	2	3	4	5	8
Парикмахерская	1	2	3	4	5	8
Ваша работа / место учебы	1	2	3	4	5	8
Укажите, пожалуйста	Я работаю (учусь) вне дома	1
Я работаю (учусь) дома	0
Остановка общественного транспорта	1	2	3	4	5	8
Парк	1	2	3	4	5	8
Культурно-развлекательный центр	1	2	3	4	5	8
Тренажерный зал / фитнес-центр	1	2	3	4	5	8

Пожалуйста, выберите ответ, который наиболее точно отражает ваши окрестности. При этом под терминами «местный» и «в шаговой доступности» подразумевается расстояние в 10-15 минутах ходьбы от вашего дома.	Полностью не согласен	Скорее нет	Скорее да	Полностью согласен
Магазины находятся в шаговой доступности от дома	1	2	3	4
В близлежащих магазинах и торговых центрах парковка затруднена	1	2	3	4
В шаговой доступности от дома имеется множество объектов инфраструктуры	1	2	3	4
Остановка (автобусная, трамвайная, метро) находится в шаговой доступности от дома	1	2	3	4
Улицы моего района проживания холмистые, что затрудняет передвижение	1	2	3	4
В районе проживания есть серьезные препятствия для передвижения (автострады, ж/д линии, реки)	1	2	3	4
В районе проживание мало тупиковых улиц	1	2	3	4
Как правило, в районе проживания небольшое расстояние между перекрестками (100 и менее метров)	1	2	3	4
Пожалуйста, выберите ответ, который наиболее точно отражает ваши окрестности. При этом под терминами «местный» и «в шаговой доступности» подразумевается расстояние в 10-15 минутах ходьбы от вашего дома	Полностью не согласен	Скорее нет	Скорее да	Полностью согласен
В окрестностях имеется множество альтернативных маршрутов (т.е. нет необходимости добираться от места до места одним и тем же путем)	1	2	3	4
На большинстве улиц имеются тротуары	1	2	3	4
Между дорогой и тротуаром находятся припаркованные автомобили	1	2	3	4
Между дорогой и тротуаром имеется разделительная грунтовая / травяная полоса	1	2	3	4
В районе проживания вдоль улицы растут деревья	1	2	3	4
В районе проживания есть много интересных мест, на которые можно посмотреть во время прогулки	1	2	3	4
В районе проживания много природных достопримечательностей	1	2	3	4
В районе проживания есть красивые здания	1	2	3	4
На ближайших улицах района так много машин, что передвигаться пешком трудно и/или неприятно	1	2	3	4
Скорость движения машин на близлежащих улицах, как правило, низкая (до 50 км/ч)	1	2	3	4
Большинство водителей превышают регламентированные ограничения скорости в районе проживания	1	2	3	4
Улицы в районе проживания ночью хорошо освещены	1	2	3	4
На улицах района, как правило, много пешеходов	1	2	3	4
В районе проживания много пешеходных переходов и светофоров, что помогает пересекать улицы с оживленным транспортным движением	1	2	3	4
В районе проживания высокий уровень преступности	1	2	3	4
Прогулки в дневное время в окрестностях небезопасны, в связи с уровнем преступности	1	2	3	4
Прогулки в ночное время в окрестностях небезопасны, в связи с уровнем преступности	1	2	3	4
В целом я доволен условиями проживания в своем районе	1	2	3	4

Вопросы только для лиц 55 лет и старше

МОДУЛЬ 11. Краткая шкала оценки психического статуса

Ориентация	Баллы	Оценка
Какой сегодня день недели?	1
Какое сегодня число?	1
Какой сейчас месяц?	1
Какой сейчас год?	1
Какое сейчас время года?	1
Как называется эта страна?	1
В какой области мы находимся?	1
Как называется этот город?	1
Назовите учреждение, в котором вы находитесь?	1
На каком мы сейчас этаже?	1
Немедленная память (запоминание)
Теперь я перечислю три предмета. Когда я назову все три, я попрошу Вас повторить их названия. Запомните эти слова, я попрошу их повторить через некоторое время». Интервьюер: медленно и четко произнесите: яблоко, стол, велосипед – 1 секунда на предмет. Пожалуйста, повторите названия предметов для меня (1 секунда для называния каждого предмета) Интервьюер: Отметьте число верных слов при первой попытке. Поставьте “0”если нет правильных слов. Если первая попытка не удалась или выполнена с ошибками, Вы должны повторять названия всех предметов до тех пор, пока респондент не сможет назвать все три предмета верно (максимальное число попыток - 5). Оценивается в баллах только первое воспроизведение
Яблоко	1
Стол	1
Велосипед	1
Внимание и счет
Я попрошу Вас вычесть 7 из 100. Затем Вы должны вычесть 7 из полученного числа и продолжать вычитать 7 из получаемых чисел до тех пор, пока я не скажу Вам остановиться. Интервьюер: Правильные ответы: 93, 86, 79, 72, 65. Добавляйте по 1 баллу при каждом правильном ответе, даже если предыдущий ответ был неверный Интервьюер: Если респондент отвечает “Я не могу сосчитать”, то скажите:]
93	1
86	1
79	1
72	1
65	1
Воспроизведение слов
Пожалуйста, повторите три слова, которые назывались минуту назад. Интервьюер: слова: Яблоко, Стол, Велосипед. Добавляйте по 1 баллу за каждый правильный ответ, поставить “0”, если нет правильных ответов.
Яблоко	1
Стол	1
Велосипед	1

Речь
Я собираюсь показать Вам несколько предметов и спросить, что Вы видите Интервьюер: Покажите карандаш и часы. Когда указываете на предмет, спрашивайте, что это такое. Добавляйте по 1 баллу за каждый правильный ответ, поставить “0”, если нет правильных ответов
(Покажите наручные часы) Как это называется?	1
(Покажите карандаш) Как это называется?	1
Повторите за мной фразу: «Никого нет над, под или рядом со мной». Интервьюер: 1 балл, если фраза повторена с первой попытки; 0 баллов, если фраза повторена неверно.	1
Теперь я дам Вам лист бумаги. Вы должны взять бумагу правой рукой, сложить ее пополам двумя руками и положить к себе на колени. Интервьюер: Протяните лист бумаги в направлении респондента. Не повторяйте инструкции и не предлагайте никакой помощи. Отмечайте каждое действие как верное, если оно выполнено в правильном порядке. Добавляйте по 1 баллу за каждое верное действие
Действие: «Возьмите бумагу правой рукой»	1
Действие: «Сложите ее двумя руками»	1
Действие: «Положите бумагу к себе на колени»	1
Прочитайте слова, которые написаны на этом листе, и сделайте то, что написано. Интервьюер: Протяните лист бумаги на котором написано «Закройте глаза». Засчитывается 1 балл, если респондент закрыл глаза; 0 баллов, если респондент не может выполнить действие.	1
Напишите на листе бумаги законченное предложение Интервьюер: Попросите респондента написать предложение по его/ее выбору. Предложение должно содержать подлежащее, сказуемое и иметь смысл. Орфографические и грамматические ошибки игнорируются. Выставляется 1 балл, если предложение имеет смысл, 0 баллов, если предложение не имеет никакого смысла.	1
Вот рисунок, пожалуйста, скопируйте его на том же листе бумаги. Правильный ответ засчитывается, если два пятиугольника пересекаются, образуя при этом четырехугольник.	1
Похудели ли Вы на 5 кг и более за последние 6 месяцев?	Нет	1
Да	2
Испытываете ли Вы какие-либо ограничения в повседневной жизни из-за снижения зрения или слуха?	Нет	1
Да	2
Были ли у Вас в течение последнего года травмы, связанные с падением, или падения без травм?	Нет	1
Да	2
Чувствуете ли Вы себя подавленным, грустным или встревоженным на протяжении последних недель?	Нет	1
Да	2
Есть ли у Вас проблемы с памятью, пониманием, ориентацией или способностью планировать?	Нет	1
Да	2
Страдаете ли Вы недержанием мочи?	Нет	1
Да	2
Испытываете ли Вы трудности в перемещении по дому или на улице? (Ходьба до 100 метров или подъем на 1 лестничный пролет)	Нет	1
Да	2

Вопросы только для женщин

МОДУЛЬ 12. Женское здоровье

Сохраняются ли у Вас менструации?
Нет	1
Да	2 → M12_6
В каком возрасте они прекратились?	└─┴─┘
Причина прекращения менструации?
Возраст	1
Искусственная менопауза (яичники удалены)	2
Искусственная менопауза (без удаления яичников)	3
После прекращения менструаций Вы принимаете/принимали заместительную гормональную терапию?
Нет	1
Да	2
Принимаете ли Вы в настоящее время гормональные противозачаточные средства?
Нет	1
Да	2
M12_6	Наблюдалось ли у Вас повышение АД во второй половине беременности
Нет	1
Да	2
Беременностей не было	3

МОДУЛЬ 13. Инструментальные измерения
Артериальное давление
Идентификатор лица, измеряющего артериальное давление	└─┴─┴─┘
Модель устройства для измерения артериального давления	___________________________________
Размер манжетки тонометра	Маленький	1
Средний	2
Большой	3
Показание 1	Систолическое (мм рт.ст.)	└─┴─┴─┘
Диастолическое (мм рт.ст.)	└─┴─┴─┘
Показание 2	Систолическое (мм рт.ст.)	└─┴─┴─┘
Диастолическое (мм рт.ст.)	└─┴─┴─┘
Показание 3	Систолическое (мм рт.ст.)	└─┴─┴─┘
Диастолическое (мм рт.ст.)	└─┴─┴─┘
Частота сердечных сокращений (пульса)
Показание 1	ЧСС в минуту	└─┴─┴─┘
Показание 2	ЧСС в минуту	└─┴─┴─┘
Показание 3	ЧСС в минуту	└─┴─┴─┘
Динамометрия
Идентификатор лица, проводящего динамометрию	└─┴─┴─┘
Модель устройства для динамометрии	___________________________________
Левая рука	1-ое измерение	└─┴─┘. └─┘
2-ое измерение	└─┴─┘. └─┘
3-е измерение	└─┴─┘. └─┘
Правая рука	1-ое измерение	└─┴─┘. └─┘
2-ое измерение	└─┴─┘. └─┘
3-е измерение	└─┴─┘. └─┘
Какая у Вас рука ведущая	правая	1	левая	2	одинаково	3

Рост и вес
(Для женщин) Вы беременны?	Нет	1
Да	2 Если да, пропустите M13_25, M13_29, M13_30, M13_31, М13_32
Идентификатор лица, измеряющего рост и вес	└─┴─┴─┘
Модель устройства для измерения роста и веса	Рост	___________________________________
Вес	___________________________________
У респондента есть обе ноги	1
У респондента отсутствует частично или полностью одна нога	2
У респондента отсутствуют частично или полностью обе ноги	3
У респондента есть обе руки	4
У респондента отсутствует частично или полностью одна рука	5
У респондента отсутствуют частично или полностью обе руки	6
Рост	Сантиметры (cм)	└─┴─┴─┘. └─┘
Вес Если вес слишком большой, укажите 666.6	Килограммы (кг)	└─┴─┴─┘.└─┘
Окружность талии и бедер
Модель устройства для измерения талии и бедер	___________________________________
Окружность талии	Сантиметры (см)	└─┴─┴─┘.└─┘
Окружность бедер	Сантиметры (см)	└─┴─┴─┘.└─┘

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

ДЕМОНСТРАЦИОННЫЕ КАРТОЧКИ

К ИНФОРМАЦИОННО-РЕГИСТРАЦИОННОЙ КАРТЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3

МОДУЛЬ 1. Информация о респонденте

Вопрос М1_1. Демонстрационная карточка с кодам субъектов РФ (используется интервьюером) (https://ru.m.wikipedia.org/wiki/Коды_субъектов_Российской_Федерации)

01	Республика Адыгея
02	Республика Башкортостан
03	Республика Бурятия
04	Республика Алтай (Горный Алтай)
05	Республика Дагестан
06	Республика Ингушетия
07	Кабардино-Балкарская Республика
08	Республика Калмыкия
09	Республика Карачаево-Черкессия
10	Республика Карелия
11	Республика Коми
12	Республика Марий Эл
13	Республика Мордовия
14	Республика Саха (Якутия)
15	Республика Северная Осетия — Алания
16	Республика Татарстан
17	Республика Тыва
18	Удмуртская Республика
19	Республика Хакасия
20	Чеченская республика
21	Чувашская Республика
22	Алтайский край
23	Краснодарский край
24	Красноярский край
25	Приморский край
26	Ставропольский край
27	Хабаровский край
28	Амурская область
29	Архангельская область
30	Астраханская область
31	Белгородская область
32	Брянская область
33	Владимирская область
34	Волгоградская область
35	Вологодская область
36	Воронежская область
37	Ивановская область
38	Иркутская область
39	Калининградская область
40	Калужская область
41	Камчатский край
42	Кемеровская область
43	Кировская область
44	Костромская область
45	Курганская область
46	Курская область
47	Ленинградская область
48	Липецкая область
49	Магаданская область
50	Московская область
51	Мурманская область
52	Нижегородская область
53	Новгородская область
54	Новосибирская область
55	Омская область
56	Оренбургская область
57	Орловская область
58	Пензенская область
59	Пермский край
60	Псковская область
61	Ростовская область
62	Рязанская область
63	Самарская область
64	Саратовская область
65	Сахалинская область
66	Свердловская область
67	Смоленская область
68	Тамбовская область
69	Тверская область
70	Томская область
71	Тульская область
72	Тюменская область
73	Ульяновская область
74	Челябинская область
75	Забайкальский край
76	Ярославская область
77	г. Москва
78	г. Санкт-Петербург
79	Еврейская автономная область
83	Ненецкий автономный округ
86	Ханты-Мансийский автономный округ
87	Чукотский автономный округ
89	Ямало-Ненецкий автономный округ
91	Республика Крым
92	г. Севастополь

Вопрос М1_11. Демонстрационная карточка по национальной принадлежности (используется интервьюером)

Абазины
Абхазы
Аварцы
Агулы
Аджарцы
Адыгейцы
Азербайджанцы
Алеуты
Алтайцы
Американцы
Андийцы
Арабы
Армяне
Арчинцы
Ассирийцы
Астраханские татары
Афганцы
Ахвахцы
Багулалы
Балкарцы
Башкиры
Бежтинцы
Белорусы
Бесермяне
Болгары
Боснийцы
Ботлихцы
Британцы
Буряты
Венгры
Вепсы
Водь
Вьетнамцы
Гагаузы
Гинухцы
Годоберинцы
Горные марийцы
Горские евреи
Греки
Греки-урумы
Грузинские евреи
Грузины
Гунзибцы
Даргинцы
Дидойцы
Долганы
Дунгане
Евреи
Езиды
Ижорцы
Ингерманландцы
Ингилойцы
Ингуши
Индийцы
Испанцы
Итальянцы
Ительмены
Кабардинцы
Казаки
Казахи
Кайтагцы
Калмыки
Камчадалы
Карагаши
Караимы
Каракалпаки
Каратинцы
Карачаевцы
Карелы
Кереки
Кеты
Киргизы
Китайцы
Коми
Коми-ижемцы
Коми-пермяки
Корейцы
Коряки
Крымские татары
Крымчаки
Кряшены
Кубачинцы
Кубинцы
Кумандинцы
Кумыки
Курды
Курманч
Лазы
Лакцы
Латгальцы
Латыши
Лезгины
Литовцы
Лугово-восточные марийцы
Македонцы
Манси
Марийцы
Мегрелы
Меннониты
Мишари
Молдаване
Монголы
Мордва
Мордва-мокша
Мордва-эрзя
Нагайбаки
Нанайцы
Нганасаны
Негидальцы
Немцы
Ненцы
Нивхи
Ногайцы
Орочи
Осетины
Осетины-дигорцы
Осетины-иронцы
Пакистанцы
Памирцы
Персы
Поляки
Поморы
Румыны
Русины
Русские
Рутульцы
Саамы
Сваны
Селькупы
Сербы
Сету (сето)
Сибирские татары
Словаки
Словенцы
Сойоты
Среднеазиатские евреи
Табасараны
Таджики
Тазы
Талыши
Татары
Таты
Теленгиты
Телеуты
Тиндалы
Тофалары (тофа)
Тубалары
Тувинцы
Тувинцы-тоджинцы
Турки
Турки-месхетинцы
Туркмены
Удины
Удмурты
Удэгейцы
Узбеки
Уйгуры
Уйльта (ороки)
Украинцы
Ульчи
Финны
Французы
Хакасы
Ханты
Хваршины
Хемшилы
Хорваты
Цахуры
Цыгане
Цыгане среднеазиатские
Чамалалы
Челканцы
Черкесогаи
Черкесы
Черногорцы
Чехи
Чеченцы
Чеченцы-аккинцы
Чуванцы
Чуваши
Чукчи
Чулымцы
Шапсуги
Шорцы
Эвенки
Эвены (ламуты)
Энцы
Эскимосы
Эстонцы
Юги
Юкагиры
Якуты (саха)
Японцы
Другая национальная принадлежность

МОДУЛЬ 2. Пищевые привычки

Вопрос М2_1 – М2_31. Демонстрационная карточка по частоте потребления продуктов

Варианты ответов на вопрос «Как часто в Вашем питании присутствуют следующие продукты?»

не употребляю / редко

1-2 раза в месяц

1-2 раза в неделю

3-5 раз в неделю

ежедневно /почти ежедневно

Вопрос М2_36 – М2_44. Демонстрационная карточка по частоте потребления напитков в день

Варианты ответов на вопрос «Как часто в течение дня Вы употребляете следующие напитки? Сколько раз в день в среднем?»

0

1

2

3

4

5

6 и более раз

Вопрос М2_45 – М2_52. Демонстрационная карточка по частоте потребления продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

нет / редко

1-3 раза в месяц

1-2 раза в неделю

3-5 раз в неделю

ежедневно/ почти ежедневно

2-3 раза в день

Вопрос М2_45. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

20 г 80 г 160 г 8 см 12 см

Вопрос М2_45. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

5 см 7 см 40 г 80 г 160 г

Вопрос М2_46. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

160 г 80 г

Вопрос М2_46. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

Вопрос М2_47. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

Вопрос М2_47. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

Вопрос М2_48. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

160 г 80 г 40 г 7,5 см 5,5 см

Вопрос М2_49. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

Вопрос М2_50. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

Вопрос М2_51. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

Вопрос М2_52. Демонстрационная карточка по среднему размеру разовой порции (в граммах) продуктов и блюд

Варианты ответов на вопрос «Отметьте частоту и средний размер Вашей обычной порции потребления для следующих продуктов и блюд»

МОДУЛЬ 3. Физическая активность

Вопрос М3_1 - М3_3. Демонстрационная карточка по повседневной ИНТЕНСИВНОЙ физической активности

ИНТЕНСИВНЫЕ виды деятельности требуют больших усилий и приводят к учащенному дыханию, значительному увеличению частоты сердечных сокращений и вызывают появление пота.

Примеры повседневной интенсивной физической активности

Сельскохозяйственные работы (вспашка земли, срезание или сортировка урожая (быстрый темп)) Лесное хозяйство (спиливание, рубка и переноска древесины) Работы в саду (рытье) Строительные работы Грузовые работы (транспортировка крупногабаритной мебели, курьерская доставка крупногабаритных посылок (более 20 кг)) Работа шахтером, металлургом и т.д.

Вопрос М3_4 - М3_6. Демонстрационная карточка по повседневной УМЕРЕННОЙ физической активности

УМЕРЕННЫЕ виды деятельности требуют умеренных усилий, несколько повышают частоту сердечных сокращений и оставляют ощущение тепла и легкой одышки.

Примеры повседневной умеренной физической активности

Уборка (пылесосить, мыть, натирать, чистить, подметать, гладить) Стирка (выбивание и чистка ковров, стирка одежды (ручная)) Садоводство Посадка и сбор урожая Физический труд (толкание загруженной тачки) Ремонтные работы Уход за животными

Вопрос М3_10 - М3_12. Демонстрационная карточка по ИНТЕНСИВНОЙ физической активности на отдыхе

ИНТЕНСИВНЫЕ виды деятельности требуют больших усилий и приводят к учащенному дыханию, значительному увеличению частоты сердечных сокращений и вызывают появление пота.

Примеры интенсивной активности на ОТДЫХЕ

Футбол Баскетбол Теннис Активная аэробика Аква аэробика Балетные танцы Быстрое плавание

Вопрос М3_10 - М3_13. Демонстрационная карточка по УМЕРЕННОЙ физической активности на отдыхе

УМЕРЕННЫЕ виды деятельности требуют умеренных усилий, несколько повышают частоту сердечных сокращений и оставляют ощущение тепла и легкой одышки.

Примеры умеренной активности на ОТДЫХЕ

Езда на велосипеде Бег трусцой Танцы Верховая езда Бадминтон Йога Пилатес Неактивная аэробика Настольный теннис

МОДУЛЬ 4. Курение

Демонстрационная карточка по потреблению табака

Сигареты промышленного производства
Самокрутки
Трубка, набитая табаком
Сигары, например, сигариллы, двойная корона, манильские сигары, сигары конической формы и другие виды сигар
Кальян
Электронные средства доставки никотина

МОДУЛЬ 5. Употребление алкоголя

Вопрос М5_11 – М5_15. Демонстрационная карточка по потреблению алкоголя

Варианты ответов на вопрос «Вредное употребление алкоголя»

никогда

менее раза в месяц

ежемесячно

еженедельно

ежедневно или почти ежедневно

МОДУЛЬ 6. Заболевания

Вопрос М6_31 – М6_77. Демонстрационная карточка по заболеваниям

Варианты ответов на вопрос «Говорил ли Вам когда-нибудь врач, что у Вас имеются/имелись следующие болезни»

Нет

Да

Не знаю

МОДУЛЬ 7. Стресс

Вопрос М7_1 – М7_10. Демонстрационная карточка по модулю «Стресс».

Вопросы данного теста включают события, произошедшие в течение ПОСЛЕДНЕГО МЕСЯЦА.

Варианты ответов на вопросы модуля

никогда

почти никогда

иногда

довольно часто

очень часто

МОДУЛЬ 10. Экономические условия и работа

Вопрос М10_1 – М10_10. Демонстрационная карточка по количеству жилых домов в районе Вашего проживания

Варианты ответов на вопрос «Как много жилых домов следующего типа в районе Вашего проживания?»

нет

мало

несколько

много

все

Вопрос М10_11 – М10_32. Демонстрационная карточка по количеству минут

Варианты ответов на вопрос «Сколько минут понадобится на то, чтобы добраться от Вашего дома до ближайших следующих объектов?»

•	1-5

•	6-10

•	11-20

•	21-30

•	31+

Вопрос М10_33 – М10_58. Демонстрационная карточка по окрестностям

Варианты ответов на вопрос «Пожалуйста, выберите ответ, который наиболее точно отражает ваши окрестности. При этом под терминами «местный» и «в шаговой доступности» подразумевается расстояние в 10-15 минутах ходьбы от вашего дома»

полностью не согласен

скорее нет

скорее да

полностью согласен

ПРИЛОЖЕНИЕ 6

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ

ИРК ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3

Руководство по заполнению Информационно-регистрационных карт для исследования ЭССЕ-РФ3

Варианты ответа «затрудняюсь ответить» и «Отказываюсь отвечать » - интервьюерами не зачитываются.

МОДУЛЬ. Состав домохозяйства е
Запишите Фамилию Имя Отчество члена домохозяйства
Выберите и запишите один вариант ответа
Запишите возраст участника на момент обследования (согласно дате рождения по паспорту)
Выберите и запишите вариант ответа из «Кодов к вопросу «Родственные отношения»», если респондент проживает один – запишите код «12»
Выберите и запишите один вариант ответа
Выберите один вариант ответа статуса: (код 1) обследован, (код 2) не обследован, (код 3) нет домохозяйства (неверный адрес) или квартира сдана в наем менее 5 лет, (код 4) возраст всех проживающих – 34 и младше или 75 и старше отмечается по завершению обследования членов выборки из данного домохозяйства и запишите либо сразу, либо в конце исследования
Выберите и запишите вариант ответа из «Кодов к вопросу «Причины отказа»»
МОДУЛЬ 1. Информация о респонденте
Выберите один вариант ответа
Вопрос М1_1а	Запишите название населенного пункта
Выбрать один из вариантов ответа
Укажите код поликлиники, присвоенный ответственным исполнителем в регионе
Укажите код участка, присвоенный ответственным исполнителем в регионе
Укажите код, присвоенный ответственным исполнителем в регионе, и запишите ФИО интервьюера
Укажите идентификационный номер участника, который формируется из двузначного кода региона, четырехзначного кода домохозяйства из списка выборки и номера участника из ИКР по домохозяйству
Запишите фамилию, имя, отчество, контактный номер телефона, номер полиса ОМС, номер СНИЛС (по возможности)
Укажите число, месяц и год подписания информированного согласия
Укажите число, месяц и год обследования
Укажите число, месяц и год рождения, как это указано в паспорте
Выберите один вариант ответа
Укажите код национальности, используя карточки с ответами
Укажите только один вариант ответа. Вариант «Состою в зарегистрированном браке» указывается тем, у кого брак зарегистрирован в органах ЗАГС; «Состою в не зарегистрированном браке» - у кого брак юридически не оформлен, т.е. не зарегистрирован в органах ЗАГС; «Вдовец/вдова» - ранее состоявшим в браке, который прекратился в связи со смертью супруга(и), и не вступившим в новый брак (зарегистрированный или незарегистрированный); «Разведен(а)» – ранее состоявшим в зарегистрированном браке, который в настоящее время расторгнут, при этом развод юридически оформлен; «Разошелся(ась)» - ранее состоявшим в зарегистрированном браке, а в настоящее время в браке не состоящим без оформления развода органами ЗАГС, а также лицам, ранее состоявшим в незарегистрированном браке, а в настоящее время разошедшимся; «Никогда не состоял(а) в браке» - никогда не состоявшим в браке, как зарегистрированном, так и незарегистрированном.
Укажите количество детей в возрасте до 18 лет, которые проживают вместе с респондентом в домохозяйстве
Укажите только один вариант ответа. Если у опрашиваемого возникнут затруднения при ответе на данный вопрос, то при определении образования исходите из следующего: Начальное или ниже - указывается в случае, если респондент не посещал школу вообще или закончил только начальную общеобразовательную школу. Неполное среднее, профессионально-техническое и неполное среднее (ПТУ с неполным средним образованием) – указывается в случае получения только основного общего образования, то есть окончившие 8 классов с 1972 по 1989 гг., 9 классов с 1990г. и позднее, 10 классов одиннадцатилетней или двенадцатилетней средней школы, 11 классов двенадцатилетней средней школы. Так же указывается для лиц, поступивших в высшие, средне-специальные или средне-профессиональные учебные заведения, но не закончивших данные заведения. Полное среднее образование – указывается для лиц, окончивших только среднюю общеобразовательную школу (лицей, гимназию) и получивших аттестат о среднем (полном) общем образовании. Профессиональное и среднее образование (ПТУ с полным средним образованием, полное специальное среднее (техникум)) – указывается для лиц, окончивших только организации начального профессионального образования (профессиональное училище, профессиональный лицей – центр непрерывного профессионального образования), а также профессиональное техническое училище (ПТУ) или техническое училище. Сюда же попадают лица, окончившие среднее специальное учебное заведение (техникум, педагогическое, медицинское училище и т.п.), колледж, дающий среднее профессиональное образование. Неполное высшее (3-4 года в институте) – записывается лицам, не завершившим обучение по основной образовательной программе высшего профессионального образования, но успешно прошедших промежуточную аттестацию (не менее чем за три года обучения), и получившим диплом о неполном высшем профессиональном образовании. Учащимся и учившимся ранее в высших учебных заведениях и прошедшим менее половины срока обучения записывается образование, которое они имели до поступления в высшее учебное заведение. Если респондент продолжает свое обучение после завершения 3 курса высшего учебного заведения, он не относится к имеющим неполное высшее профессиональное образование. Если учеба была прекращена и респондент имеет какой-либо документ о прохождении неполного курса обучения в ВУЗе, ему проставляется неполное высшее профессиональное. Высшее - записывается окончившим высшее учебное заведение (институт, академию, университет и т.п.) и получившим диплом бакалавра, дипломированного специалиста или магистра. Кадры высшей квалификации (послевузовское) - записывается лицам, окончившим обучение в аспирантуре, ординатуре, адъюнктуре, докторантуре образовательного организации высшего профессионального образования или научных организаций (независимо от защиты диссертации). Для определения уровня образования не имеет значения, где проходило обучение: в государственных или негосударственных, очных, заочных или очно-заочных (вечерних) учебных заведениях. Экстернат приравнивается к окончанию соответствующего учебного заведения. Тот или иной уровень образования проставляется респонденту, если он имеет документ о его получении. Учащимся и окончившим образовательные организации, не дающие общего образования (например, ремесленное, отраслевое профессиональное училище (ОПУ), школу фабрично-заводского обучения (ФЗО), школу фабрично-заводского ученичества (ФЗУ), учебно-курсовой комбинат (пункт), учебно-производственный центр, курсы переподготовки и повышения квалификации, подготовительные курсы при учебных заведениях и т.п.), отмечается уровень образования, имевшийся у них до поступления в эти образовательные организации. Отказываюсь отвечать, проставляется если респондент отказывается назвать свой уровень образования.
Укажите только один вариант ответа. Если у опрашиваемого возникнут затруднения по поводу того, кто относится к работающим в бюджетной/внебюджетной организации, то дайте следующее пояснение: Бюджетная организация - некоммерческая организация, созданная Российской Федерацией, субъектом Российской Федерации или муниципальным образованием для выполнения работ, оказания услуг в сферах науки, образования, здравоохранения, культуры, социальной защиты, занятости населения, физической культуры и спорта, а также в иных сферах. То есть к ним относятся те, основным источником финансирования которых являются средства государственного или местного бюджета. Также отметить вариант ответа 1 для тех, кто работает в федеральных и региональных органах государственной власти (например: государственный служащий, депутат, судья и т.д.) Внебюджетные организации имеют другие источники формирования финансовых средств. Однако и они могут в определенных случаях получать из бюджета средства, направляемые для финансирования государственных или региональных программ, проектов, заказов. Если респондент пенсионного возраста и не работает, укажите вариант ответа «Не работаю».
На вопрос М1_16 отвечают те, кто в вопросе М1_15 выбрал варианты ответа 1-4
Укажите только один вариант ответа.
Запишите группу инвалидности 1-3.
На вопрос М1_18 отвечают те, кто в вопросе М1_17 указал значения 1-3
Укажите только один вариант ответа.
Укажите только один вариант ответа. Если ответ «другое», следует уточнить и записать в М1_19.1
В этом вопросе можно указать несколько вариантов ответа.
На вопрос М1_21 отвечают те, кто в вопросе М1_20 выбрал вариант ответа 1
Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М1_22 отвечают те, кто в вопросе М1_20 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М1_23 отвечают те, кто в вопросе М1_20 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа.
Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М1_25 отвечают те, кто в вопросе М1_24 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа.
Укажите количество человек, включая детей в возрасте до 18 лет, которые проживают вместе с респондентом в домохозяйстве
Укажите только один вариант ответа.
Укажите ответ по каждой строке. Отмечается только одна цифра. Не допускается отмечать, например, одновременно 1 и 2 или 4 и 5. Если ответ «другое», следует уточнить и записать
МОДУЛЬ 2. Пищевые привычки
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
На вопрос М2_4 отвечают те, кто в вопросе М2_3 выбрал вариант ответа 2-4
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_45.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_46.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_47.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_48.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_49.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_50.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_51.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Вопрос М2_52.1	Укажите размер разовой порции в граммах
Укажите только один вариант ответа.
Укажите только один вариант ответа.
Запишите количество раз
Укажите только один вариант ответа.
Запишите количество кусков и/или чайных ложек сахара (а также меда, джема, варенья и др.)
Запишите количество раз в неделю, когда респондент потребляет пищу, приготовленную вне дома (ресторан, столовая, кафе и т.д.) с учетом завтрака, обеда и ужина
МОДУЛЬ 3. Физическая активность
Скажите вводные слова: «дальше я хочу спросить Вас о времени, когда Вы занимаетесь разными типами физической активности в типичную неделю. Пожалуйста, ответьте на эти вопросы, даже если Вы не считаете себя физически активным человеком. В первую очередь подумайте о времени, которое у Вас уходит на выполнение работы. Под работой подразумевается оплачиваемый или неоплачиваемый труд, обучение/образование, работа по дому, сбор урожая, рыбалка или охота с целью добычи пищи, поиск работы. При ответе на следующие вопросы имейте в виду, что «высокоинтенсивная деятельность» – это активность, при которой необходимо затрачивать много физических усилий и которая вызывает значительное учащение дыхания или сердцебиения, например, поднятие тяжелых грузов (транспортировка крупногабаритной мебели, курьерская доставка крупногабаритных посылок (более 20 кг)), сельскохозяйственные (вспашка земли, рытье, срезание или сортировка урожая (быстрый темп), спиливание, рубка и переноска древесины) или строительные работы». Укажите только один вариант ответа
На вопрос М3_2 отвечают те, кто в вопросе М3_1 выбрал вариант ответа 2
Заполните в цифровом виде (например, |2|) исходя из того, что в неделе 7 дней
Заполните в цифровом виде количество часов и минут в течение дня (например, |_0_|_1_| : |_2_|_2_|)
Скажите вводные слова: «при ответе на следующие вопросы имейте в виду, активность умеренной/средней интенсивности» – деятельность, при которой необходимо прилагать умеренные физические усилия и которая вызывает умеренное учащение дыхания или сердцебиения, например, уборка (мытье, чистка, подметание, подметание с использованием пылесоса, глажка), стирка (выбивание и чистка ковров, стирка одежды (ручная)), садоводство (в среднем темпе), посадка и сбор урожая (в среднем темпе), физический труд (толкание загруженной тачки), ремонтные работы, уход за животными». Укажите только один вариант ответа
На вопрос М3_5 отвечают те, кто в вопросе М3_4 выбрал вариант ответа 2
Заполните в цифровом виде (например, |2|) исходя из того, что в неделе 7 дней
Заполните в цифровом виде количество часов и минут в течение дня (например, |_0_|_1_| : |_2_|_2_|)
Скажите вводные слова: «следующие вопросы исключают физическую нагрузку на работе, о которой Вы уже говорили. Теперь хотелось бы узнать о том, как Вы обычно добираетесь, например, на работу, в магазины, на рынок, в места поклонения, и как потом возвращаетесь обратно». Укажите только один вариант ответа
На вопрос М3_8 отвечают те, кто в вопросе М3_7 выбрал вариант ответа 2
Заполните в цифровом виде (например, |2|) исходя из того, что в неделе 7 дней
Заполните в цифровом виде количество часов и минут в течение дня (например, |_0_|_1_| : |_2_|_2_|)
Скажите вводные слова: «следующие вопросы исключают деятельность, связанную с работой и передвижением, о которых Вы уже говорили. Теперь мне хотелось бы узнать о Ваших занятиях спортом, физическими упражнениями и о Вашем активном досуге». Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М3_11 отвечают те, кто в вопросе М3_10 выбрал вариант ответа 2
Заполните в цифровом виде (например, |2|) исходя из того, что в неделе 7 дней
Заполните в цифровом виде количество минут в течение дня (например, |_2_|_2_|)
Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М3_14 отвечают те, кто в вопросе М3_13 выбрал вариант ответа 2
Заполните в цифровом виде (например, |2|) исходя из того, что в неделе 7 дней
Заполните в цифровом виде количество минут в течение дня (например, |_2_|_2_|)
Скажите вводные слова: «следующий вопрос касается нахождения в сидячем или полулежачем положении на работе, дома, при передвижении с места на место, включая время, проведенное сидя за столом, сидя с друзьями, во время поездки в автомобиле, автобусе, поезде, во время чтения, игры в карты или просмотра телевидения, но исключая время сна». Заполните в цифровом виде количество часов и минут в течение дня (например, |_0_|_0_| : |_5_|_0_|).
МОДУЛЬ 4. Курение
В этих вопросах укажите только по одному варианту ответа
На вопрос М4_2 отвечают те, кто в вопросе М4_1 выбрал вариант ответа 3
Укажите возраст респондента, когда он(а) начал(а) курить
Необходимо дать ответ по каждой строке, от 0 до … Если ответ респондента «реже, чем ежедневно», укажите в неделю. Укажите количество по каждому виду изделий, используйте карточки с ответами. Если выбран вариант «Другое», уточните и укажите. Если ответ «Затрудняюсь ответить» укажите в соответствующей строке «777», «Отказываюсь отвечать » - «888»
Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М4_5 отвечают те, кто в вопросе М4_1 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа. Перейдите к вопросу М4_9
На вопрос М4_6 и М4_7 отвечают те, кто в вопросе М4_1 выбрал вариант ответа 3
Укажите возраст респондента, когда он(а) начал(а) курить (вопрос для бросивших курить)
Укажите возраст респондента, когда он(а) бросил(а) курить
Укажите только один вариант ответа.
МОДУЛЬ 5. Употребление алкоголя
Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М5_2 отвечают те, кто в вопросе М5_1 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа.
На вопрос М5_3 отвечают те, кто в вопросе М5_1 и М5_2 выбрал вариант ответа 1
Укажите только один вариант ответа, перейдите к Модулю 6.
На вопрос М5_4 отвечают те, кто в вопросе М5_2 выбрал вариант ответа 2
1	Укажите только один вариант ответа.
Укажите количество раз только в одном варианте ответа, в остальных укажите «0». Если опрашиваемый выбрал ответ «Нет», перейдите к вопросу М5_6
Укажите количество в миллилитрах за один раз.
Укажите количество в миллилитрах, выпитого в течение прошлой недели.
Укажите количество раз только в одном варианте ответа, в остальных укажите «0». Если опрашиваемый выбрал ответ «Нет», перейдите к вопросу М5_7
Укажите количество в миллилитрах за один раз.
Укажите количество в миллилитрах, выпитого в течение прошлой недели.
Укажите количество раз только в одном варианте ответа, в остальных укажите «0». Если опрашиваемый выбрал ответ «Нет», перейдите к вопросу М5_8
Укажите количество в миллилитрах за один раз.
Укажите количество в миллилитрах, выпитого в течение прошлой недели.
Укажите количество раз только в одном варианте ответа, в остальных укажите «0». Если опрашиваемый выбрал ответ «Нет», перейдите к вопросу М5_8
Укажите количество в миллилитрах за один раз.
Укажите количество в миллилитрах, выпитого в течение прошлой недели.
Укажите количество раз только в одном варианте ответа, в остальных укажите «0». Если опрашиваемый выбрал ответ «Нет», перейдите к вопросу М5_10
Укажите количество в миллилитрах за один раз.
Укажите количество в миллилитрах, выпитого в течение прошлой недели.
Укажите один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
МОДУЛЬ 6. Заболевания
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
Укажите только один вариант
На вопрос М6_9 отвечают те, кто в вопросе М6_8 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
На вопрос М6_10.1- М6_10.10 отвечают те, кто в вопросе М6_10 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
На вопрос М6_12 отвечают те, кто в вопросе М6_11 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
На вопрос М6_13 отвечают те, кто в вопросе М6_12 выбрал вариант ответа 2,3
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
На вопрос М6_15 отвечают те, кто в вопросе М6_14 выбрал вариант ответа 1
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
На вопрос М6_16 отвечают те, кто в вопросе М6_15 выбрал вариант ответа 1
Укажите только один вариант ответа на каждый вопрос
На вопрос М6_17 отвечают те, кто в вопросе М6_16 выбрал вариант ответа 1
Укажите ответ по каждой строке
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_18.1 отвечают те, кто в вопросе М6_18 выбрал вариант ответа 1
Вопрос М6_18.1	Запишите дополнительную информацию
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_22 отвечают те, кто в вопросе М6_21 выбрал вариант ответа 2
На вопрос М6_23 отвечают те, кто в вопросе М6_22 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_24.1 – М6_24.6 отвечают те, кто в вопросе М6_24 выбрал вариант ответа 2
Вопрос 24.1-24.6	Запишите дополнительную информацию
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_25.1 – М6_25.6 отвечают те, кто в вопросе М6_25 выбрал вариант ответа 2
Вопрос М6_25.1 -6_25.6	Запишите дополнительную информацию
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_27 отвечают те, кто в вопросе М6_26 выбрал вариант ответа 2,3
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Вопрос М6_30.1 – М6_30.8	Укажите ответ по каждой строке
Вопрос М6_31 – М6_77	Укажите ответ по каждой строке
На вопрос М6_77.1 отвечают те, кто в вопросе М6_77 выбрал вариант ответа 2
Вопрос М6_77.1	Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_80 отвечают те, кто в вопросе М6_79 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_81.1 – М6_81.6 отвечают те, кто в вопросе М6_81 выбрал вариант ответа 2
Вопрос М6_81.1 – 6_81.6	Запишите дополнительную информацию
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_85 отвечают те, кто в вопросе М6_84 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_86.1 – М6_86.6 отвечают те, кто в вопросе М6_86 выбрал вариант ответа 2
Вопрос М6_86.1 – 6_86.6	Запишите дополнительную информацию
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_95 – М6_97 отвечают те, кто в вопросе М6_94 выбрал вариант ответа 2, 3
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
На вопрос М6_102 отвечают те, кто в вопросе М6_101 выбрал вариант ответа 2
Укажите только один вариант ответа
МОДУЛЬ 7. Стресс Прочитайте, пожалуйста, внимательно каждое из приведенных ниже предложений и отметьте цифру напротив соответствующего ответа.
Вопрос М7_1.	Укажите ответ по каждому вопросу
Вопрос М7_2.
Вопрос М7_3.
Вопрос М7_4.
Вопрос М7_5.
Вопрос М7_6.	Укажите ответ по каждому вопросу
Вопрос М7_7.
Вопрос М7_8.
Вопрос М7_9.
Вопрос М7_10.
МОДУЛЬ 8. Тревога и Депрессия
Вопрос М8_Т1.	Укажите ответ по каждому утверждению
Вопрос М8_Д1.	Укажите ответ по каждому утверждению
Вопрос М8_Т2.
Вопрос М8_Д2.
Вопрос М8_Т3.
Вопрос М8_Д3.
Вопрос М8_Т4.
Вопрос М8_Д4.	Укажите ответ по каждому утверждению
Вопрос М8_Т5.
Вопрос М8_Д5.
Вопрос М8_Т6.
Вопрос М8_Д6.
Вопрос М8_Т7.
Вопрос М8_Д7.
МОДУЛЬ 9. Самооценка здоровья и оценка качества жизни
Укажите ответ по каждому вопросу
Укажите ответ по каждому утверждению
Запишите количество баллов, указанное на термометре.
МОДУЛЬ 10. Экономические условия и работа
Укажите ответ по каждому вопросу
На вопрос М10_4.1 отвечают те, кто в вопросе М10_4 выбрал вариант ответа 5
Вопрос М11_4.1	Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа в каждой строке
Укажите только один вариант ответа в каждой строке
Укажите только один вариант ответа в каждой строке

Укажите только один вариант ответа в каждой строке
Укажите только один вариант ответа
Укажите «1», если Вы не работаете вне дома или не учитесь, «0» - если работаете вне дома и учитесь
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа в каждой строке
Укажите только один вариант ответа в каждой строке
Укажите только один вариант ответа в каждой строке
МОДУЛЬ 11. Краткая шкала оценки психического статуса Вопросы данного модуля задаются только лицам в возрасте 55 лет и старше
Присвойте по одному баллу за правильно выполненное задание или правильный ответ и запишите «1» или «0» в последней колонке в каждой строке.
Присвойте по одному баллу за правильно выполненное задание или правильный ответ и запишите «1» или «0» в последней колонке в каждой строке.
Укажите только один вариант ответа в каждой строке

МОДУЛЬ 12. Женское здоровье Вопросы данного модуля задаются только женщинам
Укажите только один вариант ответа
На вопросы М12_2 – М12_5 отвечают те, кто в вопросе М12_1 выбрал вариант ответа 1
Укажите возраст (количество лет)
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
МОДУЛЬ 13. Инструментальные измерения
Укажите код, присвоенный ответственным исполнителем в регионе
Запишите модель прибора и укажите – механический или автоматический прибор
Укажите только один вариант ответа
Укажите систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Укажите диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Укажите систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Укажите диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Укажите систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Укажите диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Укажите значения частоты сердечных сокращений
Укажите значения частоты сердечных сокращений
Укажите значения частоты сердечных сокращений
Укажите код, присвоенный ответственным исполнителем в регионе
Запишите модель прибора и укажите – механический или автоматический прибор
Укажите значение 1-ого измерения на правой руке
Укажите значение 2-ого измерения на правой руке
Укажите значение 3-его измерения на правой руке
Укажите значение 1-ого измерения на левой руке
Укажите значение 2-ого измерения на левой руке
Укажите значение 3-его измерения на левой руке
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите код, присвоенный ответственным исполнителем в регионе
Запишите модель прибора и укажите – механический или автоматический прибор
На вопросы M13_25, M13_29, M14_30, M14_31, М14_32 не отвечают женщины - те, кто в вопросе 1 выбрал вариант 2
Запишите модель прибора и укажите – механический или автоматический прибор
Укажите только один вариант ответа
Укажите только один вариант ответа
Укажите рост в сантиметрах, с точностью до 0.5 см
Укажите вес в килограммах, с точностью до 0.1 кг.
Запишите модель прибора и укажите – механический или автоматический прибор
Укажите окружность талии в сантиметрах, с точностью до 0.1 см.
Укажите окружность бедер в сантиметрах, с точностью до 0.1 см.

ПРИЛОЖЕНИЕ 7

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИЗМЕРЕНИЮ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ И ВЫПОЛНЕНИЮ АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3

Артериальное давление

Артериальное давление в эпидемиологических исследованиях принято измерять на плече правой руки. Измерение АД на пальце или запястье не рекомендуется в связи с низкой точностью получаемых результатов.

Измерение АД осуществляется тремя методами: аускультативный- связан с выслушиванием тонов Короткова (1905 г.), осциллометрический и ультразвуковой метод измерения АД, который позволяет измерять только систолическое АД.

В настоящее время осциллометрическая методика используется примерно в 80% всех автоматических и полуавтоматических приборов, измеряющих АД. Осциллометрический метод был предложен в E.Marey 18 веке, но начал использоваться в 70 годы прошлого столетия после изобретения измерителя. По этой методике снижение давления в окклюзионной манжете осуществляется ступенеобразно (по 6-8 мм. рт. ст.), и на каждой ступени анализируется амплитуда микроколебаний давления в манжете, возникающая при передаче на нее пульсации артерий. Наиболее резкое увеличение амплитуды пульсации соответствует САД, максимальные пульсации – среднему давлению, а резкое ослабление пульсаций- диастолическому АД.

Точность автоматических аппаратов для измерения АД регламинтирована международными протоколами: Ассоциация внедрения медицинской техники, США (Association for the Advancement of Medical Instrumentation -AAMI/ANSI) и Британское гипертоническое общество (British Hypertension Society- BHS). Стандартизация точности приборов проводится двумя экспертами путем сопоставления испытуемого прибора с эталонным (стандартным) в качестве которого используется ртутный по методу Короткова. В качестве эталона уровень АД измеряется у 15 чел. По протоколу AAMI/ANSI среднее значение отличий испытуемого и стандартного не должно превышать 5 мм.рт.ст, а стандартное отклонение – 8 мм.рт.ст.. Согласно протоколу BHS стандартизуемому измерительному прибору присваивается класс точности от А (отличная) доD неудовлетворительная.

Классы точности измерительных приборов

Класс точности	Процент отличий АД, измерительного (стандартизуемого) с экспертным (эталонным)
< 5 мм рт. ст.	<10 мм рт. ст.	<15 мм рт. ст.
A-отличная	80%	90%	95%
B-хорошая	65%	85%	95%
C-удовлетворительная	45%	75%	90%
D- неудовлетворительная	<45%	<75%	<90%

Для полного удовлетворения требованиям стандартов BHS прибор должен иметь класс А., B и С, а приборы с характеристиками D для измерения не рекомендуются использовать. Таким образом , при сравнении выше названных бескровных методов измерения АД установлено, что преимуществом автоматических приборов измерения АД является высокая точность результатов измерения, простота применения, надежность, максимальный комфорт, скорость определения АД. Практически ценной стала возможность регистрации точной даты и времени измерения АД, частоты сердечных сокращений, индикации ошибок, допущенных в ходе измерения.

UA-668 – автоматический цифровой прибор нового поколения, предназначенный для измерения систолического (верхнего), диастолического (нижнего) давления и частоты сердечных сокращений (пульса), Прибор основан на осциллометрическом методе измерения.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ПРИБОРА

– высший класс точности А/А;

– трехстрочный дисплей;

– память на 30 измерений

– автоматический расчет Среднего давления;

– безболезненная манжета SlimFit ;

– ступенчатый индикатор уровня заряда элементов питания;

– питание от 4-х элементов типа, АА, R6 или сетевого блока питания

Преимущества осциллометрического метода:

– не зависит от индивидуальных особенностей человека, производящего измерение (зрение, слух);

– устойчив к шумовым нагрузкам;

– позволяет производить определение АД при выраженном» аускультативном провале»,

«бесконечном тоне», слабых тонах Короткова;

– позволяет производить измерение без потери точности через тонкую ткань одежды;

– не требуется специального обучения.

Ограничение: при измерении рука должна быть неподвижна.

Подготовка к измерению

Установить элементы питания или подключить сетевой адаптер

Вставьте коннектор соединительной трубки в разъем, установленный наели прибора.

Наложите манжету на плечо на расстоянии 2-3 см выше локтевого сгиба. Не закатывайте рукава одежды (это может помешать току крови в сосудах) и не выполняйте измерения в одежде из плотной ткани.

Плотно закрепите манжету. Убедитесь в том, что трубка нагнетания воздуха в манжетку находится на локтевой ямкой.

– Измерение с неправильно закрепленной манжетой может дать недостоверный результат.

– Не допускается накачивать незакрепленную или плохо закрепленную на плече манжету,

так как это может привести к ее разрыву

Выполнение измерения АД

Включите прибор, кратковременно нажав кнопку START. На дисплее в течение нескольких секунд высветятся символы М. А (Average - Среднее) и значение Среднего Давления. Цифра рядом с символом А показывает количество измерений, находящихся в памяти прибора. При отсутствии измерений в памяти на дисплее отображается АОО. На дисплее высветится символ О, и встроенный микропроцессор начнет автоматически накачивать манжету до величины давления, необходимой для проведения измерения. В процессе накачивания величина давления воздуха в манжете отображается на дисплее как в виде цифр, так и графически на шести сегментном индикаторе. Максимальному значению давления соответствует высвечивание всех шести сегментов графического индикатора.

После того как давление воздуха в манжете достигает величины, необходимой для измерения, начинается автоматический выпуск воздуха из манжеты. На дисплее появляется символ, который означает, что идет процесс измерения, во время которого нельзя двигаться и разговаривать. Уменьшающая величина давления воздуха в манжете также отображается на дисплее в цифровом и графическом виде.

Если ожидаемое значение систолического (верхнего) давления превышает 180 мм рт. ст., то следует самостоятельно установить уровень накачки манжеты.

– Нажмите и удерживайте кнопку START до появления на дисплее номера последней ячейки памяти.

– Повторно нажмите и удерживайте кнопку START.

– Как только давление в манжете превысит ожидаемое систолическое давление на 30 – 40 мм рт. ст., опустите кнопку START.

– Далее следуйте рекомендациям, указанным в пункте 2 раздела «ВЫПОЛНЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ»

После завершения измерения, оставшийся в манжете воздух автоматически выпускается, и на дисплее одновременно отображается значения артериального давления (систолическое САД, диастолическое ДАД) и частота пульса.

Интервал между измерениями должен составлять не менее 2 – 3 минут.

При нарушении условий измерения прибор автоматически определяет ошибку и отображает ее код на дисплее. Для устранения ошибки, выключите прибор нажатием кнопки START и выполните рекомендации, указанные в таблице в пункте 3.

Снимите манжету.

Если у Вас есть анкета (форма обследования), запишите результаты в соответствующие ячейки для САД, ДАД и пульса.

Прибор отключается кратковременным нажатием кнопки START или автоматически через несколько минут.

Частота сердечных сокращений

Частота сердечных сокращений определяется автоматическим тонометром параллельно с измерением АД на правой руке обследуемого дважды с 2-3 минутным интервалом.

Кистевая динамометрия

Кистевая динамометрия проводится с помощью автоматического динамометра обследуемым в положении стоя три раза каждой рукой.

Подготовка динамометра

Прежде чем приступить к процедуре, убедитесь, что динамометр работает. Если он не включается, возможно, следует заменить батарейки. Убедитесь, что динамометр осуществляет измерения в килограммах. В противном случае измените режим измерений, используя переключатель на задней стенке батарейного отсека.

Процедура

Динамометр должен быть обработан дезинфицирующей салфеткой между участниками.

2.1. Скажите участнику, что сейчас вы планируете измерить силу сжатия кисти на обеих руках.

2.2. Включите динамометр и продемонстрируйте участнику, как использовать динамометр, указав, что наилучший результат возможен при наиболее крепком сжатии.

2.3. Если участник согласен пройти тест, попросите его/ее встать, расставив ноги на ширину плеч.

2.4. Начните с левой руки. Убедитесь, что участник надел на руку ремешок динамометра, чтобы прибор не повредился в случае падения. Положите руку таким образом, чтобы большой палец был с одной стороны от ручки, а остальные четыре пальца с другой. Прибор должен располагаться удобно. При необходимости измените положение ручки прибора. Обычно видно, если участнику неудобно.

2.5. Скажите участнику: «Когда я скажу "сжимайте", вам нужно максимально крепко сжать ручку. Спросите участника: «Готовы? Три, два, один, сжимайте». Через 3-4 секунды скажите: «Достаточно».

2.6. Посмотрите на показания силы сжатия в килограммах, запишите его в ИРК с точностью до ближайшего 0,1 килограмма. Повторите замер на правой руке.

2.7. Сделайте еще по два замера для каждой руки, чередуя левую и правую руку (всего по три замера для каждой руки), каждый раз записывая результат в ИРК. Укажите в ИРК, какая рука является ведущей (правша, левша или одинаково свободно владеющий обеими руками).

2.8. По окончании выключите динамометр нажатием кнопки. Убедитесь, что все измерения записаны в ИРК.

Антропометрические измерения

Для определения массы тела существует ряд способов. Наиболее распространенными из них являются: измерение массы тела на медицинских весах, роста – при помощи ростомера, окружности талии и бедер – с помощью гибкой сантиметровой ленты.

Учитывая, что изменение условий измерения (температурных и пр.), смена положения тела, прием пищи, форсированное дыхание непосредственно перед измерением, могут исказить результат, разработаны определенные правила измерения, которые необходимо соблюдать, особенно при массовом измерении росто-весовых и объемных показателей среди различных групп населения.

Масса тела

Масса тела измеряется однократно с точностью до 100 грамм. При эпидемиологических научных исследованиях чаще используются медицинские рычажные весы, в последнее время появились разные модификации медицинских весов, основное требование к которым – сертификация оборудования и калибровка. При любом типе прибора обследуемый встает на измерительную площадку весов без обуви, раздетый до пояса. При использовании традиционных медицинских рычажных весов на основной шкале устанавливается гиря, соответствующая ожидаемому весу обследуемого в кг, а затем на дополнительной шкале прибавляется по 0,1 кг до тех пор, пока весы не сбалансируются. Рычаг весов блокируется и обследуемый сходит с площадки весов. Производится считывание результатов. Результаты заносятся в анкету обследуемого в кг с использованием запятой в качестве разделителя между кг и его десятыми долями. Например: масса тела, равная 85 кг и 400 граммам, заносится как 85,4 кг.

При использовании медицинских весов иных модификаций следует соблюдать инструкции к приборам.

Рост

Рост обследуемого измеряется один раз, в положении стоя, без обуви. Положение тела должно быть строго вертикально (затылком, спиной и пятками обследуемый касается стены). Глаза смотрят прямо так, чтобы горизонтальная линия, проведенная через внешнюю часть наружного слухового прохода и нижний край костной орбиты, была перпендикулярна шкале ростомера. Рычаг ростомера опускается на голову. Обследуемый отходит в сторону. Чтение результатов производится в таком положении обследующего, чтобы рычаг ростомера находился на уровне его глаз.

Результат оценивается с точностью до 0,5 см.

Окружность талии

Измерение окружности талии обследуемого производится с помощью стандартной сантиметровой ленты в положении стоя, на середине расстояния между нижним краем грудной клетки и гребнем подвздошной кости по средней подмышечной линии (не по максимальному размеру и не на уровне пупка), по самому тонкому месту туловища.

Туловище обследуемого человека как бы опоясывается измерительной лентой, при этом один из ее концов замыкается с основной частью ленты, на выдохе, в тот момент, когда живот обследуемого слегка втянут и не выпячен. Необходимо убедится, что лента расположена по возможности горизонтально, параллельно полу, и плотно прижата к телу обследуемого. Значение на сантиметровой ленте в месте замыкания соответствует длине окружности талии. Измерение выполняется с точностью до 0,5 см.

Окружность бедер

Измерение окружности бедер обследуемого производится с помощью стандартной сантиметровой ленты в положении стоя. При измерении окружности бедер измерение проводится на уровне больших вертелов бедренной кости, по наиболее выступающей части таза (ягодиц). Измерение выполняется с точностью до 0,5 см.

ПРИЛОЖЕНИЕ 8

ИНСТРУКЦИЯ ПО СНЯТИЮ ЭКГ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ОЦЕНКИ ЭКГ ПО МИННЕСОТСКОМУ КОДУ

Электрокардиография обычно используется в клинической практике с диагностическими и прогностическими целями, а также применяется в популяционных эпидемиологических исследованиях, когда для классификации ЭКГ-признаков, связанных с заболеванием, необходим надежный и воспроизводимый метод.

Критерии оценки ЭКГ покоя (классификации) и правила процедуры стандартизованного кодирования ЭКГ, разработанные и опубликованные Лабораторией физиологии и гигиены школы общественного здоровья Миннесотского университета, стали известны как Миннесотский код более 50 лет назад. Современные измененные критерии и правила кодировки приводятся в специальных руководствах.

Методика регистрации ЭКГ покоя (стандартные требования)

Качественная регистрация ЭКГ получается при соблюдении комфортных условий и обеспечении минимального сопротивления между кожей и электродом. Алгоритм действий:

в помещении должно быть тепло и обследуемый не должен быть напряжен;

область наложения электрода очистить спиртовым тампоном (при волосяном покрове рекомендуется побрить область наложения электродов);

перед наложением электрода смочить электропроводным ЭКГ-гелем кожу в области их наложения;

сначала следует прикрепить электрод V4 в пятом межреберье по среднеключичной линии, так чтобы он находился примерно на одной линии с серединой ключицы;

затем расположить электроды в следующем порядке:

V1 в четвертом межреберье по правому краю грудины (не далее 2,5 см от края грудины);

V2 в четвертом межреберье по левому краю грудины (не далее 2,5 см от края грудины);

V3 между V4 и V2 на равном расстоянии (по прямой, соединяющей эти 2 электрода);

V6 по левой среднеподмышечной линии на уровне V4;

V5 между V4 и V6 на равном расстоянии.

Специальные замечания по регистрации ЭКГ-покоя

Необходимо убедиться в том, что ни обследуемый, ни токопроводящие части наложенных на него электродов (включая нейтральный электрод), не контактируют с другим человеком и другими токопроводящими предметами (даже если они заземлены). При регистрации ЭКГ необходимо избавиться от колебаний базального уровня записи, наводки. Стандартная скорость протяжки ленты – 25 мм/сек. Рекомендуется записывать не менее 3-х технически удовлетворительных комплексов в каждом из отведений; при нестабильной изолинии и нарушениях ритма необходима более длительная регистрация.

Кодирование ЭКГ по Миннесотскому коду

Процедура кодирования ЭКГ по Миннесотскому коду требует кропотливой подготовки и обучения, также как и сама процедура кодирования. Если массовое обследование с включением снятия ЭКГ-покоя и кодирования проводится несколькими исследователями, желательно одновременного кодирование ЭКГ несколькими специалистами и последующее принятие согласованного решения по его результатам.

Процедура стандартизации начинается с ознакомления кодировщика с Миннесотским кодом (определение, измерение отдельных элементов ЭКГ, объяснение общих правил кодирования, демонстрация измененных ЭКГ). Алгоритм стандартизации включает два этапа:

обучение – после ознакомления с методикой необходимо самостоятельно закодировать не менее 100 учебных (ранее закодированных) ЭКГ, желательно насыщенных до 30% ишемическими кодами, с последующим разбором несовпадений.

контроль – кодирование комплекта контрольных ЭКГ. Производится подсчет % несовпадений по "ишемическим" кодам, который не должен превышать 20%. Кодирование серий ЭКГ (серия не менее 200 контрольных ЭКГ) повторяется до достижения удовлетворительного результата – по опыту работы для этого требуется закодировать 800-1000 ЭКГ.

Текущий контроль за качеством кодирования осуществляется ответственным лицом путем анализа 200 случайно отобранных ЭКГ по % несовпадения "ишемических" кодов. Работа считается удовлетворительной при несовпадении менее 20 % ЭКГ с "ишемическими" кодами.

Специальные замечания по кодированию ЭКГ-покоя.

Подготовка персонала должна обеспечить соблюдение процедуры кодирования ЭКГ и снижение количества ошибок и разногласий при кодировании. Допускается участие в кодировании ЭКГ хорошо подготовленных лиц без медицинского образования. Программа подготовки должна детально иллюстрировать вариабельность формы зубцов и включать использование контрольных серий ЭКГ. Для поддержания качества кодирования необходим контроль и выявление расхождений для уменьшения их числа. Улучшение качества оценки и его контроль возможны при независимом анализе каждой записи двумя исследователями, а в случае расхождения результатов решение выносится третьим лицом. Если двойное независимое кодирование всех ЭКГ невозможно, то оно может проводиться выборочно. При проведении массовых обследований населения внимание должно быть обращено на необходимость периодической тренировки специалистов, принимающих участие в кодировании ЭКГ, путём анализа специального набора тренировочных ЭКГ или независимой оценки одних и тех же ЭКГ (взятых из исследования) несколькими специалистами, обсуждения полученных результатов и в необходимых случаях – дальнейшего арбитража. Обычно оценка нормальных ЭКГ вызывает значительно меньше разночтений, чем анализ измененных ЭКГ.

Обязательным условием соблюдения качества кодирования является калибровка электрокардиографа. Величина амплитуд при описании признаков Миннесотского кода дается в мм, исходя из калибровки: 10 мм=1мВ.

ПРИЛОЖЕНИЕ 9

СПИСОК РЕГИОНОВ

Список регионов в зависимости от размера выборки, числа обследованных, а также с указанием тех регионов, где будет выполняться анализ крови на гликированный гемоглобин и где будут взяты дополнительные 4 аликвоты крови

Регионы-участники	Размер выборки	Число обследованных (итог)	Регионы, выполняющие анализ крови на гликированный гемоглобин (на месте)	Регионы, которые берут дополнительно кровь (4 аликвоты)
Сахалин	2250	1800	1800
Хабаровский край	2500	2000	2000
Нижегородская область	3125	2500
Оренбургская область	2500	2000	2000
Республика Башкортостан	3125	2500
Республика Мордовия	2250	1800	1800
Республика Татарстан	3125	2500	2500
Республика Чувашия	2250	1800	1800
Самарская область	3125	2500
Архангельская область*	2250	1800	1800
Алтайский край	2500	2000	2000
Иркутская область	2500	2000	2000
Новосибирская область	2500	2000	2000
Челябинская область	3125	2500	2500
Белгородская область	2500	2000
Воронежская область	2500	2000	2000
Тверская область	2250	1800	1800
Ростовская область	3125	2500	2500
Амурская область	2250	1800	1800
Республика Саха (Якутия)	2250	1800
Псковская область	2250	1800	1800
Кабардино-Балкарская республика	2250	1800	1800
Ставропольский край	2500	2000
Ингушетия	2500	2000	2000
Республика Бурятия	2250	1800
Ханты-Мансийский АО	2250	1800	1800
Ямало-Ненецкий АО	2250	1800
Тульская область	2250	1800
Екатеринбург	2250	1800
Астраханская область	2250	1800	1800

ПРИЛОЖЕНИЕ 10

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ВЗЯТИЯ, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКЕ К ПЕРЕСЫЛКЕ БИОМАТЕРИАЛА (ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ, СЫВОРОТКИ И ПЛАЗМЫ КРОВИ) ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3

Раздел 1. Инструкции для регионов, которые проводят взятие, обработку и подготовку к пересылке 31 мл крови у каждого участника (8 криопробирок с биообразцами)

Раздел 2. Инструкции для регионов, которые проводят взятие 33 мл крови у каждого участника, их них 31 мл биоматериала обрабатывают и подготавливают к пересылке (8 криопробирок с биообразцами), а оставшуюся кровь передают на анализ крови на гликированный гемоглобин

Раздел 3. Инструкции для регионов, которые проводят взятие, обработку и подготовку к пересылке 31 мл крови у каждого участника (12 криопробирок с биообразцами)

Раздел 1. Инструкции для регионов, которые проводят взятие, обработку и подготовку к пересылке 31 мл крови у каждого участника (8 криопробирок с биообразцами, 3 вакутейнеров)

1 НАЗНАЧЕНИЕ

Назначением данной стандартной операционной процедуры (СОП) является обеспечение качественного и безопасного проведения процедур взятия, обработки, замораживания и подготовки к пересылке биоматериала, собираемого в рамках проекта ЭССЕ-3 и передаваемого в лабораторию «Банк биологического материала» (далее – Биобанк) отдела изучения биохимических маркеров риска хронических неинфекционных заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (далее – «НМИЦ ТПМ») из регионов Российской Федерации, участвующих в проекте.

2 ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

До начала процедуры забора крови проверьте наличие необходимого оборудования и расходных материалов.

2.1 Необходимое оборудование:

2.1.1 На рабочем месте (взятие крови, центрифугирование, разлив по аликвотам, ввод данных в компьютер, замораживание):

1. Лабораторная центрифуга;

2. Морозильник с температурой хранения - 25 °С;

4. Компьютер и сканер для считывания штрихкодов;

5. Наличие подключения к сети Интернет. Если отсутствует стационарный интернет, то необходимо наличие мобильного интернета.

6. Штативы:

для пробирок-вакутейнеров на 60 лунок:

- 1 в процедурном кабинете взятия крови;

- 1 для выдерживания 30 минут при комнатной температуре;

- 1 около центрифуги (для пробирок после центрифугирования);

- 1 для замораживания в вертикальном положении пробирок с фиолетовыми крышками с цельной кровью и осадком клеток;

для раскапывания в криопробирки

- 1 штатив прозрачный;

для замораживания в вертикальном положении и транспортировки аликвот сыворотки и плазмы крови

- необходимое количество штативов 48- луночного формата с криопробирками с нанесённым 2D штрих-кодом и крышками.

2.1.2 Набор для взятия и обработки крови для ОДНОГО пациента:

Игла с прозрачной камерой, зеленая 21Gх1,25*0,8мм + иглодержатель однократного применения, жгут, спиртовые салфетки, ватные шарики, бинты.

1 пробирка с желтой крышкой - вакуумная система забора крови (далее ВСЗК) с активатором образования и разделительным гелем, объемом 8.5 мл, 16*100мм для получения сыворотки крови S;

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 9.0 мл, 16*100мм для заморозки цельной крови, К;

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 4.5 мл, 13*75мм для заморозки цельной крови, К

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 4.5 мл, 13*75мм для центрифугирования крови и получения плазмы крови PE, а также для замораживания осадка клеток крови;

1 пробирка с голубой крышкой - ВСЗК с цитратом натрия 0,105М (3,2%), объемом 4.5 мл, 13*75мм для получения плазмы крови для коагулологии PK;

Криопробирки с нанесенным 2D штрих-кодом на каждой - 8 штук, в том числе:

- для разлива сыворотки крови S 4 шт.;

- для разлива плазмы крови РЕ, 2 шт.;

- для разлива плазмы крови PK, 2 шт.

Набор этикеток на пробирки для взятия крови (5 штук на 1 человека).

Запасные этикетки с названием и номером данного региона, а также названием проекта «ESSE3».

2.1.3 Материалы для разлива образцов сыворотки и плазмы крови:

1. Автоматический дозатор и наконечники на 100-1000 мкл,

2. Штатив прозрачный для раскапывания в криопробирки,

3. Штативы с криопробирками с нанесённым 2D штрих-кодом 48- луночного формата,

4. Крышки к криопробиркам

5. Маркеры перманентные тонко пишущие для маркировки запасных этикеток и для маркировки индивидуальных зип-пакетов для транспортировки образцов (дата забора и номер пациента).

2.1.4 Материалы для транспортировки образцов:

Зип-пакеты для замороженных образцов цельной крови (маленькие для каждого участника и большие для всех участников за день) для хранения и отправки в НМИЦ ТПМ (на рабочем месте рядом с морозильной камерой с температурой хранения – 25 °С).

3 ДОКУМЕНТАЦИЯ

3.1 Листы «Информация о биообразцах» (каждый день – новый лист). Заполняется таблица с полями: номер участника, дата, время забора, время центрифугирования, время замораживания, виды биообразцов, номер штатива, в котором данные биообразцы заморожены (дублируем информацию, введенную в программу). Также в столбце «примечание» регистрируются какие-либо несоответствия (гемолиз, хилез, перезабор/дозабор биоматериала и т.д).

Форма таблицы «Информация об образцах» - см. ПРИЛОЖЕНИЕ А

3.2 Информированное согласие (2 экз.)

4 ПРОЦЕДУРЫ

4.1 Индексирование пробирок с первичным биологическим материалом и создание базы данных:

4.1.1 Уникальный индекс (идентификатор) участника исследования:

Каждому участнику исследования присваивается уникальный индекс на основе идентификатора, присвоенного ему при регистрации в начале обследования (см. раздел Регистрация в Протоколе исследования ЭССЕ-3), который используется на всех этапах работы: в том числе для записей в лабораторных журналах, в журналах работы приборов и т.д.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ писать на пробирках ФИО участников исследования!!!

Состав уникального индекса:

XXNNNNYY, где

ХХ - номер региона;

NNNN – номер/идентификатор домохозяйства, участвующего в исследовании;

YY – номер члена домохозяйства.

Например: 45000101

Состав индекса участника исследования на этикетке первичной пробирки с забранным биоматериалом:

Верхняя строка – название региона, в нижней строке – восьмизначный номер участника XXNNNNYY (ХХ - номер региона, NNNN – четырехзначный номер/идентификатор домохозяйства, участвующего в исследовании, YY – двузначный номер члена домохозяйства) и тип биологического образца (S, PK, K), который должен быть получен из данной пробирки, и QR- код, содержащий всю эту информацию.

4.1.2 Идентификация биологических образцов:

Все криопробирки с полученными биообразцами содержат индидуальный 2D штрихкод, который указан на дне пробирки, и дублирующий его линейный штрихкод на боковой части криопробирки.

4.1.3 База данных:

Всю информацию о собранных образцах необходимо ввести в базу данных проекта ЭССЕ-3. Эта информация должна включать сведения об уникальных индексах участников, штрих-кодах полученных всех типов образцов (через сканер), дату забора, время забора, время заморозки, время начала центрифугирования, регион, номер региона и ФИО медицинской сестры, осуществляющей пробоподготовку.

Ввод информации о биообразцах производится с помощью специальной программы ЭССЕ3-1, используя маску ввода.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ УСЛОВИЕМ работы программы ЭССЕ3-1 является наличие интернета!

4.1.4 Ввод данных с помощью маски ввода биообразцов:

Откройте ярлык программы;

Авторизация в программе ввода данных:

Укажите логин и пароль для входа в систему.

Логин и пароль каждому сотруднику-пользователю программы централизовано выдает руководитель, ответственный по региону.

Нажмите кнопку «Войти»;

Форма ввода биообразцов пациента:

В верхней части формы отобразился пользователь, который вводит образцы и номер региона, в котором пользователь зарегистрирован и с которым вводимые образцы будут автоматически связаны.

Для ввода данных:

Выберите пациента из выпадающего списка (или введите в поле списка восьмизначный номер участника исследования, он найдется в списке автоматически). В списке отображаются только пациенты, у которых нет введённых образцов;

Следуя маске ввода, укажите дату забора материала и время забора;

Укажите время центрифугирования и время заморозки материала;

Для ввода штрихкода криопробирок с сывороткой крови используйте колонку Штрихкоды S, для добавления пробирок сыворотки крови используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрихкода. Всего 4 аликвоты S (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода плазмы крови для коагулологии используйте колонку Штрихкоды РК, для добавления пробирок плазмы крови для коагулологии используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрих кода.

Всего 2 аликвоты РК (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода плазмы крови с ЭДТА используйте колонку Штрихкоды РЕ, для добавления пробирок плазмы крови с ЭДТА используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого кода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрих штрихкода. Всего 2 аликвоты РЕ (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода цельной крови используйте колонку Штрихкоды К, для добавления пробирок с цельной кровью используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрихкода. Всего 3 пробирки К (9мл, 4,5 мл и осадок в пробирке 4,5 мл);

Как заполнить поля маски ввода: поочередно берите пробирки - сначала с сывороткой S, потом с PE, PK и цельной кровью К, а также с клеточным осадком K. Наведите курсор на пустое поле, колонки, соответствующей пробе по типу содержимого, кликните по нему, возьмите пробу и сканер штрихкодов, наведите сканер на штрихкод на этикетке, нажмите на кнопку сканера для считывания штрихкода. Таким образом, заполните все поля.

Нажмите кнопку «Готово» - программа ввода автоматически сохранит данные в базу данных проекта ЭССЕ3-1 и обнулит поля ввода данных, подготовив для заполнения следующего набора биоматериала

Если Вы ввели все биообразцы, то для выхода из программы просто закройте форму ввода данных.

После того, как Вы нажали кнопку «Готово» в поле заполнения штрих-кодов, вернуться для исправления ошибок НЕЛЬЗЯ!

Проверяйте правильность заполнения последнего окна перед нажатием кнопки «Готово»!

Если все-таки ошибка была сохранена, нажмите кнопку «Введённые образцы», выберете пациента, проверьте данные и при необходимости откорректируйте, следуя пунктам 4.1. – 4.9., нажмите кнопку «Готово» - программа ввода автоматически перезапишет данные в базу данных проекта ЭССЕ3-1.

5 Стандартные операционные процедуры

5.1 Забор биологических образцов

5.1.1 К работе с вакуумными системами забора крови допускается только сертифицированный медицинский персонал.

5.1.2 Образцы периферической (венозной) крови должны собираться в асептических условиях, с использованием стерильных игл и переходников, в маркированные уникальными индексами образцов пробирки типа «BD Vacutainer».

5.1.3 Техника взятия венозной крови

Общие рекомендации: накануне взятия крови исключить физические нагрузки, стрессовые ситуации, физиотерапевтические процедуры; прием лекарственных средств (решение об отмене медикаментозного лечения принимает лечащий врач), оральных контрацептивов; употребление спиртных напитков и жирной пищи. Непосредственно перед исследованием не курить.

Стандартное взятие крови осуществляют утром, натощак (не менее 6 - 12 часов после последнего приема пищи), в процедурном кабинете ЛПУ, в положении пациента «сидя» или «лёжа», в условиях физиологического покоя, из локтевой вены с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед забором крови пациенту необходимо предоставить 15-минутный отдых.

Подготовьте все необходимое для проведения процедуры:

А) Выберите из 2-х рулонов этикеток все этикетки с номером данного участника в соответствии с его идентификационным номером в Информационно-регистрационной карте (ИРК) (номер присваивается до обследования при регистрации участника исследования). В одном рулоне находятся этикетки для пробирок с желтой и голубой крышками с обозначаниями S, PK, в другом – этикетки для пробирок с сиреневой/фиолетовой крышкой с обозначением K.

Б) на пробирки для взятия крови (1 с желтой крышкой на 8.5 мл, 1 с фиолетовой крышкой на 9.0 мл, 2 с фиолетовой крышкой на 4.5 мл, 1 с голубой крышкой на 4.5 мл) наклейте этикетки с соответствующим номером и типом получаемого биоматериала из данной пробирки:

Пробирку с желтой крышкой, объемом 8.5 мл, предназначенную для получения сыворотки крови, маркируют этикеткой

XX NNNN YY S;

Пробирку с голубой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для получения цитратной плазмы крови, маркируют этикеткой

XX NNNN YY PK;

Пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 9.0 мл, предназначенную для замораживания цельной крови, маркируют этикеткой XX NNNN YY K;

Одну пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для замораживания цельной крови, маркируют этикеткой XX NNNN YY K;

Вторую пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для получения плазмы с ЭДТА и клеточного осадка, маркируют этикеткой XXNNNN YY K.

В) подберите иглу соответствующего диаметра;

Г) держатель для фиксации иглы.

Возьмите иглу и, прорывая перфорацию на этикетке, снимите белый защитный чехол. Вверните иглу в держатель так, чтобы ее конец, покрытый резиновым клапаном, находился внутри держателя.

Выберите место для венепункции. Наложите жгут. Обработайте зону для венепункции антисептиком. После этого не следует пальпировать предполагаемое место для введения иглы.

Возьмите держатель с иглой в правую руку, снимите цветной защитный чехол с иглы и введите ее в вену.

Переместите держатель в левую руку и зафиксируйте его. Правой рукой возьмите пробирку и вставьте ее крышкой в держатель. Удерживая держатель указательным и средним пальцами правой руки за выступ на его краю, большим пальцем надавите на дно пробирки, продвигая ее внутрь держателя до упора.

Как только кровь начнет поступать в пробирку, ослабьте жгут, левой рукой, удерживая держатель с пробиркой.

После того, как пробирка заполнится до необходимого объема, до метки (пока тянет вакуум), извлеките ее из держателя.

Для того, чтобы взять кровь в каждую следующую пробирку, не вынимайте иглу из вены. Вставьте держатель в следующую пробирку и повторите все манипуляции, начиная с п.5.

После того, как все необходимые пробирки будут наполнены, выньте иглу вместе с держателем из вены. На место венепункции наложите стерильный бинт и давящую повязку.

Все пробирки могут быть заполнены в ходе одной венепункции.

Сразу после взятия крови перемешайте содержимое каждой пробирки, осторожно, плавно перевернув ее 8 раз, и поставьте пробирку в штатив в вертикальном положении. Не встряхивайте пробирки(!), поскольку это может привести к гемолизу образцов.

После взятия крови перед центрифугированием пробирок ОПТИМАЛЬНО выдержать все пробирки при комнатной температуре 30 минут и не более(!).

Это особенно важно для пробирок с голубыми крышками (причем даже если держать их при +4-80С, все равно необходимо открутить их не позже, чем через 30 минут после взятия крови). Пробирки с желтыми и фиолетовыми крышками можно держать до центрифугирования до 1 часа.

Последовательность забора имеет значение. Первыми следует наполнять пробирки с желтой крышкой, затем – с голубой, а затем – с фиолетовой.

NB! Запишите номер пациента и время забора крови в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИОЖЕНИЕ А)

Обработка биологических образцов (после забора крови)

Пробирки с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 9.0 мл и 4.5 мл отставить в штатив для замораживания.

Извлечь криопробирки из криоштатива на 48 лунок (см. рис 1). Крышки для криопробирок прилагаются отдельно.

Рис. 1 Штатив на 48 лунок с криопробирками. Крышки для криопробирок

Приготовиться к раскапыванию сыворотки и плазмы: расставить криопробирки без крышек в штатив для раскапывания (для того чтобы избежать путаницы при раскапывании образцов, рекомендуется криопробирки расставлять в прозрачном штативе, как показано на рис. 2).

Одну пробирку с жёлтой крышкой, объемом 8.5 мл,, предназначенную для получения сыворотки крови (S), выдерживают при комнатной температуре в течение 0,5-1 часа, далее центрифугируют* (см. ниже). После центрифугирования, используя автоматическую пипетку с одноразовыми наконечниками 100-1000 мкл, сыворотку крови разливают в криопробирки – 2 штуки по 1.0 мл и 2 штуки по 0.5 мл (см. рис.3). Следует забирать только чистую сыворотку, не смешивая её с кровяным сгустком и не дотрагиваясь кончиком пипетки до слоя осадка. После раскапывания сыворотки сбросить наконечник.

Одну пробирку с голубой крышкой, объемом 4.5 мл, для получения плазмы крови для коагулологических исследований (PK) центрифугируют* (см. ниже) не позднее, чем через 30 минут после взятия крови.

После центрифугирования, используя автоматическую пипетку с новыми одноразовыми наконечниками 100-1000 мкл, плазму крови переносят в криопробирки - 2 штуки по 1.0 мл (см. рис.3). Следует забирать только чистую плазму, не смешивая её с осадком. После раскапывания плазмы сбросить наконечник.

Две пробирки с сиреневой/фиолетовой крышкой (одна на 9.0 мл и одна на 4.5 мл), предназначенные для замораживания цельной крови (K) и промаркированные соответствующими этикетками XX NNNN YY K, ставят в штатив для замораживания.

Оставшуюся одну пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4,5 мл, предназначенную для получения плазмы с ЭДТА и клеточного осадка и промаркированную соответствующей этикеткой XXNNNN YY K, центрифугируют* (см. ниже). После центрифугирования плазму с ЭДТА разносят в 2 криопробирки РЕ - 1.0 мл и 0.5 мл (см. рис.3).

Важно: оставлять над осадком 1 мм плазмы.

Далее пробирку с этикеткой XXNNNN YY K с клеточным осадком переносят в штатив для замораживания.

NB! Из данной пробирки, промаркированной этикеткой XXNNNN YY K, получают плазму с ЭДТА (PE) и клеточный осадок.

Для упрощения работы сотрудников, выполняющих забор и пробоподготовку биоматериала, рекомендуется на рабочем месте иметь в распечатанном виде таблицу с кратким описанием выполняемой работы ( см. Таблица 1).

Таблица 1. Краткая инструкция к работе сотрудников, выполняющих забор и пробоподготовку биоматериала Количество и тип вакутейнеров для взятия крови	Маркировка криоэтикеткой: название и номер региона, шестизначный номер пациента NNNN YY, тип получаемого биоматериала из данной пробирки	Получаемый биоматериал	Обозначение аликвот с полученным биоиматериалом в программе ЭССЕ3-1	Количество вакутейнеров для замораживания	Количество криопробирок для замораживания
1 вакутейнера с желтой крышкой (8.5 мл)	Наклеить криоэтикетку с кодом S: NNNN YY S	Сыворотка крови	Код образца S	-	2 по 1 мл 2 по 0.5 мл
1 вакутейнер с сиреневой/фиолетовой крышкой (9.0 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом К: NNNN YY K	Цельная кровь	Код образца K	1	-
2 вакутейнера с сиреневой/фиолетовой крышкой (4.5 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом К: NNNN YY K	Из 1 вакутейнера -цельная кровь	Код образца К	1	-
Из 1 вакутейнера	Плазма крови с ЭДТА	Код образца PE	1	1 - 1.0 мл 1 - 0.5 мл
Осадок клеток крови	Код образца K	-
1 вакутейнер с голубой крышкой (4,5 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом PК: NNNN YY PK	Плазма крови с цитратом Na	Код образца РК	-	2 по 1.0 мл

Крышки криопробирок плотно закручивают.

Из штатива для раскапывания криопробирки переставляют в криоштативы на 48 лунок (см. рис.4) строго по ширине штатива слева направо, при этом пробирки с биоматериалом от 1 пациента оптимально ставить в ряд в следующей последовательности: сначала сыворотка (S), потом плазма (PE и PK). В один штатив помещаются образцы от 6 пациентов. В процессе аликвотирования необходимо заполнить полностью штатив образцами от 6 пациентов, а затем штатив перенести в морозильную камеру на -250С.

NB! Если пункт, где осуществляется сбор и пробоподготовка биоматериала, находится вне прямого доступа к морозильной камере на -25 ̊С, необходимо выполнить действия в соответствии с п. 5.5 * (см. ниже)

Если в конце рабочего дня остается незаполненный штатив, то его переставляем в морозильную камеру на -250С. И на следующий день дозаполняем биообразцами от участников, принятых в этот день. Данные криопробирки перед перемещением в штатив должны быть отсканированы в программе ЭССЕ3-1.

Все криопробирки должны быть отсканированы в программе ЭССЕ3-1 во время перестановки в криоштатив для замораживания на 48 лунок.

Ввод данных в программу ЭССЕ3-1:

- сканирование пробирок с цельной кровью и с клеточным осадком (К) из штатива для замораживания проводят перед постановкой в морозильную камеру

- сканирование образцов сыворотки и плазмы необходимо провести во время перестановки криопробирок из прозрачного штатива для раскапывания в штатив для замораживания.

После ввода данных в программу ЭССЕ3-1 поместить штативы с криопробирками и пробирки с цельной кровью и осадком в штативе для замораживания в морозильную камеру на -250С.

*Центрифугирование

Уравновесьте или подберите пары пробирок одинакового размера и объема пробы.

Поместите парные пробирки в центрифугу напротив друг друга, не снимая крышек.

Убедитесь, что все пробирки упираются дном в опору центрифуги, а не висят на крышках, так как последнее может приводить к их повреждению.

Центрифугируйте пробирки при скорости 3500 rpm (обороты в минуту) в течение 15 минут (необходимо уточнить по инструкции к центрифуге как выставить данный показатель).

Откройте крышку центрифуги и осмотрите пробирки. Убедитесь, что:

Сыворотка четко отделена от клеточных компонентов

Нет клеточных компонентов над осадком

Нет гемолиза или хилеза

Сыворотка не должна сворачиваться при начале пипетирования

При возникновении проблем с отделением сыворотки или свертыванием сыворотка должна быть центрифугирована еще раз.

В случае гемолиза или хилезности сыворотки или плазмы необходимо сделать перезабор крови.

NB! Запишите в лист «Информация о биообразцах» время начала центрифугирования (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А)

Сыворотка S

Плазма PK Плазма PE

Рис. 2 Расстановка криопробирок в прозрачном штативе для раскапывания

на 48 лунок

По 1.0 мл По 0,5 мл

Рис.3 Расстановка криопробирок в прозрачном штативе для раскапывания на 48 лунок с обозначением объемов аликвот, которые необходимо получить

Рис. 4. Перенос криопробирок в криоштатив на 48 лунок

5.3 Замораживание

5.3.1 В морозильную камеру на -25 ̊С пробирки с фиолетовой/сиреневой крышкой с цельной кровью и клеточным осадком помещают в штативах на 60 лунок, фиксируя время заморозки в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А).

5.3.2. В морозильную камеру на - 25 ̊ C помещают криопробирки в криоштативах на 48 лунок, фиксируя в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А) время закладки в морозильник.

5.3.3 В конце рабочего дня пробирки с замороженными (!) образцами цельной крови перекладывают из штативов в зип-пакеты (каждый пациент - отдельный маленький зип-пакет). Очень важно плотно закрыть зип-пакеты.

5.3.4 Затем все маленькие индивидуальные зип-пакеты сложить в большой зип-пакет, вложить в него лист «Информация о биообразцах», соответствующий этому дню, и промаркировать датой. Поместить полученный за день материал (в большом зип-пакете) на накопительную полку вплоть до отправки в НМИЦ ТПМ.

5.3.5 Освободившиеся штативы для замораживания цельной крови и клеточного осадка приготовить к следующему рабочему дню.

5.3.6 Перекладка должна быть осуществлена за минимальное количество времени во избежание размораживания образцов.

5.3.7 Образцы сыворотки и плазмы крови остаются в криоштативах с крышками на 48 лунок для последующей транспортировки в НМИЦ ТПМ.

5.4 Передача образцов в НМИЦ ТПМ

5.4.1.Транспортировка образцов из пункта замораживания в НМИЦ ТПМ будет осуществляться один-два раза в месяц с помощью транспортной компании в условиях -50°С (на сухом льду).

5.4.2. Вместе с образцами отправляются листы «Информация о биообразцах», информированные согласия (по 2 на участника) и «Акт приема-передачи биоматериала». Копии листов «Информация о биообразцах» остаются в регионе у ответственного лица.

5.4.3. Акт приема/передачи биоматериала содержит информацию о количестве передаваемых биообразцов. Форма таблицы «Акт приема/передачи биоматериала» - см. ПРИЛОЖЕНИЕ Б.

Порядок действий при подготовке к отправке транша

5.4.4 Позвонить специалисту в Биобанк НМИЦ ТПМ и сообщить информацию о количестве подготовленного к передаче биоматериала в данном транше. Необходимо согласовать время отправки из пункта сбора биоматериала, а также время прибытия в НМИЦ ТПМ.

5.4.5 Передать список номеров готового к отправке биоматериала по электронной почте специалисту в Биобанк НМИЦ ТПМ

5.4.6 Оформить акт приема-передачи биоматериала, подготовить в соответствии со списком «Информированные согласия» и листы «Информация о биообразцах» (проверить их наличие в больших зип-пакетах).

5.4.7 Отложить подготовленный к отправке биоматериал на отдельные полки в морозильной камере, промаркировать его, как готовый к отправке.

5.4.8 Поступающий новый биоматериал во время ожидания транспортировки подготовленного транша, следует укладывать на другой полке, чтобы не отправить его вместе с образцами запланированного транша.

* 5.5. Перемещение биологических образцов внутри региона

Сразу после раскапывания поставить все приготовленные образцы в штативах в холодильник на +4 - +80С. Время выдерживания при данной температуре до замораживания в центральной морозильной камере не должно превышать 3-х часов. Таким образом, транспортировку образцов к центральной морозильной камере необходимо осуществлять, правильно рассчитывая время. Ориентировочно, необходимо транспортировать биоматериал к центральной морозильной камере каждые 2 часа в день взятия крови, если на дорогу до центральной морозильной камеры требуется 1 час.

Для транспортировки все штативы из холодильника загружают в уже приготовленную сумку-холодильник с хладоэлементами.

Приготовление сумки-холодильника:

Достать замороженные хладоэлементы из бытовой морозильной камеры (-15-200С). Если в пункте забора крови отсутствует холодильник с температурой -200С, то хладоэлементы, 6-7 штук на 1 сумку, привозят утром или днем в пункт взятия крови из центральной морозильной камеры на -250С, где планируется дальнейшее замораживание всех собранных биологических образцов. Для перевозки все хладоэлементы укладывают на дно сумки и сверху закрывают картонкой такого размера, чтобы покрывать площадь дна сумки. Это позволит сохранить температуру хладоэлементов длительное время.

Термосумку с замороженными хладоэлементами везти в закрытом виде и не открывать до момента загрузки биообразцами!

Загружать образцы необходимо по следующей схеме:

1.Открывают сумку и достают картонку.

2. Укладывают в один слой 5 шт. хладоэлементов.

4. Укладывают компактно все штативы.

5. Сверху закрывают картонкой.

7. Закрывают сумку

Если температура окружающей среды выше 25 ̊С, необходимо на картонку, закрывающую сверху штативы, положить два дополнительных хладоэлемента.

Всё это нужно сделать за минимальное количество времени, чтобы избежать потепления хладоэлементов!

Затем образцы транспортируют в сумках-холодильниках к центральной морозильной камере для замораживания.

Вместе с образцами отправляются: «Информированные согласия» (по 2 экз. на участника) и лист «Информация о биообразцах»!!!

NB! При закладке биообразцов в морозильную камеру на -25 ̊С, сотрудник должен записать в полученный лист «Информация о биооразцах» время закладки в морозильную камеру!

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Информация о биообразцах

ДАТА ЗАБОРА	НАЗВАНИЕ РЕГИОНА

Номер пациента	Время забора крови	Время центрифуг.	Время закладки в морозильник	Цельная кровь (кол-во пробирок)	Осадок (кол-во пробирок)	S (кол-во пробирок)	PE (кол-во пробирок)	PK (кол-во пробирок)	Примечание

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Акт приема/передачи биоматериала

Название региона Регион № Транш №

Дата и время отправки_______________________

Ответственный исполнитель / /

подпись	ФИО

Количество пациентов:

Количество штативов:

Количество zip-пакетов с образцами цельной крови/клеточного осадка:

Биоматериал:

Тип биологического материала	Количество
Образцы сыворотки крови (S)
Образцы плазмы крови ЭДТА
Образцы цитратной плазмы (PK)
Образцы цельной крови/клеточного осадка
Итого:

Сопроводительные документы: заполненные листы «Информация о биообразцах».

Биообразцы отправил / /

подпись ФИО

Биообразцы получил / /

подпись ФИО

Раздел 2. Инструкции для регионов, которые проводят взятие 33 мл крови у каждого участника, их них 31 мл биоматериала обрабатывают и подготавливают к пересылке (8 криопробирок с биообразцами, 3 вакутейнеров), а оставшуюся кровь передают на анализ крови на гликированный гемоглобин

1 НАЗНАЧЕНИЕ

Назначением данной стандартной операционной процедуры (СОП) является обеспечение качественного и безопасного проведения процедур взятия, обработки, замораживания и подготовки к пересылке биоматериала, собираемого в рамках проекта ЭССЕ-3 и передаваемого в лабораторию «Банк биологического материала» (далее – Биобанк) отдела изучения биохимических маркеров риска хронических неинфекционных заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (далее – «НМИЦ ТПМ») из регионов Российской Федерации, участвующих в проекте.

2 ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

До начала процедуры забора крови проверьте наличие необходимого оборудования и расходных материалов.

2.1 Необходимое оборудование:

2.1.1 На рабочем месте (взятие крови, центрифугирование, разлив по аликвотам, ввод данных в компьютер, замораживание):

1. Лабораторная центрифуга;

2. Морозильник с температурой хранения - 25 °С;

4. Компьютер и сканер для считывания штрихкодов;

5. Наличие подключения к сети Интернет. Если отсутствует стационарный интернет, то необходимо наличие мобильного интернета.

6. Штативы:

для пробирок-вакутейнеров на 60 лунок:

- 1 в процедурном кабинете взятия крови;

- 1 для выдерживания 30 минут при комнатной температуре;

- 1 около центрифуги (для пробирок после центрифугирования);

- 1 для замораживания в вертикальном положении пробирок с фиолетовыми крышками с цельной кровью и осадком клеток;

для раскапывания в криопробирки

- 1 штатив прозрачный;

для замораживания в вертикальном положении и транспортировки аликвот сыворотки и плазмы крови

- необходимое количество штативов 48- луночного формата с криопробирками с нанесённым 2D штрих-кодом и крышками.

2.1.2 Набор для взятия и обработки крови для ОДНОГО пациента:

Игла с прозрачной камерой, зеленая 21Gх1,25*0,8мм + иглодержатель однократного применения, жгут, спиртовые салфетки, ватные шарики, бинты.

1 пробирка с желтой крышкой - вакуумная система забора крови (далее ВСЗК) с активатором образования и разделительным гелем, объемом 8.5 мл, 16*100мм для получения сыворотки крови S;

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 9.0 мл, 16*100мм для заморозки цельной крови, К;

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 4.5 мл, 13*75мм для заморозки цельной крови, К

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 2.0 мл, 13*75мм для передачи в лабораторию на исследование гликированного гемоглобина,K ;

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 4.5 мл, 13*75мм для центрифугирования крови и получения плазмы крови PE, а также для замораживания осадка клеток крови;

1 пробирка с голубой крышкой - ВСЗК с цитратом натрия 0,105М (3,2%), объемом 4.5 мл, 13*75мм для получения плазмы крови для коагулологии PK;

NB! В регионах, где планируется проводиться исследование гликированного гемоглобина, осуществляется забор крови в дополнительную пробирку объемом 2.0 мл.

Криопробирки с нанесенным 2D штрих-кодом на каждой - 8 штук, в том числе:

- для разлива сыворотки крови S 4 шт.;

- для разлива плазмы крови РЕ, 2 шт.;

- для разлива плазмы крови PK, 2 шт.

Набор этикеток на пробирки для взятия крови (6 штук на 1 человека).

Запасные этикетки с названием и номером данного региона, а также названием проекта «ESSE3».

2.1.3 Материалы для разлива образцов сыворотки и плазмы крови:

1. Автоматический дозатор и наконечники на 100-1000 мкл,

2. Штатив прозрачный для раскапывания в криопробирки,

3. Штативы с криопробирками с нанесённым 2D штрих-кодом 48- луночного формата,

4. Крышки к криопробиркам

5. Маркеры перманентные тонко пишущие для маркировки запасных этикеток и для маркировки индивидуальных зип-пакетов для транспортировки образцов (дата забора и номер пациента).

2.1.4 Материалы для транспортировки образцов:

Зип-пакеты для замороженных образцов цельной крови (маленькие для каждого участника и большие для всех участников за день) для хранения и отправки в НМИЦ ТПМ (на рабочем месте рядом с морозильной камерой с температурой хранения – 25 °С).

3 ДОКУМЕНТАЦИЯ

3.1 Листы «Информация о биообразцах» (каждый день – новый лист). Заполняется таблица с полями: номер участника, дата, время забора, время центрифугирования, время замораживания, виды биообразцов, номер штатива, в котором данные биообразцы заморожены (дублируем информацию, введенную в программу). Также в столбце «примечание» регистрируются какие-либо несоответствия (гемолиз, хилез, перезабор/дозабор биоматериала и т.д).

Форма таблицы «Информация об образцах» - см. ПРИЛОЖЕНИЕ А

3.2 Информированное согласие (2 экз.)

4 ПРОЦЕДУРЫ

4.1 Индексирование пробирок с первичным биологическим материалом и создание базы данных:

4.1.1 Уникальный индекс (идентификатор) участника исследования:

Каждому участнику исследования присваивается уникальный индекс на основе идентификатора, присвоенного ему при регистрации в начале обследования (см. раздел Регистрация в Протоколе исследования ЭССЕ-3), который используется на всех этапах работы: в том числе для записей в лабораторных журналах, в журналах работы приборов и т.д.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ писать на пробирках ФИО участников исследования!!!

Состав уникального индекса:

XXNNNNYY, где

ХХ - номер региона;

NNNN – номер/идентификатор домохозяйства, участвующего в исследовании;

YY – номер члена домохозяйства.

Например: 450001 01

Состав индекса участника исследования на этикетке первичной пробирки с забранным биоматериалом:

Верхняя строка – название региона, в нижней строке – восьмизначный номер участника XXNNNNYY (ХХ - номер региона, NNNN – четырехзначный номер/идентификатор домохозяйства, участвующего в исследовании, YY – двузначный номер члена домохозяйства) и тип биологического образца (S, PK, K), который должен быть получен из данной пробирки, и QR- код, содержащий всю эту информацию.

4.1.2 Идентификация биологических образцов:

Все криопробирки с полученными биообразцами содержат индидуальный 2D штрихкод, который указан на дне пробирки, и дублирующий его линейный штрихкод на боковой части криопробирки.

4.1.3 База данных:

Всю информацию о собранных образцах необходимо ввести в базу данных проекта ЭССЕ-3. Эта информация должна включать сведения об уникальных индексах участников, штрих-кодах полученных всех типов образцов (через сканер), дату забора, время забора, время заморозки, время начала центрифугирования, регион, номер региона и ФИО медицинской сестры, осуществляющей пробоподготовку.

Ввод информации о биообразцах производится с помощью специальной программы ЭССЕ3-1, используя маску ввода.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ УСЛОВИЕМ работы программы ЭССЕ3-1 является наличие интернета!

4.1.4 Ввод данных с помощью маски ввода биообразцов:

Откройте ярлык программы;

Авторизация в программе ввода данных:

Укажите логин и пароль для входа в систему.

Логин и пароль каждому сотруднику-пользователю программы централизовано выдает руководитель, ответственный по региону.

Нажмите кнопку «Войти»;

Форма ввода биообразцов пациента:

В верхней части формы отобразился пользователь, который вводит образцы и номер региона, в котором пользователь зарегистрирован и с которым вводимые образцы будут автоматически связаны.

Для ввода данных:

Выберите пациента из выпадающего списка (или введите в поле списка восьмизначный номер участника исследования, он найдется в списке автоматически). В списке отображаются только пациенты, у которых нет введённых образцов;

Следуя маске ввода, укажите дату забора материала и время забора;

Укажите время центрифугирования и время заморозки материала;

Для ввода штрихкода криопробирок с сывороткой крови используйте колонку Штрихкоды S, для добавления пробирок сыворотки крови используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрихкода. Всего 4 аликвоты S (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода плазмы крови для коагулологии используйте колонку Штрихкоды РК, для добавления пробирок плазмы крови для коагулологии используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрих кода.

Всего 2 аликвоты РК (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода плазмы крови с ЭДТА используйте колонку Штрихкоды РЕ, для добавления пробирок плазмы крови с ЭДТА используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого кода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрих штрихкода. Всего 2 аликвоты РЕ (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода цельной крови используйте колонку Штрихкоды К, для добавления пробирок с цельной кровью используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрихкода. Всего 3 пробирки К (9мл, 4,5 мл и осадок в пробирке 4,5 мл);

Для ввода штрихкода цельной крови, которую планируется отправить в лабораторию на исследование гликированного гемоглобина, используйте колонку Штрихкоды К ГЛ. Всего 1 пробирка К (объем 2.0 мл);

Как заполнить поля маски ввода: поочередно берите пробирки - сначала с сывороткой S, потом с PE, PK и цельной кровью К, а также с клеточным осадком K. Наведите курсор на пустое поле, колонки, соответствующей пробе по типу содержимого, кликните по нему, возьмите пробу и сканер штрихкодов, наведите сканер на штрихкод на этикетке, нажмите на кнопку сканера для считывания штрихкода. Таким образом, заполните все поля.

Нажмите кнопку «Готово» - программа ввода автоматически сохранит данные в базу данных проекта ЭССЕ3-1 и обнулит поля ввода данных, подготовив для заполнения следующего набора биоматериала

Если Вы ввели все биообразцы, то для выхода из программы просто закройте форму ввода данных.

После того, как Вы нажали кнопку «Готово» в поле заполнения штрих-кодов, вернуться для исправления ошибок НЕЛЬЗЯ!

Проверяйте правильность заполнения последнего окна перед нажатием кнопки «Готово»!

Если все-таки ошибка была сохранена, нажмите кнопку «Введённые образцы», выберете пациента, проверьте данные и при необходимости откорректируйте, следуя пунктам 4.1. – 4.10., нажмите кнопку «Готово» - программа ввода автоматически перезапишет данные в базу данных проекта ЭССЕ3-1.

5 Стандартные операционные процедуры

5.1 Забор биологических образцов

5.1.1 К работе с вакуумными системами забора крови допускается только сертифицированный медицинский персонал.

5.1.2 Образцы периферической (венозной) крови должны собираться в асептических условиях, с использованием стерильных игл и переходников, в маркированные уникальными индексами образцов пробирки типа «BD Vacutainer».

5.1.3 Техника взятия венозной крови

Общие рекомендации: накануне взятия крови исключить физические нагрузки, стрессовые ситуации, физиотерапевтические процедуры; прием лекарственных средств (решение об отмене медикаментозного лечения принимает лечащий врач), оральных контрацептивов; употребление спиртных напитков и жирной пищи. Непосредственно перед исследованием не курить.

Стандартное взятие крови осуществляют утром, натощак (не менее 6 - 12 часов после последнего приема пищи), в процедурном кабинете ЛПУ, в положении пациента «сидя» или «лёжа», в условиях физиологического покоя, из локтевой вены с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед забором крови пациенту необходимо предоставить 15-минутный отдых.

Подготовьте все необходимое для проведения процедуры:

А) Выберите из 2-х рулонов этикеток все этикетки с номером данного участника в соответствии с его идентификационным номером в Информационно-регистрационной карте (ИРК) (номер присваивается до обследования при регистрации участника исследования). В одном рулоне находятся этикетки для пробирок с желтой и голубой крышками с обозначаниями S, PK, в другом – этикетки для пробирок с сиреневой/фиолетовой крышкой с обозначением K.

Б) на пробирки для взятия крови (1 с желтой крышкой на 8.5 мл, 1 с фиолетовой крышкой на 9.0 мл, 2 с фиолетовой крышкой на 4.5 мл, 1 с фиолетовой крышкой на 2.0 мл, 1 с голубой крышкой на 4.5 мл) наклейте этикетки с соответствующим номером и типом получаемого биоматериала из данной пробирки:

Пробирку с желтой крышкой, объемом 8.5 мл, предназначенную для получения сыворотки крови, маркируют этикеткой

XX NNNN YY S;

Пробирку с голубой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для получения цитратной плазмы крови, маркируют этикеткой

XX NNNN YY PK;

Пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 9.0 мл, предназначенную для замораживания цельной крови, маркируют этикеткой XX NNNN YY K;

Одну пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для замораживания цельной крови, маркируют этикеткой XX NNNN YY K;

Вторую пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для получения плазмы с ЭДТА и клеточного осадка, маркируют этикеткой XXNNNN YY K.

Пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 2.0 мл, предназначенную для передачи в лабораторию на исследование гликированного гемоглобина, маркируют этикеткой XXNNNN YY K.

В) подберите иглу соответствующего диаметра;

Г) держатель для фиксации иглы.

Возьмите иглу и, прорывая перфорацию на этикетке, снимите белый защитный чехол. Вверните иглу в держатель так, чтобы ее конец, покрытый резиновым клапаном, находился внутри держателя.

Выберите место для венепункции. Наложите жгут. Обработайте зону для венепункции антисептиком. После этого не следует пальпировать предполагаемое место для введения иглы.

Возьмите держатель с иглой в правую руку, снимите цветной защитный чехол с иглы и введите ее в вену.

Переместите держатель в левую руку и зафиксируйте его. Правой рукой возьмите пробирку и вставьте ее крышкой в держатель. Удерживая держатель указательным и средним пальцами правой руки за выступ на его краю, большим пальцем надавите на дно пробирки, продвигая ее внутрь держателя до упора.

Как только кровь начнет поступать в пробирку, ослабьте жгут, левой рукой, удерживая держатель с пробиркой.

После того, как пробирка заполнится до необходимого объема, до метки (пока тянет вакуум), извлеките ее из держателя.

Для того, чтобы взять кровь в каждую следующую пробирку, не вынимайте иглу из вены. Вставьте держатель в следующую пробирку и повторите все манипуляции, начиная с п.5.

После того, как все необходимые пробирки будут наполнены, выньте иглу вместе с держателем из вены. На место венепункции наложите стерильный бинт и давящую повязку.

Все пробирки могут быть заполнены в ходе одной венепункции.

Сразу после взятия крови перемешайте содержимое каждой пробирки, осторожно, плавно перевернув ее 8 раз, и поставьте пробирку в штатив в вертикальном положении. Не встряхивайте пробирки(!), поскольку это может привести к гемолизу образцов.

После взятия крови перед центрифугированием пробирок ОПТИМАЛЬНО выдержать все пробирки при комнатной температуре 30 минут и не более(!).

Это особенно важно для пробирок с голубыми крышками (причем даже если держать их при +4-80С, все равно необходимо открутить их не позже, чем через 30 минут после взятия крови). Пробирки с желтыми и фиолетовыми крышками можно держать до центрифугирования до 1 часа.

Последовательность забора имеет значение. Первыми следует наполнять пробирки с желтой крышкой, затем – с голубой, а затем – с фиолетовой.

NB! Запишите номер пациента и время забора крови в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИОЖЕНИЕ А)

NB! Пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 2.0 мл, передать в лабораторию в регионе на исследование гликированного гемоглобина. После проведения исследования необходимо внести результат в программу (алгоритм действий будет разработан на старте в зависимости от региональных особенностей) Обработка биологических образцов (после забора крови)

Пробирки с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 9.0 мл и 4.5 мл отставить в штатив для замораживания.

Извлечь криопробирки из криоштатива на 48 лунок (см. рис 1). Крышки для криопробирок прилагаются отдельно.

Рис. 1 Штатив на 48 лунок с криопробирками. Крышки для криопробирок

Приготовиться к раскапыванию сыворотки и плазмы: расставить криопробирки без крышек в штатив для раскапывания (для того чтобы избежать путаницы при раскапывании образцов, рекомендуется криопробирки расставлять в прозрачном штативе, как показано на рис. 2).

Одну пробирку с жёлтой крышкой, объемом 8.5 мл,, предназначенную для получения сыворотки крови (S), выдерживают при комнатной температуре в течение 0,5-1 часа, далее центрифугируют* (см. ниже). После центрифугирования, используя автоматическую пипетку с одноразовыми наконечниками 100-1000 мкл, сыворотку крови разливают в криопробирки – 2 штуки по 1.0 мл и 2 штуки по 0.5 мл (см. рис.3). Следует забирать только чистую сыворотку, не смешивая её с кровяным сгустком и не дотрагиваясь кончиком пипетки до слоя осадка. После раскапывания сыворотки сбросить наконечник.

Одну пробирку с голубой крышкой, объемом 4.5 мл, для получения плазмы крови для коагулологических исследований (PK) центрифугируют* (см. ниже) не позднее, чем через 30 минут после взятия крови. После центрифугирования, используя автоматическую пипетку с новыми одноразовыми наконечниками 100-1000 мкл, плазму крови переносят в криопробирки - 2 штуки по 1.0 мл (см. рис.3). Следует забирать только чистую плазму, не смешивая её с осадком. После раскапывания плазмы сбросить наконечник.

Две пробирки с сиреневой/фиолетовой крышкой (одна на 9.0 мл и одна на 4.5 мл), предназначенные для замораживания цельной крови (K) и промаркированные соответствующими этикетками XX NNNN YY K, ставят в штатив для замораживания.

Оставшуюся одну пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4,5 мл, предназначенную для получения плазмы с ЭДТА и клеточного осадка и промаркированную соответствующей этикеткой XXNNNN YY K, центрифугируют* (см. ниже). После центрифугирования плазму с ЭДТА разносят в 2 криопробирки РЕ - 1.0 мл и 0.5 мл (см. рис.3).

Важно: оставлять над осадком 1 мм плазмы.

Далее пробирку с этикеткой XXNNNN YY K с клеточным осадком переносят в штатив для замораживания.

NB! Из данной пробирки, промаркированной этикеткой XXNNNN YY K, получают плазму с ЭДТА (PE) и клеточный осадок.

Для упрощения работы сотрудников, выполняющих забор и пробоподготовку биоматериала, рекомендуется на рабочем месте иметь в распечатанном виде таблицу с кратким описанием выполняемой работы ( см. Таблица 1).

Таблица 1. Краткая инструкция к работе сотрудников, выполняющих забор и пробоподготовку биоматериала Количество и тип вакутейнеров для взятия крови	Маркировка криоэтикеткой: название и номер региона, шестизначный номер пациента NNNN YY, тип получаемого биоматериала из данной пробирки	Получаемый биоматериал	Обозначение аликвот с полученным биоиматериалом в программе ЭССЕ3-1	Количество вакутейнеров для замораживания	Количество криопробирок для замораживания
1 вакутейнера с желтой крышкой (8.5 мл)	Наклеить криоэтикетку с кодом S: NNNN YY S	Сыворотка крови	Код образца S	-	2 по 1 мл 2 по 0.5 мл
1 вакутейнер с сиреневой/фиолетовой крышкой (9.0 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом К: NNNN YY K	Цельная кровь	Код образца K	1	-
2 вакутейнера с сиреневой/фиолетовой крышкой (4.5 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом К: NNNN YY K	Из 1 вакутейнера -цельная кровь	Код образца К	1	-
Из 1 вакутейнера	Плазма крови с ЭДТА	Код образца PE	1	1 - 1.0 мл 1 - 0.5 мл
Осадок клеток крови	Код образца K	-
1 вакутейнер с голубой крышкой (4,5 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом PК: NNNN YY PK	Плазма крови с цитратом Na	Код образца РК	-	2 по 1.0 мл

NB! Пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 2.0 мл, промаркированную этикеткой NNNN YY K, передать в лаборатрию в регионе на исследование гликированного гемоглобина.

Крышки криопробирок плотно закручивают.

NB! Если пункт, где осуществляется сбор и пробоподготовка биоматериала, находится вне прямого доступа к морозильной камере на -25 ̊С, необходимо выполнить действия в соответствии с п. 5.5 * (см. ниже) Из штатива для раскапывания криопробирки переставляют в криоштативы на 48 лунок (см. рис.4) строго по ширине штатива слева направо, при этом пробирки с биоматериалом от 1 пациента оптимально ставить в ряд в следующей последовательности: сначала сыворотка (S), потом плазма (PE и PK). В один штатив помещаются образцы от 6 пациентов. В процессе аликвотирования необходимо заполнить полностью штатив образцами от 6 пациентов, а затем штатив перенести в морозильную камеру на -250С.

Если в конце рабочего дня остается незаполненный штатив, то его переставляем в морозильную камеру на -250С. И на следующий день дозаполняем биообразцами от участников, принятых в этот день. Данные криопробирки перед перемещением в штатив должны быть отсканированы в программе ЭССЕ3-1.

Все криопробирки должны быть отсканированы в программе ЭССЕ3-1 во время перестановки в криоштатив для замораживания на 48 лунок.

Ввод данных в программу ЭССЕ3-1:

- сканирование пробирок с цельной кровью и с клеточным осадком (К) из штатива для замораживания проводят перед постановкой в морозильную камеру

- сканирование образцов сыворотки и плазмы необходимо провести во время перестановки криопробирок из прозрачного штатива для раскапывания в штатив для замораживания.

После ввода данных в программу ЭССЕ3-1 поместить штативы с криопробирками и пробирки с цельной кровью и осадком в штативе для замораживания в морозильную камеру на -250С.

*Центрифугирование

Уравновесьте или подберите пары пробирок одинакового размера и объема пробы.

Поместите парные пробирки в центрифугу напротив друг друга, не снимая крышек.

Убедитесь, что все пробирки упираются дном в опору центрифуги, а не висят на крышках, так как последнее может приводить к их повреждению.

Центрифугируйте пробирки при скорости 3500 rpm (обороты в минуту) в течение 15 минут (необходимо уточнить по инструкции к центрифуге как выставить данный показатель).

Откройте крышку центрифуги и осмотрите пробирки. Убедитесь, что:

Сыворотка четко отделена от клеточных компонентов

Нет клеточных компонентов над осадком

Нет гемолиза или хилеза

Сыворотка не должна сворачиваться при начале пипетирования

При возникновении проблем с отделением сыворотки или свертыванием сыворотка должна быть центрифугирована еще раз.

В случае гемолиза или хилезности сыворотки или плазмы необходимо сделать перезабор крови.

NB! Запишите в лист «Информация о биообразцах» время начала центрифугирования (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А)

Сыворотка S

Плазма PK Плазма PE

Рис. 2 Расстановка криопробирок в прозрачном штативе для раскапывания

на 48 лунок

По 0,5 мл По 1.0 мл

Рис.3 Расстановка криопробирок в прозрачном штативе для раскапывания на 48 лунок с обозначением объемов аликвот, которые необходимо получить

Рис. 4. Перенос криопробирок в криоштатив на 48 лунок

5.3 Замораживание

5.3.1 В морозильную камеру на -25 ̊С пробирки с фиолетовой/сиреневой крышкой с цельной кровью и клеточным осадком помещают в штативах на 60 лунок, фиксируя время заморозки в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А).

5.3.2. В морозильную камеру на - 25 ̊ C помещают криопробирки в криоштативах на 48 лунок, фиксируя в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А) время закладки в морозильник.

5.3.3 В конце рабочего дня пробирки с замороженными (!) образцами цельной крови перекладывают из штативов в зип-пакеты (каждый пациент - отдельный маленький зип-пакет). Очень важно плотно закрыть зип-пакеты.

5.3.4 Затем все маленькие индивидуальные зип-пакеты сложить в большой зип-пакет, вложить в него лист «Информация о биообразцах», соответствующий этому дню, и промаркировать датой. Поместить полученный за день материал (в большом зип-пакете) на накопительную полку вплоть до отправки в НМИЦ ТПМ.

5.3.5 Освободившиеся штативы для замораживания цельной крови и клеточного осадка приготовить к следующему рабочему дню.

5.3.6 Перекладка должна быть осуществлена за минимальное количество времени во избежание размораживания образцов.

5.3.7 Образцы сыворотки и плазмы крови остаются в криоштативах с крышками на 48 лунок для последующей транспортировки в НМИЦ ТПМ.

5.4 Передача образцов в НМИЦ ТПМ

5.4.1.Транспортировка образцов из пункта замораживания в НМИЦ ТПМ будет осуществляться один-два раза в месяц с помощью транспортной компании в условиях -50°С (на сухом льду).

5.4.2. Вместе с образцами отправляются листы «Информация о биообразцах», информированные согласия (по 2 на участника) и «Акт приема-передачи биоматериала». Копии листов «Информация о биообразцах» остаются в регионе у ответственного лица.

5.4.3. Акт приема/передачи биоматериала содержит информацию о количестве передаваемых биообразцов. Форма таблицы «Акт приема/передачи биоматериала» - см. ПРИЛОЖЕНИЕ Б.

Порядок действий при подготовке к отправке транша

5.4.4 Позвонить специалисту в Биобанк НМИЦ ТПМ и сообщить информацию о количестве подготовленного к передаче биоматериала в данном транше. Необходимо согласовать время отправки из пункта сбора биоматериала, а также время прибытия в НМИЦ ТПМ.

5.4.5 Передать список номеров готового к отправке биоматериала по электронной почте специалисту в Биобанк НМИЦ ТПМ

5.4.6 Оформить акт приема-передачи биоматериала, подготовить в соответствии со списком «Информированные согласия» и листы «Информация о биообразцах» (проверить их наличие в больших зип-пакетах).

5.4.7 Отложить подготовленный к отправке биоматериал на отдельные полки в морозильной камере, промаркировать его, как готовый к отправке.

5.4.8 Поступающий новый биоматериал во время ожидания транспортировки подготовленного транша, следует укладывать на другой полке, чтобы не отправить его вместе с образцами запланированного транша.

* 5.5. Перемещение биологических образцов внутри региона

Сразу после раскапывания поставить все приготовленные образцы в штативах в холодильник на +4 - +80С. Время выдерживания при данной температуре до замораживания в центральной морозильной камере не должно превышать 3-х часов. Таким образом, транспортировку образцов к центральной морозильной камере необходимо осуществлять, правильно рассчитывая время. Ориентировочно, необходимо транспортировать биоматериал к центральной морозильной камере каждые 2 часа в день взятия крови, если на дорогу до центральной морозильной камеры требуется 1 час.

Для транспортировки все штативы из холодильника загружают в уже приготовленную сумку-холодильник с хладоэлементами.

Приготовление сумки-холодильника:

Достать замороженные хладоэлементы из бытовой морозильной камеры (-15-200С). Если в пункте забора крови отсутствует холодильник с температурой -200С, то хладоэлементы, 6-7 штук на 1 сумку, привозят утром или днем в пункт взятия крови из центральной морозильной камеры на -250С, где планируется дальнейшее замораживание всех собранных биологических образцов. Для перевозки все хладоэлементы укладывают на дно сумки и сверху закрывают картонкой такого размера, чтобы покрывать площадь дна сумки. Это позволит сохранить температуру хладоэлементов длительное время.

Термосумку с замороженными хладоэлементами везти в закрытом виде и не открывать до момента загрузки биообразцами!

Загружать образцы необходимо по следующей схеме:

1.Открывают сумку и достают картонку.

2. Укладывают в один слой 5 шт. хладоэлементов.

4. Укладывают компактно все штативы.

5. Сверху закрывают картонкой.

7. Закрывают сумку

Если температура окружающей среды выше 25 ̊С, необходимо на картонку, закрывающую сверху штативы, положить два дополнительных хладоэлемента.

Всё это нужно сделать за минимальное количество времени, чтобы избежать потепления хладоэлементов!

Затем образцы транспортируют в сумках-холодильниках к центральной морозильной камере для замораживания.

Вместе с образцами отправляются: «Информированные согласия» (по 2 экз. на участника) и лист «Информация о биообразцах»!!!

NB! При закладке биообразцов в морозильную камеру на -25 ̊С, сотрудник должен записать в полученный лист «Информация о биооразцах» время закладки в морозильную камеру!

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Информация о биообразцах

ДАТА ЗАБОРА	НАЗВАНИЕ РЕГИОНА

Номер пациента	Время забора крови	Время центрифуг.	Время закладки в морозильник	Цельная кровь (кол-во пробирок)	Осадок (кол-во пробирок)	S (кол-во пробирок)	PE (кол-во пробирок)	PK (кол-во пробирок)	Примечание

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Акт приема/передачи биоматериала

Название региона Регион № Транш №

Дата и время отправки_______________________

Ответственный исполнитель / /

подпись	ФИО

Количество пациентов:

Количество штативов:

Количество zip-пакетов с образцами цельной крови/клеточного осадка:

Биоматериал:

Тип биологического материала	Количество
Образцы сыворотки крови (S)
Образцы плазмы крови ЭДТА
Образцы цитратной плазмы (PK)
Образцы цельной крови/клеточного осадка
Итого:

Сопроводительные документы: заполненные листы «Информация о биообразцах».

Биообразцы отправил / /

подпись ФИО

Биообразцы получил / /

подпись ФИО

Раздел 3. Инструкции для регионов, которые проводят взятие, обработку и подготовку к пересылке 33 мл крови у каждого участника (12 криопробирок с биообразцами, 3 вакутейнеров)

1 НАЗНАЧЕНИЕ

Назначением данной стандартной операционной процедуры (СОП) является обеспечение качественного и безопасного проведения процедур взятия, обработки, замораживания и подготовки к пересылке биоматериала, собираемого в рамках проекта ЭССЕ-3 и передаваемого в лабораторию «Банк биологического материала» (далее – Биобанк) отдела изучения биохимических маркеров риска хронических неинфекционных заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (далее – «НМИЦ ТПМ») из регионов Российской Федерации, участвующих в проекте.

2 ИСПОЛЬЗУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

До начала процедуры забора крови проверьте наличие необходимого оборудования и расходных материалов.

2.1 Необходимое оборудование:

2.1.1 На рабочем месте (взятие крови, центрифугирование, разлив по аликвотам, ввод данных в компьютер, замораживание):

1. Лабораторная центрифуга;

2. Морозильник с температурой хранения - 25 °С;

4. Компьютер и сканер для считывания штрихкодов;

5. Наличие подключения к сети Интернет. Если отсутствует стационарный интернет, то необходимо наличие мобильного интернета.

6. Штативы:

для пробирок-вакутейнеров на 60 лунок:

- 1 в процедурном кабинете взятия крови;

- 1 для выдерживания 30 минут при комнатной температуре;

- 1 около центрифуги (для пробирок после центрифугирования);

- 1 для замораживания в вертикальном положении пробирок с фиолетовыми крышками с цельной кровью и осадком клеток;

для раскапывания в криопробирки

- 1 штатив прозрачный;

для замораживания в вертикальном положении и транспортировки аликвот сыворотки и плазмы крови

- необходимое количество штативов 48- луночного формата с криопробирками с нанесённым 2D штрих-кодом и крышками.

2.1.2 Набор для взятия и обработки крови для ОДНОГО пациента:

Игла с прозрачной камерой, зеленая 21Gх1,25*0,8мм + иглодержатель однократного применения, жгут, спиртовые салфетки, ватные шарики, бинты.

1 пробирка с желтой крышкой - вакуумная система забора крови (далее ВСЗК) с активатором образования и разделительным гелем, объемом 8.5 мл, 16*100мм для получения сыворотки крови S;

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 9.0 мл, 16*100мм для заморозки цельной крови, К;

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 4.5 мл, 13*75мм для заморозки цельной крови, К

1 пробирка с сиреневой/фиолетовой крышкой - ВСЗК с К2 EDTA, объемом 4.5 мл, 13*75мм для центрифугирования крови и получения плазмы крови PE, а также для замораживания осадка клеток крови;

1 пробирка с голубой крышкой - ВСЗК с цитратом натрия 0,105М (3,2%), объемом 4.5 мл, 13*75мм для получения плазмы крови для коагулологии PK;

Криопробирки с нанесенным 2D штрих-кодом на каждой - 12 штук, в том числе:

- для разлива сыворотки крови S 6 шт.;

- для разлива плазмы крови РЕ, 3 шт.;

- для разлива плазмы крови PK, 3 шт.

Набор этикеток на пробирки для взятия крови (5 штук на 1 человека).

Запасные этикетки с названием и номером данного региона, а также названием проекта «ESSE3».

2.1.3 Материалы для разлива образцов сыворотки и плазмы крови:

1. Наконечники на 100-1000 мкл и автоматический дозатор,

2. Штатив прозрачный для раскапывания в криопробирки,

3. Штативы с криопробирками с нанесённым 2D штрих-кодом 48- луночного формата,

4. Крышки к криопробиркам

5. Маркеры перманентные тонко пишущие для маркировки запасных этикеток и для маркировки индивидуальных зип-пакетов для транспортировки образцов (дата забора и номер пациента).

2.1.4 Материалы для транспортировки образцов:

Зип-пакеты для замороженных образцов цельной крови (маленькие для каждого участника и большие для всех участников за день) для хранения и отправки в НМИЦ ТПМ (на рабочем месте рядом с морозильной камерой с температурой хранения – 25 °С).

3 ДОКУМЕНТАЦИЯ

3.1 Листы «Информация о биообразцах» (каждый день – новый лист). Заполняется таблица с полями: номер участника, дата, время забора, время центрифугирования, время замораживания, виды биообразцов, номер штатива, в котором данные биообразцы заморожены (дублируем информацию, введенную в программу). Также в столбце «примечание» регистрируются какие-либо несоответствия (гемолиз, хилез, перезабор/дозабор биоматериала и т.д).

Форма таблицы «Информация об образцах» - см. ПРИЛОЖЕНИЕ А

3.2 Информированное согласие (2 экз.)

4 ПРОЦЕДУРЫ

4.1 Индексирование пробирок с первичным биологическим материалом и создание базы данных:

4.1.1 Уникальный индекс (идентификатор) участника исследования:

Каждому участнику исследования присваивается уникальный индекс (буквенно-цифровой) на основе идентификатора, присвоенного ему при регистрации в начале обследования (см. раздел Регистрация в Протоколе исследования ЭССЕ-3), который используется на всех этапах работы: в том числе для записей в лабораторных журналах, в журналах работы приборов и т.д.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ писать на пробирках ФИО участников исследования!!!

Состав уникального индекса:

XXNNNNYY, где

ХХ - номер региона;

NNNN – номер/идентификатор домохозяйства, участвующего в исследовании;

YY – номер члена домохозяйства.

Например: 450001 01

Состав индекса участника исследования на этикетке первичной пробирки с забранным биоматериалом:

Верхняя строка – название региона, в нижней строке – восьмизначный номер участника XXNNNNYY (ХХ - номер региона, NNNN – четырехзначный номер/идентификатор домохозяйства, участвующего в исследовании, YY – двузначный номер члена домохозяйства) и тип биологического образца (S, PK, K), который должен быть получен из данной пробирки, и QR- код, содержащий всю эту информацию.

4.1.2 Идентификация биологических образцов:

Все криопробирки с полученными биообразцами содержат индидуальный 2D штрихкод, который указан на дне пробирки, и дублирующий его линейный штрихкод на боковой части криопробирки.

4.1.3 База данных:

Всю информацию о собранных образцах необходимо ввести в базу данных проекта ЭССЕ-3. Эта информация должна включать сведения об уникальных индексах участников, штрих-кодах полученных всех типов образцов, дату забора, время забора, время заморозки, время начала центрифугирования, регион, номер региона и ФИО медицинской сестры, осуществляющей пробоподготовку, а также номер штатива, в котором биообразцы заморожены.

Ввод информации о биообразцах производится с помощью специальной программы ЭССЕ3-1, используя маску ввода.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ УСЛОВИЕМ работы программы ЭССЕ3-1 является наличие интернета!

4.1.4 Ввод данных с помощью маски ввода биообразцов:

Откройте ярлык программы;

Авторизация в программе ввода данных:

Укажите логин и пароль для входа в систему.

Логин и пароль каждому сотруднику-пользователю программы централизовано выдает руководитель, ответственный по региону.

Нажмите кнопку «Войти»;

Форма вода биообразцов пациента:

В верхней части формы отобразился пользователь, который вводит образцы и номер региона, в котором пользователь зарегистрирован и с которым вводимые образцы будут автоматически связаны.

Для ввода данных:

Выберите пациента из выпадающего списка (или введите в поле списка восьмизначный номер участника исследования, он найдется в списке автоматически). В списке отображаются только пациенты, у которых нет введённых образцов;

Следуя маске ввода, укажите дату забора материала и время забора;

Укажите время центрифугирования и время заморозки материала;

Для ввода штрихкода криопробирок с сывороткой крови используйте колонку Штрихкоды S, для добавления пробирок сыворотки крови используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрихкода. Всего 6 аликвот S (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода плазмы крови для коагулологии используйте колонку Штрихкоды РК, для добавления пробирок плазмы крови для коагулологии используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрих кода.

Всего 3 аликвоты РК (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода плазмы крови с ЭДТА используйте колонку Штрихкоды РЕ, для добавления пробирок плазмы крови с ЭДТА используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого кода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрих штрихкода. Всего 3 аликвоты РЕ (см. рис. 3);

Для ввода штрихкода цельной крови используйте колонку Штрихкоды К, для добавления пробирок с цельной кровью используйте “+” внизу колонки, для удаления ошибочно введённого штрихкода используйте “х” справа от ошибочно введённого штрихкода. Всего 3 пробирки К (9мл, 4,5 мл и осадок в пробирке 4,5 мл);

Как заполнить поля маски ввода: поочередно берите пробирки - сначала с сывороткой S, потом с PE, PK и цельной кровью К, а также с клеточным осадком K. Наведите курсор на пустое поле, колонки, соответствующей пробе по типу содержимого, кликните по нему, возьмите пробу и сканер штрихкодов, наведите сканер на штрихкод на этикетке, нажмите на кнопку сканера для считывания штрихкода. Таким образом, заполните все поля.

Нажмите кнопку «Готово» - программа ввода автоматически сохранит данные в базу данных проекта ЭССЕ3-1 и обнулит поля ввода данных, подготовив для заполнения следующего набора биоматериала.

Если Вы ввели все биообразцы, то для выхода из программы просто закройте форму ввода данных.

После того, как Вы нажали кнопку «Готово» в поле заполнения штрих-кодов, вернуться для исправления ошибок НЕЛЬЗЯ!

Проверяйте правильность заполнения последнего окна перед нажатием кнопки «Готово»!

Если все-таки ошибка была сохранена, нажмите кнопку «Введённые образцы», выберете пациента, проверьте данные и при необходимости откорректируйте, следуя пунктам 4.1. – 4.9., нажмите кнопку «Готово» - программа ввода автоматически перезапишет данные в базу данных проекта ЭССЕ3-1.

5 Стандартные операционные процедуры

5.1 Забор биологических образцов

5.1.1 К работе с вакуумными системами забора крови допускается только сертифицированный медицинский персонал.

5.1.2 Образцы периферической (венозной) крови должны собираться в асептических условиях, с использованием стерильных игл и переходников, в маркированные уникальными индексами образцов пробирки типа «BD Vacutainer».

5.1.3 Техника взятия венозной крови

Общие рекомендации: накануне взятия крови исключить физические нагрузки, стрессовые ситуации, физиотерапевтические процедуры; прием лекарственных средств (решение об отмене медикаментозного лечения принимает лечащий врач), оральных контрацептивов; употребление спиртных напитков и жирной пищи. Непосредственно перед исследованием не курить.

Стандартное взятие крови осуществляют утром, натощак (не менее 6 - 12 часов после последнего приема пищи), в процедурном кабинете ЛПУ, в положении пациента «сидя» или «лёжа», в условиях физиологического покоя, из локтевой вены с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед забором крови пациенту необходимо предоставить 15-минутный отдых.

Подготовьте все необходимое для проведения процедуры:

А) Выберите из 2-х рулонов этикеток все этикетки с номером данного участника в соответствии с его идентификационным номером в Информационно-регистрационной карте (ИРК) (номер присваивается до обследования при регистрации участника исследования). В одном рулоне находятся этикетки для пробирок с желтой и голубой крышками с обозначаниями S, PK, в другом – этикетки для пробирок с сиреневой/фиолетовой крышкой с обозначением K.

Б) на пробирки для взятия крови (1 с желтой крышкой на 8.5 мл, 1 с фиолетовой крышкой на 9.0 мл, 2 с фиолетовой крышкой на 4.5 мл, 1 с голубой крышкой на 4.5 мл) наклейте этикетки с соответствующим номером и типом получаемого биоматериала из данной пробирки:

Пробирку с желтой крышкой, объемом 8.5 мл, предназначенную для получения сыворотки крови, маркируют этикеткой

XX NNNN YY S;

Пробирку с голубой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для получения цитратной плазмы крови, маркируют этикеткой

XX NNNN YY PK;

Пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 9.0 мл, предназначенную для замораживания цельной крови, маркируют этикеткой XX NNNN YY K;

Одну пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для замораживания цельной крови, маркируют этикеткой XX NNNN YY K;

Вторую пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4.5 мл, предназначенную для получения плазмы с ЭДТА и клеточного осадка, маркируют этикеткой XXNNNN YY K.

В) подберите иглу соответствующего диаметра;

Г) держатель для фиксации иглы.

Возьмите иглу и, прорывая перфорацию на этикетке, снимите белый защитный чехол. Вверните иглу в держатель так, чтобы ее конец, покрытый резиновым клапаном, находился внутри держателя.

Выберите место для венепункции. Наложите жгут. Обработайте зону для венепункции антисептиком. После этого не следует пальпировать предполагаемое место для введения иглы.

Возьмите держатель с иглой в правую руку, снимите цветной защитный чехол с иглы и введите ее в вену.

Переместите держатель в левую руку и зафиксируйте его. Правой рукой возьмите пробирку и вставьте ее крышкой в держатель. Удерживая держатель указательным и средним пальцами правой руки за выступ на его краю, большим пальцем надавите на дно пробирки, продвигая ее внутрь держателя до упора.

Как только кровь начнет поступать в пробирку, ослабьте жгут, левой рукой, удерживая держатель с пробиркой.

После того, как пробирка заполнится до необходимого объема, до метки (пока тянет вакуум), извлеките ее из держателя.

Для того, чтобы взять кровь дополнительно в другую пробирку, не вынимайте иглу из вены. Вставьте держатель в следующую пробирку и повторите все манипуляции, начиная с п.5.

После того, как все необходимые пробирки будут наполнены, выньте иглу вместе с держателем из вены. На место венепункции наложите стерильный бинт и давящую повязку.

Сразу после взятия крови перемешайте содержимое каждой пробирки, осторожно, плавно перевернув ее 8 раз, и поставьте пробирку в штатив в вертикальном положении. Не встряхивайте пробирку(!), поскольку это может привести к гемолизу образца.

Все пробирки могут быть заполнены в ходе одной венепункции.

После взятия крови перед центрифугированием пробирок ОПТИМАЛЬНО выдержать все пробирки при комнатной температуре 30 минут и не более(!).

Это особенно важно для пробирок с голубыми крышками (причем даже если держать их при +4-80С, все равно необходимо открутить их не позже, чем через 30 минут после взятия крови). Пробирки с желтыми и фиолетовыми крышками можно держать до центрифугирования до 1 часа.

Последовательность забора имеет значение. Первыми следует наполнять пробирки с желтой крышкой, затем – с голубой, а затем - с фиолетовой.

NB! Запишите номер пациента и время забора крови в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А)

Обработка биологических образцов (после забора крови)

Пробирки с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 9.0 мл и 4,5 мл отставляем в штатив для замораживания.

Извлечь криопробирки из криоштатива на 48 лунок (см.рис 1). Крышки для криопробирок прилагаются отдельно.

Рис. 1 Штатив на 48 лунок с криопробирками. Крышки для криопробирок

Приготовиться к раскапыванию сыворотки и плазмы: расставить криопробирки без крышек в штатив для раскапывания (для того чтобы избежать путаницы при раскапывании образцов, рекомендуется криопробирки расставлять в прозрачном штативе, как показано на рис 2).

Одну пробирку с жёлтой крышкой, объемом 8.5 мл,, предназначенную для получения сыворотки крови (S), выдерживают при комнатной температуре в течение 0,5-1 часа, далее центрифугируют* (см. ниже). После центрифугирования, используя автоматическую пипетку с одноразовыми наконечниками 100-1000, образцы сыворотки крови разливают в криопробирки – 6 штук по 0,5 мл (см. рис.3). Следует забирать только чистую сыворотку, не смешивая её с кровяным сгустком и не дотрагиваясь кончиком пипетки до слоя осадка. После раскапывания сыворотки сбросить наконечник.

Одну пробирку с голубой крышкой, объемом 4,5 мл, для получения плазмы крови для коагулологических исследований центрифугируют* (см. ниже) не позднее, чем через 30 минут после взятия крови.

После центрифугирования, используя автоматическую пипетку с новыми одноразовыми наконечниками 100-1000 мкл, плазму крови переносят в криопробирки - 1 штука 1.0 мл и 2 по 0.5 мл (см. рис.3). Следует забирать только чистую плазму, не смешивая её с осадком. После раскапывания плазмы сбросить наконечник.

Две пробирки с сиреневой/фиолетовой крышкой (одна на 9 мл и одна на 4.5 мл), предназначенные для замораживания цельной крови (K) и промаркированные соответствующими этикетками XX NNNN YY K, ставят в штатив для замораживания.

Оставшуюся одну пробирку с сиреневой/фиолетовой крышкой, объемом 4,5 мл, предназначенную для получения плазмы с ЭДТА и клеточного осадка и промаркированную соответствующей этикеткой XXNNNN YY K, центрифугируют* (см.ниже). После центрифугирования из пробирки плазму разносят в 3 криопробирки по 0.5 мл (см. рис.3).

Важно: оставлять над осадком 1 мм плазмы.

NB! Из данной пробирки, промаркированной этикеткой XXNNNN YY K, получают плазму ЭДТА (PE) и клеточный осадок. Далее эту пробирку с этикеткой XXNNNN YY K с клеточным осадком переносят в штатив для замораживания.

Для упрощения работы сотрудников, выполняющих забор и пробоподготовку биоматериала, рекомендуется на рабочем месте иметь в распечатанном виде таблицу с кратким описанием выполняемой работы ( см. Таблица 1).

Таблица 1. Краткая инструкция к работе сотрудников, выполняющих забор и пробоподготовку биоматериала Количество и тип вакутейнеров для взятия крови	Маркировка криоэтикеткой: название и номер региона, шестизначный номер пациента NNNN YY, тип получаемого биоматериала из данной пробирки	Получаемый биоматериал	Обозначение аликвот с полученным биоиматериалом в программе ЭССЕ3-1	Количество вакутейнеров для замораживания	Количество криопробирок для замораживания
1 вакутейнера с желтой крышкой (8.5 мл)	Наклеить криоэтикетку с кодом S: NNNN YY S	Сыворотка крови	Код образца S	-	6 по 0.5 мл
1 вакутейнер с сиреневой/фиолетовой крышкой (9.0 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом К: NNNN YY K	Цельная кровь	Код образца K	1	-
2 вакутейнера с сиреневой/фиолетовой крышкой (4.5 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом К: NNNN YY K	Из 1 вакутейнера -цельная кровь	Код образца К	1	-
Из 1 вакутейнера	Плазма крови с ЭДТА	Код образца PE	1	3 по 0.5 мл
Осадок клеток крови	Код образца K	-
1 вакутейнер с голубой крышкой (4,5 мл)	Наклеить криоэтикетки с кодом PК: NNNN YY PK	Плазма крови с цитратом Na	Код образца РК	-	1 - 1.0 мл 2 по 0.5 мл

Крышки криопробирок плотно закручивают.

Из штатива для раскапывания криопробирки переставляют в криоштатив на 48 лунок (см. рис.4) строго по ширине штатива слева направо, при этом пробирки с биоматериалом от 1 пациента оптимально ставить в ряд в следующей последовательности: сначала сыворотка (S), потом плазма (PE и PK). В один штатив помещаются образцы от 4 пациентов. В процессе аликвотирования необходимо заполнить полностью штатив образцами от 4 пациентов, а затем штатив перенести в морозильную камеру на -250С.

NB! Если центр, где осуществляется сбор и пробоподготовка биоматериала, находится вне прямого доступа к морозильной камере на -25 ̊С, необходимо выполнить действия в соответствии с п. 5.5 *

Если в конце рабочего дня остается незаполненный штатив, то его переставляем в морозильную камеру на -250С. И на следующий день дозаполняем биообразцами от участников, принятых в этот день. Данные криопробирки перед перемещением в штатив должны быть отсканированы в программе ЭССЕ3-1.

Все криопробирки должны быть отсканированы в программе ЭССЕ3-1 во время перестановки в криоштатив для замораживания на 48 лунок.

Ввод данных в программу ЭССЕ3-1:

- сканирование пробирок с цельной кровью и с клеточным осадком (К) из штатива для замораживания проводят перед постановкой в морозильную камеру

- сканирование образцов сыворотки и плазмы необходимо провести во время перестановки криопробирок из прозрачного штатива для раскапывания в штатив для замораживания.

После ввода данных в программу ЭССЕ3-1 поместить штативы с криопробирками и пробирки с цельной кровью и осадком в штативе для замораживания в морозильную камеру на -250С.

*Центрифугирование

Уравновесьте или подберите пары пробирок одинакового размера и объема пробы.

Поместите парные пробирки в центрифугу напротив друг друга, не снимая крышек.

Убедитесь, что все пробирки упираются дном в опору центрифуги, а не висят на крышках, так как последнее может приводить к их повреждению

Центрифугируйте пробирки при скорости 3500 rpm (обороты в минуту) в течение 15 минут (необходимо уточнить по инструкции к центрифуге как выставить данный показатель).

Откройте крышку центрифуги и осмотрите пробирки. Убедитесь, что:

Сыворотка четко отделена от клеточных компонентов

Нет клеточных компонентов над осадком

Нет гемолиза или хилеза

Сыворотка не должна сворачиваться при начале пипетирования

При возникновении проблем с отделением сыворотки или свертыванием сыворотка должна быть центрифугирована еще раз.

В случае гемолиза или хилезности сыворотки или плазмы необходимо сделать перезабор крови.

NB! Запишите в лист «Информация о биообразцах» время начала центрифугирования (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А)

Сыворотка S

Плазма PK Плазма PE

Рис. 2 Расстановка криопробирок в прозрачном штативе для раскапывания

на 48 лунок

По 0,5 мл

1.0 мл

Рис.3 Расстановка криопробирок в прозрачном штативе для раскапывания на 48 лунок с обозначением объемов аликвот, которые необходимо получить

Рис. 4 Перенос криопробирок в криоштатив на 48 лунок

5.3 Замораживание

5.3.1 В морозильную камеру на - 25 ̊ С пробирки с фиолетовой/сиреневой крышкой с цельной кровью и клеточным осадком помещают в штативах на 60 лунок, фиксируя время закладки в морозильник в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А).

5.3.2 В морозильную камеру на - 25 ̊ C помещают криопробирки в криоштативах на 48 лунок, фиксируя в лист «Информация о биообразцах» (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А) время закладки в морозильник.

5.3.3 В конце рабочего дня пробирки с замороженными (!) образцами цельной крови перекладывают из штативов в зип-пакеты (каждый пациент - отдельный маленький зип-пакет). Очень важно плотно закрыть зип-пакеты.

5.3.4 Затем все маленькие индивидуальные зип-пакеты сложить в большой зип-пакет, вложить в него лист «Информация о биообразцах», соответствующий этому дню, и промаркировать датой. Поместить полученный за день материал (в большом зип-пакете) на накопительную полку вплоть до отправки в НМИЦ ТПМ.

5.3.5 Освободившиеся штативы для замораживания цельной крови и клеточного осадка приготовить к следующему рабочему дню.

5.3.6 Перекладка должна быть осуществлена за минимальное количество времени во избежание размораживания образцов.

5.3.7 Образцы сыворотки и плазмы крови остаются в криоштативах на 48 лунок до транспортировки в НМИЦ ТПМ.

5.4 Передача образцов в НМИЦ ТПМ

5.4.1.Транспортировка образцов из пункта замораживания в НМИЦ ТПМ будет осуществляться один-два раза в месяц с помощью транспортной компании в условиях -50°С (на сухом льду).

5.4.2. Вместе с образцами отправляются листы «Информация о биообразцах», информированные согласия (по 2 на участника) и «Акт приема-передачи биоматериала». Копии листов «Информация о биообразцах» остаются в регионе у ответственного лица.

5.4.3. Акт приема/передачи биоматериала содержит информацию о количестве передаваемых биообразцов. Форма таблицы «Акт приема/передачи биоматериала» - см. ПРИЛОЖЕНИЕ Б.

Порядок действий при подготовке к отправке транша

5.4.4 Позвонить специалисту в Биобанк НМИЦ ТПМ и сообщить информацию о количестве подготовленного к передаче биоматериала в данном транше. Необходимо согласовать время отправки из пункта сбора биоматериала, а также время прибытия в НМИЦ ТПМ.

5.4.5 Передать список номеров готового к отправке биоматериала по электронной почте специалисту в Биобанк НМИЦ ТПМ

5.4.6 Оформить акт приема-передачи биоматериала, подготовить в соответствии со списком «Информированные согласия» и листы «Информация о биообразцах» (проверить их наличие в больших зип-пакетах).

5.4.7 Отложить подготовленный к отправке биоматериал на отдельные полки в морозильной камере, промаркировать его, как готовый к отправке.

5.4.8 Поступающий новый биоматериал во время ожидания транспортировки подготовленного транша, следует укладывать на другой полке, чтобы не отправить его вместе с образцами запланированного транша.

* 5.5. Перемещение биологических образцов

Сразу после раскапывания поставить все приготовленные образцы в штативах в холодильник на +4 - +80С. Время выдерживания при данной температуре до замораживания в центральной морозильной камере не должно превышать 3-х часов. Таким образом, транспортировку образцов к центральной морозильной камере необходимо осуществлять, правильно рассчитывая время. Ориентировочно, необходимо транспортировать биоматериал к центральной морозильной камере каждые 2 часа в день взятия крови, если на дорогу до центральной морозильной камеры требуется 1 час.

Для транспортировки все штативы из холодильника загружают в уже приготовленную сумку-холодильник с хладоэлементами.

Приготовление сумки-холодильника:

Достать замороженные хладоэлементы из бытовой морозильной камеры (-15-200С). Если в пункте забора крови отсутствует холодильник с температурой -200С, то хладоэлементы, 6-7 штук на 1 сумку, привозят утром или днем в пункт взятия крови из центральной морозильной камеры на -250С, где планируется дальнейшее замораживание всех собранных биологических образцов. Для перевозки все хладоэлементы укладывают на дно сумки и сверху закрывают картонкой такого размера, чтобы покрывать площадь дна сумки. Это позволит сохранить температуру хладоэлементов длительное время.

Термосумку с замороженными хладоэлементами везти в закрытом виде и не открывать до момента загрузки биообразцами!

Загружать образцы необходимо по следующей схеме:

1.Открывают сумку и достают картонку.

2. Укладывают в один слой 5 шт. хладоэлементов.

4. Укладывают компактно все штативы.

5. Сверху закрывают картонкой.

7. Закрывают сумку

Если температура окружающей среды выше 25 ̊С, необходимо на картонку, закрывающую сверху штативы, положить два дополнительных хладоэлемента.

Всё это нужно сделать за минимальное количество времени, чтобы избежать потепления хладоэлементов!

Затем образцы транспортируют в сумках-холодильниках к центральной морозильной камере для замораживания.

Вместе с образцами отправляются: «Информированные согласия» (по 2 экз. на участника) и лист «Информация о биообразцах»!!!

NB! При закладке биообразцов в морозильную камеру на -25 ̊С, сотрудник должен записать в полученный лист «Информация о биооразцах» время закладки в морозильную камеру!

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Информация о биообразцах

ДАТА ЗАБОРА	НАЗВАНИЕ РЕГИОНА

Номер пациента	Время забора крови	Время центрифуг.	Время закладки в морозильник	Цельная кровь (кол-во пробирок)	Осадок (кол-во пробирок)	S (кол-во пробирок)	PE (кол-во пробирок)	PK (кол-во пробирок)	Примечание

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Акт приема/передачи биоматериала

Название региона Регион № Транш №

Дата и время отправки_______________________

Ответственный исполнитель / /

подпись	ФИО

Количество пациентов:

Количество штативов:

Количество zip-пакетов с образцами цельной крови/клеточного осадка:

Биоматериал:

Тип биологического материала	Количество
Образцы сыворотки крови (S)
Образцы плазмы крови ЭДТА
Образцы цитратной плазмы (PK)
Образцы цельной крови/клеточного осадка
Итого:

Сопроводительные документы: заполненные листы «Информация о биообразцах».

Биообразцы отправил / /

подпись ФИО

Биообразцы получил / /

подпись ФИО

ПРИЛОЖЕНИЕ 11

МАКЕТЫ ТАБЛИЦ ДЛЯ ИТОГОВЫХ ОТЧЕТНЫХ ДОКУМЕНТОВ РЕГИОНА-УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ ЭССЕ-РФ3

Таблица 1 – Итоговое количество обследованных в регионе участнике ЭССЕ-РФ3

Мужчины	Женщины	Всего
Обследовать по плану	Обследовано в итоге	Обследовать по плану	Обследовано в итоге	Обследовать по плану	Обследовано в итоге
35-39	187	233	187	466	375
40-44	187	234	187	468	375
45-49	188	235	188	470	375
50-54	188	236	188	472	375
55-59	188	235	188	470	375
60-64	188	235	188	470	375
65-69	187	234	187	468	375
70-74	187	233	187	466	375
Всего	1500	1875	1500	3750	3000

Таблица 2 – Сводная база данных по выборке в регионе участнике ЭССЕ-РФ3* (создается в Excel)

№	ID домохозяйства	Населённый пункт	Улица	Дом	Корпус	Квартира	Идентификатор члена выборки	ФИО	Аббревиатура ФИО обследованного	пол	дата рождения	Статус в ЭССЕ	Комментарий /причина отказа/причина не обследования
номер равен количеству адресов, включенных в исследование с данного участка, здесь 50 адресов	даты рождения должны быть проставлены у всех

*– ведется ответственным исполнителем, передается в ФЦ на бумажном носителе или CD или flash - накопителе почтой-РФ (заказным отправлением с уведомлением) в соответствии с регламентом.

Таблица 3. Коды для заполнения ячейки «Статус в ЭССЕ»

1	Обследован
2	Отказ
3	Нет домохозяйства/Дом снесен / стоит на учете в ПНД/умер в период от верификации до обследования
4	Не входит в анализируемую возрастную группу (34 года и младше, 75 лет и старше)

Таблица 4 – Коды для заполнения ячейки «Комментарий /причина отказа/причина не обследования»

01	Отсутствует: в больнице; в путешествии; в командировке менее 3 месяцев; временно проживает по другому адресу; уход за инвалидом/больным на другой территории; на учебе/стажировке и т.п.)
02	Не отпустят с работы. Слишком занят. Нет личного свободного времени (включая ремонт в квартире и т.п.)
03	Не могу оставить одного ребенка, больного человека, квартиру/дом без присмотра, чтобы пройти обследование
04	Отказ по состоянию собственного здоровья (включая отказ из-за беременности; инвалид – прикован к постели/к квартире; на реабилитации после оперативного вмешательства или острого состояния; острое респираторное или вирусное заболевание весь период проводимого исследования)
05	Отказ по причине прикрепления к ведомственной/частной поликлинике
06	Недоверие к исследованию/исследователям, подозрение в мошенничестве (включая отказ после прочтения Информированного согласия)
07	По религиозным соображениям
08	Из-за неадекватности жителей (алкоголики, наркоманы, агрессивное поведение по отношению к приглашающему на обследование)
09	Неявка: обещал прийти, но не пришел (включая случаи бесконечного переноса даты обследования; появление непредвиденных обстоятельств)
10	Категорический отказ без объяснения причины
11	Умер в период приглашения до обследования
12	Не приглашали (не успели пригласить, т.к. поло-возрастную группу уже набрали)

Blackburn H, Keys A, Simonson E, Rautaharju P, Punsar S: Circulation 1960;21:1160

The Minnesota Code Manual of Electrocardiographic Findings. Standards and Procedures for Measurement and Classification. Prineas R, Crow R, Blackburn H., 1982.

Дж.Роуз, Г.Блэкберн, Р.Ф.Гиллум, Р.Дж.Принеас. Эпидемиологические методы изучения сердечно-сосудистых заболеваний, , ВОЗ,Женева,1984, 224 с.